Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recovernow: logopedia basata su tablet per l'afasia post-ictus

11 aprile 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase II di logopedia mobile precoce basata su tablet per pazienti con ictus acuto con afasia

RECOVERNOW è UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA MULTICENTRALE DI FASE II DELLA PRIMA TERAPIA MOBILE BASATA SU TABLET PER PAZIENTI CON Ictus acuto e afasia. Utilizzando un nuovo design di futilità, i ricercatori randomizzeranno i pazienti ricoverati per cure acute con ictus alle applicazioni di logopedia basate su tablet mobili rispetto allo standard di cura. L'esito primario è il miglioramento dell'afasia della batteria dell'afasia occidentale (WAB-R)

Obiettivo generale dello studio: l'obiettivo principale dello studio è determinare l'inutilità e la potenziale efficacia della logopedia basata su tablet mobile per l'afasia post-ictus.

Endpoint primario: la misura dell'esito primario è la variazione del quoziente di afasia (AQ) rispetto al WAB-R a 90 giorni. La WAB-R è una batteria per afasia standardizzata. L'AQ è calcolato da quattro sottotest linguistici che misurano il parlato spontaneo, la comprensione delle parole, la ripetizione e la ricerca delle parole.)

Endpoint secondari: i risultati dell'analisi costo-efficacia saranno espressi come costo incrementale per miglioramento unitario di AQ e costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.

Popolazione: 226 partecipanti saranno iscritti in 3 anni. Maschi e femmine, >18 anni di età, con diagnosi di ictus ischemico/emorragico acuto confermata dalla tomografia computerizzata (TC) della testa di routine con afasia da lieve a moderata.

Fase: II

Numero di siti: si prevede che questo sarà uno studio multicentrico, con la partecipazione delle seguenti strutture: The Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta e Toronto Western Hospital.

Terapia del protocollo: i pazienti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere tablet con app di logopedia (gruppo di intervento) o standard di cura.

Durata dello studio: si stima che il reclutamento avverrà nell'arco di 3 anni nei tre centri partecipanti.

Durata della partecipazione del soggetto: tutti i pazienti saranno valutati clinicamente al basale e al giorno 90 (+/-10).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'afasia post-ictus è una delle principali cause di disabilità. L'afasia è una condizione eterogenea e può manifestarsi in una varietà di disturbi della comunicazione, inclusa la difficoltà a produrre parole o frasi e la comprensione del linguaggio parlato e/o scritto. Rispetto ai pazienti colpiti da ictus senza afasia, i pazienti con afasia hanno degenze ospedaliere più lunghe, disabilità più grave, maggiore dipendenza dall'assistenza infermieristica, sono a maggior rischio di depressione, vengono dimessi più frequentemente in cure a lungo termine e hanno meno probabilità di tornare al lavoro , anche da giovane. Rispetto ai pazienti non afasici con capacità fisiche, benessere e supporti sociali simili, i pazienti con afasia si impegnano in un minor numero di attività strumentali della vita quotidiana (iADL) e riferiscono una peggiore qualità della vita.

Gli investigatori hanno lanciato il programma di ricerca RecoverNow nel 2014 nel tentativo di affrontare i ritardi nell'accesso alla riabilitazione per ictus dai centri per acuti. Il nostro concetto era quello di utilizzare tablet mobili per "portare la riabilitazione al paziente" e sfruttare i tempi di inattività significativi vissuti dai sopravvissuti all'ictus in terapia intensiva. È stato avviato uno studio pilota di fattibilità che utilizza gli iPad per fornire logopedia nel contesto acuto. In questo studio, il nostro logopedista (SLP) ha personalizzato gli iPad selezionando applicazioni di logopedia disponibili in commercio che miravano specificamente ai deficit dei singoli pazienti. I pazienti ricoverati nel nostro centro ictus sono stati sottoposti a valutazioni SLP standard di cura e quindi è stato offerto un iPad con le istruzioni per lavorare con le app selezionate per un minimo di 1 ora al giorno. Sono stati arruolati 30 pazienti in 6 mesi e hanno dimostrato un tasso di reclutamento del 68%, un tasso di ritenzione del 97% e un tasso di aderenza dell'83% a un regime terapeutico prescritto di 1 ora/die. I pazienti hanno iniziato a utilizzare il tablet in media 6,8 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, per una media di 149,8 minuti/giorno durante la degenza ospedaliera. È stato determinato che è possibile fornire la logopedia nell'ambito delle cure acute utilizzando tablet mobili.

Sulla base di questi studi preliminari, il gruppo di ricerca ha collaborato con l'Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) per perfezionare la piattaforma RecoverNow e sviluppare un tablet basato su sistema operativo Android sicuro e personalizzabile. In breve, questa nuova piattaforma è progettata per essere utilizzata da pazienti con afasia post-ictus, soddisfa tutti i requisiti di sicurezza delle istituzioni sanitarie, consente l'interazione remota tra pazienti e logopedisti e consente ai pazienti di portare con sé il dispositivo durante la transizione dalla fase acuta assistenza alla riabilitazione, domiciliare o livelli alternativi di assistenza.

In sintesi, è stato dimostrato che è possibile erogare la logopedia in ambito di terapia intensiva utilizzando tablet mobili. L'intervento terapeutico basato sulle nostre esperienze, sulla letteratura esistente e sulle preferenze dei pazienti è stato perfezionato. Il prossimo passo è testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della logopedia basata su tablet che inizia nel contesto delle cure acute. Si propone di iniziare con un progetto pilota di futilità, data la dotazione finanziaria limitata per una sperimentazione clinica.

Utilizzando un nuovo progetto di futilità, questa indagine sarà uno studio clinico di fase II per testare la potenziale efficacia della logopedia basata su tablet mobile per l'afasia post-ictus. Gli obiettivi secondari includono un'analisi preliminare del rapporto costo-efficacia e l'acquisizione di una varietà di risultati rilevanti per il recupero dell'ictus per informare gli studi futuri e identificare nuove opportunità per la terapia basata su compresse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus ischemico/emorragico documentata con TC e/o RM e,
  • afasia da lieve a moderata e/o -) Punteggio ≥ 1 sui migliori parametri linguistici del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del linguaggio, del linguaggio o cognitivi preesistenti (come demenza, decadimento cognitivo lieve),
  • malattia(i) grave(i) debilitante(i) che, a parere dello sperimentatore, gli precluderebbe la possibilità di completare lo studio fino al follow-up (es: tumore allo stadio terminale, SLA),
  • Gravi deficit di comprensione (incapacità di seguire semplici comandi monofase e/o incapacità di rispondere a domande sì/no in modo affidabile) e
  • L'inglese non è la lingua principale
  • emorragie subaracnoidee, subdurali ed epidurali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tablet con app di logopedia
Altro: App di logopedia
App di logopedia caricate su tablet
Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'assistenza standard fornita dai logopedisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della batteria dell'afasia occidentale (WAB-R).
Lasso di tempo: 3 anni
È uno strumento diagnostico utilizzato per valutare le abilità linguistiche e le principali abilità non linguistiche degli adulti con afasia. Questo fornisce informazioni per la diagnosi del tipo di afasia e identifica la posizione della lesione che causa l'afasia. Questo punteggio è un composto ponderato delle prestazioni su 10 sottotest WAB separati. I punteggi valutano la gravità come segue: 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderata e 76-sopra è lieve
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati dell'analisi costo-efficacia saranno espressi come costo incrementale per unità di miglioramento di AQ e costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita di ictus e afasia
Lasso di tempo: 3 anni
La Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) è una scala di autovalutazione somministrata tramite interviste basata sulla Stroke-Specific Quality of Life Scale. È una misura accettabile, affidabile e valida della qualità della vita correlata alla salute nelle persone con afasia a lungo termine. È composto da 39 diverse domande sulla qualità della vita su argomenti come le difficoltà di comprensione del linguaggio e l'impatto dei problemi linguistici sulla vita familiare e sociale nei pazienti con afasia associata a ictus. Il SAQOL-39 ha due formati di risposta, entrambi basati su una scala a 5 punti, dove 1 significa che il paziente non ha potuto completare l'attività e 5 significa che un'attività potrebbe essere completata senza difficoltà. Il secondo formato di risposta è una scala di accordo/disaccordo a 5 punti con 1 che significa decisamente sì e 5 che significa decisamente no. Il punteggio SAQOL-39 complessivo viene calcolato sommando tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi.
3 anni
Indice di efficacia comunicativa (CETI)
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice di efficacia comunicativa (CETI) misura la comunicazione funzionale per gli adulti con afasia sia acutamente che nel tempo. Utilizza una scala analogica visiva lineare di 10 cm che gli operatori sanitari utilizzano per valutare l'efficacia del paziente in 16 situazioni, da "per niente in grado" a "abile come prima dell'ictus". I selezionatori convertono le misurazioni dei voti sulla scala in un punteggio da 0 a 100. Questi punteggi vengono quindi mediati per ottenere un punteggio complessivo. Punteggi più alti significano una migliore capacità del paziente nelle situazioni valutate.
3 anni
Test rapido linguistico cognitivo-Plus (CLQT+)
Lasso di tempo: 3 anni
Il Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) è un test somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento cognitivo-linguistico in individui di età compresa tra 18 e 89 anni che presentano una disfunzione neurologica acquisita. Questo test valuta il paziente in termini di attenzione, memoria, linguaggio, funzioni esecutive e abilità visuospaziali. Il CLQT+ è composto da 11 attività: fatti personali, cancellazione di simboli, denominazione di confronto, disegno dell'orologio, rivisitazione della storia, tracce di simboli, denominazione generativa, memoria di progettazione, labirinti, generazione di progettazione e comprensione semantica. Il punteggio per ogni attività, ad eccezione del disegno dell'orologio, contribuisce a un punteggio di gravità per uno o più dei cinque domini. I gradi di gravità sono lievi, moderati, gravi e nei limiti normali. Viene quindi derivato un punteggio composito totale delle valutazioni di gravità per ciascuno dei domini.
3 anni
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 anni
L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è un questionario autocompilato che valuta il benessere auto-riferito di un paziente in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione su una scala a cinque livelli: da nessun problema a problemi estremi. Questi risultati vengono combinati per formare un numero a 5 cifre che descrive la salute generale del paziente. Inoltre, c'è una scala analogica visiva di 20 cm che chiede al paziente di fare un segno dove lui o lei sente di essere, con gli endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Più basso è il punteggio, peggiore è la salute dichiarata.
3 anni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 3 anni

La NIH Stroke Scale è uno strumento ampiamente utilizzato che è stato creato per valutare gli effetti cognitivi di un ictus. In termini più scientifici, "fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus". In un contesto terapeutico, la scala ha tre scopi principali:

Valuta la gravità dell'ictus Aiuta a determinare il trattamento appropriato Predice gli esiti del paziente. La scala è composta da 11 diversi elementi che valutano l'abilità specifica. Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il normale funzionamento e 4 il completo deterioramento. Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile e 0 è il più basso. Nel NIHSS, più alto è il punteggio, più compromesso è un paziente colpito da ictus.
3 anni
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice di Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica.[1] Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale. La quantità di tempo e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun articolo vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun articolo. Fattori esterni all'interno dell'ambiente influenzano il punteggio di ciascun elemento. Se durante la valutazione vengono soddisfatti adattamenti al di fuori dell'ambiente domestico standard, il punteggio del partecipante sarà inferiore se queste condizioni non sono disponibili. Il suo punteggio varia da 0 al minimo livello di funzionalità a 100 al massimo.
3 anni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 anni

Questa è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È diventata la misura dell'esito clinico più utilizzata per gli studi clinici sull'ictus. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180252-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di ictus

Prove cliniche su App di logopedia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi