Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Recovernow: tablettipohjainen puheterapia aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: Monikeskusvaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu varhaisesta mobiilitablettipohjaisesta puheterapiasta akuuteille aivohalvauspotilaille, joilla on afasia

RECOVERNOW on MONIKESKUSTEINEN VAIHE II satunnaistettu, OHJATTU KOKEILU VARAISEN MOBIILIIN Tablettipohjaiselle PUHEHOIDON KOKEILUA AKKUUTILLE Aivohalvauspotilaille, joilla on afasia. Uuden turhasuunnitelman avulla tutkijat satunnaistavat aivohalvauksen saaneet akuuttihoidon sairaalapotilaat mobiilitablet-pohjaisiin puheterapiasovelluksiin verrattuna hoidon standardiin. Ensisijainen tulos on Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R) -parannukset

Tutkimuksen kokonaistavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mobiilitablettipohjaisen puheterapian hyödyttömyys ja mahdollinen tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa.

Ensisijainen päätepiste: Ensisijainen tulosmitta on afasiaosamäärän (AQ) muutos WAB-R:stä 90 päivän kohdalla. WAB-R on standardoitu afasia-akku. AQ lasketaan neljästä kielen osatestistä, jotka mittaavat spontaania puhetta, sanan ymmärtämistä, toistoa ja sanan löytämistä.)

Toissijaiset päätepisteet: Kustannustehokkuusanalyysin tulokset ilmaistaan ​​lisäkustannuksina AQ:n yhden yksikön parannusta kohti ja lisäkustannustena yhtä saatua laatusovitettua elinvuotta (QALY) kohti.

Väkiluku: 226 osallistujaa ilmoittautuu kolmen vuoden aikana. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on akuutti iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu rutiininomaisella pään tietokonetomografialla (CT), jossa on lievä tai kohtalainen afasia.

Vaihe: II

Kohteiden lukumäärä: Tämän odotetaan olevan monikeskustutkimus, johon osallistuvat seuraavat laitokset: Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta ja Toronto Western Hospital.

Protokollaterapia: Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tabletteja puheterapiasovelluksilla (interventioryhmä) tai tavallista hoitoa.

Tutkimuksen kesto: Arvioidaan, että rekrytointi kestää kolme vuotta kolmessa osallistuvassa keskuksessa.

Tutkittavan osallistumisen kesto: Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa ja päivänä 90 (+/-10).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen afasia on tärkeä vamman syy. Afasia on heterogeeninen tila, ja se voi ilmetä erilaisina viestintähäiriöinä, mukaan lukien vaikeudet tuottaa sanoja tai lauseita ja ymmärtää puhuttua ja/tai kirjoitettua kieltä. Verrattuna aivohalvauspotilaisiin, joilla ei ole afasiaa, afasiapotilailla on pidempi sairaalahoitojakso, vakavampi vamma, suurempi hoitoriippuvuus, heillä on suurempi riski sairastua masennukseen, heidät päätetään useammin pitkäaikaishoitoon ja he eivät todennäköisesti palaa työhön. , jopa nuorempana. Verrattuna ei-afaasisiin potilaisiin, joilla on samanlaiset fyysiset kyvyt, hyvinvointi ja sosiaaliset tuet, afasiapotilaat osallistuvat harvemmin päivittäiseen elämään (iADL) ja raportoivat huonommasta elämänlaadusta.

Tutkijat käynnistivät RecoverNow-tutkimusohjelman vuonna 2014 yrittääkseen puuttua viivästyksiin saada aivohalvauskuntoutusta akuuttihoitokeskuksista. Konseptimme oli käyttää mobiilitabletteja "tuomaan potilaalle kuntoutusta" ja hyödyntämään aivohalvauksesta selviytyneiden akuuttihoidossa kokemia merkittäviä seisokkeja. Pilotti toteutettavuustutkimus iPadilla puheterapian toimittamiseen akuutissa tilanteessa aloitettiin. Tässä tutkimuksessa puhekielen patologimme (SLP) yksilöi iPadeja valitsemalla kaupallisesti saatavilla olevia puheterapiasovelluksia, jotka kohdistivat erityisesti yksittäisten potilaiden puutteita. Aivohalvauskeskukseemme saapuneille potilaille tehtiin standardinmukaiset SLP-arvioinnit, ja sitten heille tarjottiin iPadia, jossa oli ohjeet työskennellä valittujen sovellusten kanssa vähintään 1 tunnin ajan päivässä. Kuuden kuukauden aikana otettiin mukaan 30 potilasta, joiden värväysprosentti oli 68 %, retentioprosentti 97 % ja 83 %:n sitoutumisaste määrättyyn 1 tunnin/vrk hoito-ohjelmaan. Potilaat aloittivat tabletin käytön keskimäärin 6,8 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen, keskimäärin 149,8 minuuttia päivässä koko potilasjakson ajan. Todettiin, että puheterapiaa voidaan antaa akuuttihoidossa mobiilitablettien avulla.

Näiden alustavien tutkimusten perusteella tutkimusryhmä työskenteli Ottawa Hospital Mobile Health Labin (mHealth) kanssa RecoverNow-alustan jalostamiseksi ja turvallisen, muokattavan Android-käyttöjärjestelmäpohjaisen tabletin kehittämiseksi. Lyhyesti sanottuna tämä uusi alusta on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, se täyttää kaikki terveydenhuoltolaitosten turvallisuusvaatimukset, mahdollistaa etävuorovaikutuksen potilaiden ja SLP:n välillä ja antaa potilaille mahdollisuuden ottaa laite mukaansa siirtyessään akuutista afasiasta. hoitoon kuntoutukseen, kotiin tai vaihtoehtoiseen hoitotasoon.

Yhteenvetona todettiin, että puheterapiaa on mahdollista antaa akuuttihoidossa mobiilitableteilla. Kokemuksiimme, olemassa olevaan kirjallisuuteen ja potilaiden mieltymyksiin perustuvia terapeuttisia interventioita jalostettiin. Seuraava askel on testata akuuttihoidosta alkavan tablettipohjaisen puheterapian tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. On ehdotettu, että se aloitetaan pilottiturhasuunnittelulla, kun otetaan huomioon kliinisen tutkimuksen rajallinen rahoituskehys.

Tämä tutkimus tulee olemaan vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan mobiilitablettipohjaisen puheterapian mahdollista tehoa aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat alustava kustannustehokkuusanalyysi ja erilaisten aivohalvauksen toipumiseen liittyvien tulosten kerääminen tulevien tutkimusten pohjaksi ja uusien tablettipohjaisen hoidon mahdollisuuksien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeemisen/hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on dokumentoitu TT:llä ja/tai MRI:llä ja
  • lievä tai kohtalainen afasia ja/tai -) Pisteytys ≥ 1 National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) -parametreissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat puhe-, kieli- tai kognitiiviset häiriöt (kuten dementia, lievä kognitiivinen vajaatoiminta),
  • vakavat heikentävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät häntä pystymästä suorittamaan tutkimusta päätökseen seurantaan (esim. loppuvaiheen maligniteetti, ALS),
  • Vaikea ymmärtämisen puute (ei pysty noudattamaan yksinkertaisia ​​yksivaiheisia komentoja ja/tai ei pysty vastaamaan luotettavasti kyllä/ei-kysymyksiin) ja
  • Englanti ei ole ensisijainen kieli
  • subaraknoidaaliset, subduraaliset ja epiduraaliset verenvuodot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tabletti puheterapiasovelluksilla
Muut: Puheterapiasovellukset
Puheterapiasovelluksia ladattu tableteille
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Puheterapeuttien tarjoama tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Western Aphasia Battery (WAB-R) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
On diagnostinen työkalu, jota käytetään afasiasta kärsivien aikuisten kielellisten taitojen ja tärkeimpien ei-lingvististen taitojen arvioimiseen. Tämä antaa tietoa afasiatyypin diagnoosista ja tunnistaa afasiaa aiheuttavan leesion sijainnin. Tämä pistemäärä on painotettu yhdistelmä 10 erillisen WAB-alitestin suorituskyvystä. Pisteet arvioivat vakavuuden seuraavasti: 0-25 on erittäin vaikea, 26-50 on vaikea, 51-75 on kohtalainen ja 76-yli on lievä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysin tulokset ilmaistaan ​​lisäkustannuksina AQ:n yhden yksikön parannusta kohti ja lisäkustannustena yhtä saatua laatusovitettua elinvuotta kohti (QALY).
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen ja afasian elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivohalvaus- ja afasia-elämänlaatuasteikko (SAQOL-39) on haastattelun perusteella laadittu itseraportointiasteikko, joka perustuu aivohalvauskohtaiseen elämänlaatuasteikkoon. Se on hyväksyttävä, luotettava ja pätevä mitta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ihmisillä, joilla on pitkäaikainen afasia. Se koostuu 39 erilaisesta elämänlaatukysymyksestä, jotka koskevat esimerkiksi puheen ymmärtämisen vaikeuksia ja kieliongelmien vaikutusta perhe- ja sosiaaliseen elämään potilailla, joilla on aivohalvaukseen liittyvä afasia. SAQOL-39:ssä on kaksi vastausmuotoa, jotka molemmat perustuvat 5 pisteen asteikkoon, jossa 1 tarkoittaa, että potilas ei voinut suorittaa tehtävää ollenkaan ja 5 tarkoittaa, että tehtävä voidaan suorittaa ilman vaikeuksia. Toinen vastausmuoto on samaa/eri mieltä oleva 5-pisteasteikko, jossa 1 tarkoittaa ehdottomasti kyllä ​​ja 5 ehdottomasti ei. SAQOL-39 kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet ja jakamalla kohteiden lukumäärällä.
3 vuotta
Kommunikatiivisen tehokkuuden indeksi (CETI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Communicative Effectiveness Index (CETI) mittaa afasiasta kärsivien aikuisten toiminnallista kommunikaatiota sekä akuuttisti että ajan kuluessa. Se käyttää 10 cm:n lineaarista visuaalista analogista asteikkoa, jolla hoitajat arvioivat potilaan tehokkuutta 16 tilanteessa, "ei ollenkaan kykenevä" ja "yhtä kykenevä kuin ennen aivohalvausta". Tiehöylät muuttavat asteikon arvosanat arvoiksi 0-100. Näistä pisteistä lasketaan sitten keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat potilaan parempaa kykyä arvioiduissa tilanteissa.
3 vuotta
Kognitiivinen lingvistinen pikatesti-plus (CLQT+)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) on yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivis-kielellistä toimintaa 18–89-vuotiailla henkilöillä, joilla on hankinnainen neurologinen toimintahäiriö. Tämä testi arvioi potilaan huomiokykyä, muistia, kieltä, toimeenpanotoimintoja ja visuaalisia taitoja. CLQT+ koostuu 11 tehtävästä: henkilökohtaiset tosiasiat, symbolien kumoaminen, vastakkainasettelujen nimeäminen, kellon piirtäminen, tarinan uudelleen kertominen, symbolipolut, generatiivinen nimeäminen, suunnittelumuisti, sokkelo, suunnittelun luominen ja semanttinen ymmärtäminen. Kunkin tehtävän pisteet kellopiirrosta lukuun ottamatta vaikuttavat vakavuusluokitukseen yhdelle tai useammalle viidestä toimialueesta. Vakavuusluokitukset ovat lieviä, kohtalaisia, vakavia ja normaaleissa rajoissa. Vakavuusluokitusten yhdistelmäpisteet johdetaan sitten kullekin verkkotunnukselle.
3 vuotta
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 vuotta
5-tasoinen EQ-5D(EQ-5D-5L) on itsetäytetty kyselylomake, joka arvioi potilaan itsensä ilmoittamaa hyvinvointia viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. viiden tason asteikolla: ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Nämä tulokset yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan yleistä terveyttä. Lisäksi on 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, joka pyytää potilasta merkitsemään paikan, jossa hän tuntee olevansa, päätepisteillä "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Mitä matalampi arvosana, sitä huonompi on itsensä ilmoittama terveys.
3 vuotta
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 3 vuotta

NIH Stroke Scale on laajalti käytetty työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksen kognitiivisia vaikutuksia. Tieteellisemmin sanottuna se "antaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta vajauksesta". Hoitoympäristössä asteikolla on kolme päätarkoitusta:

Se arvioi aivohalvauksen vakavuuden Se auttaa määrittämään sopivan hoidon Se ennustaa potilaan tuloksia. Asteikko koostuu 11 eri elementistä, jotka arvioivat tiettyä kykyä. Kunkin kyvyn pistemäärä on 0–4, 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 4 on täysin heikentynyt. Potilaan NIHSS-pistemäärä lasketaan lisäämällä asteikon kunkin elementin numero; 42 on korkein mahdollinen pistemäärä ja 0 on pienin. NIHSS:ssä mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi aivohalvauspotilas on.
3 vuotta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Barthel-indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL). Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.[1] Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta. Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kunkin kohteen suorittamiseen tarvittavan ajan ja fyysisen avun määrää käytetään määritettäessä kunkin esineen arvoa. Ulkoiset tekijät ympäristössä vaikuttavat kunkin kohteen pisteytykseen. Jos arvioinnin aikana toteutuu normaalin kotiympäristön ulkopuoliset mukautukset, osallistujan pisteet ovat alhaisemmat, jos nämä olosuhteet eivät ole käytettävissä. Sen pisteet vaihtelevat 0:sta funktion vähimmäistasolla 100:aan korkeimmalla.
3 vuotta
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tämä on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Siitä on tullut laajimmin käytetty kliininen tulosmitta aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa. Asteikko on 0–6, ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180252-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkitauteja

Kliiniset tutkimukset Puheterapiasovellukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa