Recovernow: 脳卒中後の失語症に対するタブレットベースの言語療法
Recovernow: 失語症の急性脳卒中患者に対する初期のモバイル タブレット ベースの言語療法の多施設第 II 相ランダム化比較試験
RECOVERNOW は、失語症の急性脳卒中患者を対象とした初期のモバイル タブレット ベースの言語療法の多施設第 II 相無作為対照試験です。 新しい無益なデザインを使用して、研究者は、脳卒中の急性期治療入院患者をモバイルタブレットベースの言語療法アプリケーションと標準治療にランダム化します。 主な結果は、西部失語症バッテリー失語症 (WAB-R) の改善です。
全体的な研究の目的: 主な研究の目的は、脳卒中後の失語症に対するモバイルタブレットベースの言語療法の無益性と潜在的な有効性を判断することです。
主要評価項目: 主要評価項目は、90 日時点での WAB-R からの失語症指数 (AQ) の変化です。 WAB-Rは標準化された失語症用バッテリーです。 AQ は、自然発話、単語理解、反復、および単語発見を測定する 4 つの言語サブテストから計算されます。)
副次的エンドポイント: 費用対効果分析の結果は、AQ の 1 単位の改善あたりの増分費用、および得られた 1 つの質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用として表されます。
人口: 226 人の参加者が 3 年間で登録されます。 軽度から中等度の失語症を伴う定期的な頭部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって確認された、急性虚血性/出血性脳卒中の診断を受けた 18 歳以上の男性および女性。
フェーズ: II
サイト数：これは、次の施設が参加する多施設研究になると予想されます：オタワ病院、オタワ、オンタリオ州、フットヒルズ医療センター、カルガリー、アルバータ、およびトロント西部病院。
プロトコル 治療: 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、言語療法アプリを備えたタブレット (介入群) または標準治療のいずれかを受け取ります。
研究期間: 募集は 3 つの参加センターで 3 年間にわたって行われると推定されます。
被験者の参加期間: すべての患者は、ベースラインおよび 90 日目 (+/-10) に臨床的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の失語症は、障害の主な原因です。 失語症は異質な状態であり、単語や文章を作成することや、話し言葉や書き言葉を理解することが困難になるなど、さまざまなコミュニケーション障害として現れる可能性があります。 失語症のない脳卒中患者と比較して、失語症の患者は入院期間が長く、障害が重く、介護への依存度が高く、うつ病のリスクが高く、長期ケアに退院する頻度が高く、仕事に戻る可能性が低くなります。 、若いときでも。 身体能力、幸福度、社会的サポートが類似している非失語症患者と比較すると、失語症患者は日常生活の道具的活動 (iADL) に従事することが少なく、生活の質が悪いと報告されています。
研究者は、急性期治療センターからの脳卒中リハビリテーションへのアクセスの遅れに対処するために、2014 年に RecoverNow 研究プログラムを開始しました。 私たちのコンセプトは、モバイル タブレットを使用して「患者にリハビリをもたらし」、脳卒中生存者が急性期治療で経験した重大なダウンタイムを活用することでした。 iPad を使用して急性環境で言語療法を提供するパイロットの実現可能性調査が開始されました。 この研究では、私たちの言語病理学者 (SLP) が、個々の患者の赤字を具体的に対象とした市販の言語療法アプリケーションを選択することで、iPad をパーソナライズしました。 私たちの脳卒中センターに入院した患者は、標準治療の SLP 評価を受け、選択したアプリを 1 日 1 時間以上操作するための指示が記載された iPad を提供されました。 6 か月で 30 人の患者が登録され、処方された 1 日 1 時間の治療レジメンへの 68% の採用率、97% の維持率、および 83% のアドヒアランス率が示されました。 患者は、脳卒中発症後平均 6.8 日でタブレットを使用し始め、入院中は 1 日平均 149.8 分使用されました。 モバイル タブレットを使用して急性期医療環境で言語療法を提供することが実現可能であると判断されました。
これらの予備調査に基づいて、研究グループは Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) と協力して RecoverNow プラットフォームを改良し、安全でカスタマイズ可能な Android オペレーティング システム ベースのタブレットを開発しました。 簡単に言えば、この新しいプラットフォームは、脳卒中後の失語症の患者が使用するように設計されており、医療機関のすべてのセキュリティ要件を満たし、患者と SLP 間のリモート対話を可能にし、患者が急性期から移行するときにデバイスを携帯できるようにします。リハビリテーション、在宅、または代替レベルのケアへのケア。
要約すると、モバイル タブレットを使用して急性期医療環境で言語療法を提供することが実現可能であることが示されました。 私たちの経験、既存の文献、および患者の好みに基づいた治療介入が洗練されました。 次のステップは、救急医療環境で開始するタブレット ベースの言語療法の有効性と費用対効果をテストすることです。 臨床試験の資金調達範囲が限られていることを考えると、パイロットの無益なデザインから始めることが提案されています。
新しい無益なデザインを使用して、この調査は、脳卒中後の失語症に対するモバイルタブレットベースの言語療法の潜在的な有効性をテストする第II相臨床試験になります。 二次的な目的には、予備的な費用対効果の分析と、将来の研究に情報を提供し、タブレットベースの治療の新しい機会を特定するために、脳卒中の回復に関連するさまざまな結果を取得することが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network / University Of Toronto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CTおよび/またはMRIで記録された虚血性/出血性脳卒中の診断、および、
- 軽度から中等度の失語症、および/または -) National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) の Best Language パラメータで 1 以上のスコア。
除外基準:
- 既存の発話、言語または認知障害 (認知症、軽度認知障害など)、
- -治験責任医師の意見では、フォローアップまでの研究を完了することができない重度の衰弱性疾患（例：末期悪性腫瘍、ALS）、
- 重度の理解力障害（簡単なワンステップの指示に従うことができない、および/または「はい」または「いいえ」の質問に確実に答えることができない）、および
- 英語は第一言語ではありません
- くも膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
言語療法アプリを備えたタブレット
|
タブレットに搭載された言語療法アプリ
|
|
介入なし：標準治療
言語聴覚士が提供する標準的なケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西部失語症バッテリー (WAB-R) スコアの変化
時間枠：3年
|
失語症の成人の言語能力と主な非言語能力を評価するために使用される診断ツールです。
これは、失語症のタイプの診断のための情報を提供し、失語症の原因となる病変の位置を特定します。このスコアは、10 の別々の WAB サブテストのパフォーマンスの加重合成です。
スコアは次のように重症度を評価します: 0 ～ 25 は非常に深刻、26 ～ 50 は深刻、51 ～ 75 は中程度、76 以上は軽度です。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：3年
|
費用対効果分析の結果は、AQ の 1 単位の改善あたりの増分費用と、得られる質調整生存年 (QALY) 1 つあたりの増分費用として表されます。
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中および失語症の生活の質の尺度
時間枠：3年
|
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL-39) は、脳卒中特有の生活の質の尺度に基づいた面接管理型の自己申告尺度です。
これは、長期失語症の人々の健康関連の生活の質の許容可能で信頼できる有効な尺度です。
これは、脳卒中関連失語症患者の会話理解の難しさや、家族や社会生活への言語問題の影響などのトピックに関する39の異なる生活の質の質問で構成されています.
SAQOL-39 には 2 つの応答形式があり、どちらも 5 段階評価に基づいています。1 は患者がタスクをまったく完了できなかったことを意味し、5 はタスクを問題なく完了できたことを意味します。
2 番目の回答形式は、同意/不同意の 5 段階尺度であり、1 は完全に「はい」を意味し、5 は「絶対にいいえ」を意味します。
全体の SAQOL-39 スコアは、すべての項目を合計し、項目数で割ることによって計算されます。
|
3年
|
|
コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠：3年
|
コミュニケーション有効性指数 (CETI) は、失語症の成人の機能的コミュニケーションを急性期および経時的に測定します。
これは、介護者が「まったくできない」から「脳卒中前と同じ」までの 16 の状況で患者の有効性を評価するために使用する 10 cm の線形ビジュアル アナログ スケールを使用します。
採点者は、スケール上のマークの測定値を 0 ～ 100 のスコアに変換します。
次に、これらのスコアを平均して、全体のスコアを取得します。
スコアが高いほど、評価された状況での患者の能力が高いことを意味します。
|
3年
|
|
認知言語クイックテストプラス (CLQT+)
時間枠：3年
|
認知言語クイック テスト プラス (CLQT+) は、後天性神経機能障害を持つ 18 ～ 89 歳の個人の認知言語機能を評価するために設計された、個別に実施されるテストです。
このテストでは、患者の注意力、記憶力、言語、実行機能、視空間能力を評価します。
CLQT+ は 11 のタスクで構成されています: 個人的事実、シンボルの取り消し、対立の命名、時計の描画、物語の再話、シンボルの軌跡、生成的な命名、デザインの記憶、迷路、デザインの生成、意味の理解。
時計の描画を除く各タスクのスコアは、5 つのドメインのうちの 1 つ以上の深刻度の評価に影響します。
重大度の評価は、軽度、中程度、重度、および正常範囲内です。
次に、重大度評価の合計複合スコアがドメインごとに導出されます。
|
3年
|
|
5段のEQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)
時間枠：3年
|
5 レベルの EQ-5D(EQ-5D-5L) は、患者の自己申告による健康状態を 5 つの次元で評価する自己記入式のアンケートです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。問題なしから極端な問題まで、5 段階で評価します。
これらの結果を組み合わせて、患者の一般的な健康状態を表す 5 桁の数字を形成します。
さらに、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられたエンドポイントを使用して、患者が自分がいると感じる場所に印を付けるよう求める 20 cm のビジュアル アナログ スケールがあります。
マークが低いほど、自己申告による健康状態が悪いことを示します。
|
3年
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：3年
|
NIH Stroke Scale は、脳卒中の認知的影響を評価するために構築された、広く使用されているツールです。 より科学的な用語では、「脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供します」.治療環境では、スケールには3つの主要な目的があります。 脳卒中の重症度を評価し、適切な治療法を決定するのに役立ちます。患者の転帰を予測します。この尺度は、特定の能力を評価する 11 の異なる要素で構成されています。 各能力のスコアは 0 ～ 4 の数値で表され、0 は正常に機能しており、4 は完全に機能していません。 患者の NIHSS スコアは、スケールの各要素の数値を加算して計算されます。 42 が最高スコアで、0 が最低スコアです。 NIHSS では、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が大きくなります。 |
3年
|
|
バーセル指数
時間枠：3年
|
バーセル指数は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。
各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数を使用して、このスケールで評価されます。[1]
ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用します。
数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
各項目を実行するために必要な時間と身体的支援は、各項目の割り当てられた値を決定する際に使用されます。
環境内の外的要因は、各項目のスコアに影響します。
評価中に標準的な家庭環境外の適応が満たされている場合、これらの条件が利用できない場合、参加者のスコアは低くなります。
スコアの範囲は、機能の最低レベルの 0 から最高レベルの 100 までです。
|
3年
|
|
修正ランキン尺度
時間枠：3年
|
これは、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 これは、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されている臨床転帰指標となっています。スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dar Dowlatshahi, MD PhD、Scientific Investigator, OHRI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
言語療法アプリの臨床試験
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.終了しました
-
Center for Indonesia's Strategic Development Initiatives積極的、募集していない栄養状態 | 小児のためのプライマリヘルスケアインドネシア
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了