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Recovernow: Tablet-basierte Logopädie für Aphasie nach Schlaganfall

11. April 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur frühen mobilen, tablet-basierten Sprachtherapie für Patienten mit akutem Schlaganfall und Aphasie

RECOVERNOW ist EINE MULTIZENTRISCHE PHASE II RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE ZUR FRÜHEN MOBILEN TABLET-BASIERTEN SPRACHETHERAPIE FÜR AKUTE SCHLAGPATIENTEN MIT APHASIE. Unter Verwendung eines neuartigen Futility-Designs werden die Forscher stationäre Akutpatienten mit Schlaganfall auf mobile, tabletbasierte Sprachtherapieanwendungen im Vergleich zur Standardversorgung randomisieren. Primäres Ergebnis ist eine Verbesserung der Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R)

Allgemeines Studienziel: Das primäre Studienziel besteht darin, die Sinnlosigkeit und potenzielle Wirksamkeit einer mobilen tabletbasierten Sprachtherapie bei Aphasie nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Aphasie-Quotienten (AQ) aus dem WAB-R nach 90 Tagen. Die WAB-R ist eine standardisierte Aphasiebatterie. Der AQ wird aus vier Sprachuntertests berechnet, die spontanes Sprechen, Wortverständnis, Wiederholung und Wortfindung messen.)

Sekundäre Endpunkte: Die Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Analyse werden als inkrementelle Kosten pro Verbesserung der AQ um eine Einheit und als inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) ausgedrückt.

Bevölkerung: 226 Teilnehmer werden über 3 Jahre eingeschrieben. Männer und Frauen > 18 Jahre mit Diagnose eines akuten ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch routinemäßige Computertomographie (CT) des Kopfes mit leichter bis mittelschwerer Aphasie.

Phase II

Anzahl der Standorte: Es wird erwartet, dass dies eine multizentrische Studie sein wird, an der die folgenden Einrichtungen teilnehmen: The Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta und Toronto Western Hospital.

Protokolltherapie: Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Tablets mit Sprachtherapie-Apps (Interventionsgruppe) oder Standardbehandlung.

Studiendauer: Es wird geschätzt, dass die Rekrutierung über 3 Jahre in den drei teilnehmenden Zentren stattfinden wird.

Teilnahmedauer des Subjekts: Alle Patienten werden zu Studienbeginn und an Tag 90 (+/-10) klinisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aphasie nach Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Aphasie ist ein heterogener Zustand und kann sich in einer Vielzahl von Kommunikationsstörungen äußern, einschließlich Schwierigkeiten, Wörter oder Sätze zu produzieren und gesprochene und/oder geschriebene Sprache zu verstehen. Im Vergleich zu Schlaganfallpatienten ohne Aphasie haben Patienten mit Aphasie längere Krankenhausaufenthalte, eine schwerere Behinderung, eine größere Pflegebedürftigkeit, ein höheres Risiko für Depressionen, werden häufiger in die Langzeitpflege entlassen und kehren seltener in den Beruf zurück , auch in jungen Jahren. Im Vergleich zu nicht-aphasischen Patienten mit ähnlichen körperlichen Fähigkeiten, Wohlbefinden und sozialer Unterstützung beteiligen sich Patienten mit Aphasie an weniger instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) und berichten von einer schlechteren Lebensqualität.

Die Ermittler starteten 2014 das RecoverNow-Forschungsprogramm, um die Verzögerungen beim Zugang zur Schlaganfall-Rehabilitation von Akutversorgungszentren anzugehen. Unser Konzept bestand darin, mobile Tablets zu verwenden, um „die Reha zum Patienten zu bringen“ und die erheblichen Ausfallzeiten zu nutzen, die Schlaganfallüberlebende in der Akutversorgung erfahren. Eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit iPads zur Bereitstellung von Sprachtherapie im Akutbereich wurde gestartet. In dieser Studie personalisierte unser Sprachpathologe (SLP) die iPads, indem er kommerziell erhältliche Logopädie-Anwendungen auswählte, die speziell auf die Defizite der einzelnen Patienten abzielten. Patienten, die in unser Schlaganfallzentrum aufgenommen wurden, wurden SLP-Standardbewertungen unterzogen und erhielten dann ein iPad mit Anweisungen, um mindestens 1 Stunde pro Tag mit den ausgewählten Apps zu arbeiten. 30 Patienten in 6 Monaten wurden aufgenommen und zeigten eine Rekrutierungsrate von 68 %, eine Retentionsrate von 97 % und eine Adhärenzrate von 83 % bei einem vorgeschriebenen Therapieschema von 1 Stunde/Tag. Die Patienten begannen durchschnittlich 6,8 Tage nach Beginn des Schlaganfalls mit der Einnahme der Tablette für durchschnittlich 149,8 Minuten/Tag während ihres stationären Aufenthalts. Es wurde festgestellt, dass es möglich ist, Sprachtherapie in der Akutversorgung mit mobilen Tablets durchzuführen.

Basierend auf diesen Vorstudien arbeitete die Forschungsgruppe mit dem Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) zusammen, um die RecoverNow-Plattform zu verfeinern und ein sicheres anpassbares Android-Betriebssystem-basiertes Tablet zu entwickeln. Kurz gesagt, diese neue Plattform ist für die Verwendung durch Patienten mit Aphasie nach einem Schlaganfall konzipiert, erfüllt alle Sicherheitsanforderungen von Gesundheitseinrichtungen, ermöglicht die Ferninteraktion zwischen Patienten und SLPs und ermöglicht Patienten, das Gerät beim Übergang von der Akutphase mitzunehmen Pflege zur Rehabilitation, zu Hause oder zu anderen Pflegestufen.

Zusammenfassend konnte gezeigt werden, dass es möglich ist, Logopädie in der Akutversorgung mit mobilen Tablets durchzuführen. Die therapeutische Intervention wurde basierend auf unseren Erfahrungen, der vorhandenen Literatur und Patientenpräferenzen verfeinert. Der nächste Schritt ist die Prüfung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit einer tabletbasierten Logopädie, die in der Akutversorgung beginnt. Es wird vorgeschlagen, angesichts des begrenzten Finanzierungsrahmens für eine klinische Studie mit einem Versuchsdesign zu beginnen.

Unter Verwendung eines neuartigen Futility-Designs wird diese Untersuchung eine klinische Studie der Phase II sein, um die potenzielle Wirksamkeit einer mobilen, tablet-basierten Sprachtherapie bei Aphasie nach einem Schlaganfall zu testen. Zu den sekundären Zielen gehören eine vorläufige Kosten-Nutzen-Analyse und die Erfassung einer Vielzahl von Ergebnissen, die für die Schlaganfallheilung relevant sind, um zukünftige Studien zu informieren und neue Möglichkeiten für eine tablettenbasierte Therapie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls, dokumentiert mit CT und/oder MRT und,
  • leichte bis mittelschwere Aphasie und/oder -) Bewertung ≥ 1 bei den Best Language-Parametern des National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Sprech-, Sprach- oder kognitive Störungen (wie Demenz, leichte kognitive Beeinträchtigung),
  • schwere schwächende Krankheit(en), die sie nach Meinung des Prüfarztes daran hindern würden, die Studie bis zur Nachsorge abzuschließen (z. B. Malignität im Endstadium, ALS),
  • Schwerwiegende Verständnisdefizite (einfache Ein-Schritt-Befehle können nicht befolgt und/oder Ja/Nein-Fragen nicht zuverlässig beantwortet werden) und
  • Englisch ist nicht die Hauptsprache
  • Subarachnoidal-, Subdural- und Epiduralblutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Tablet mit Logopädie-Apps
Sonstiges: Sprachtherapie-Apps
Auf Tablets geladene Logopädie-Apps
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardbetreuung durch Logopäden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Western Aphasia Battery (WAB-R).
Zeitfenster: 3 Jahre
Ist ein diagnostisches Instrument zur Beurteilung der sprachlichen Fähigkeiten und der wichtigsten nichtsprachlichen Fähigkeiten von Erwachsenen mit Aphasie. Dies liefert Informationen für die Diagnose des Typs der Aphasie und identifiziert den Ort der Läsion, die die Aphasie verursacht. Diese Punktzahl ist eine gewichtete Zusammensetzung der Leistung von 10 separaten WAB-Untertests. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet: 0-25 ist sehr schwer, 26-50 ist schwer, 51-75 ist mäßig und 76 darüber ist leicht
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ergebnisse der Kosteneffektivitätsanalyse werden als inkrementelle Kosten pro Verbesserung der AQ um eine Einheit und als inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) ausgedrückt
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) ist eine befragungsgestützte Selbstberichtsskala, die auf der Stroke-Specific Quality of Life Scale basiert. Es ist ein akzeptables, zuverlässiges und gültiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Langzeit-Aphasie. Er besteht aus 39 verschiedenen Fragen zur Lebensqualität zu Themen wie Schwierigkeiten beim Sprachverständnis und die Auswirkungen von Sprachproblemen auf das Familien- und Sozialleben bei Patienten mit Schlaganfall-assoziierter Aphasie. Der SAQOL-39 hat zwei Antwortformate, die beide auf einer 5-Punkte-Skala basieren, wobei 1 bedeutet, dass der Patient die Aufgabe überhaupt nicht erledigen konnte, und 5 bedeutet, dass eine Aufgabe ohne Schwierigkeiten erledigt werden konnte. Das zweite Antwortformat ist eine 5-Punkte-Skala für Zustimmung/Ablehnung, wobei 1 definitiv ja und 5 definitiv nein bedeutet. Der SAQOL-39-Gesamtwert wird berechnet, indem alle Items summiert und durch die Anzahl der Items dividiert werden.
3 Jahre
Index der kommunikativen Effektivität (CETI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Communicative Effectiveness Index (CETI) misst die funktionelle Kommunikation für Erwachsene mit Aphasie sowohl akut als auch über die Zeit. Es verwendet eine lineare visuelle 10-cm-Analogskala, mit der Pflegekräfte die Leistungsfähigkeit des Patienten in 16 Situationen von „überhaupt nicht in der Lage“ bis „in der Lage wie vor dem Schlaganfall“ bewerten. Bewerter wandeln die Messwerte der Noten auf der Skala in eine Punktzahl von 0-100 um. Diese Bewertungen werden dann gemittelt, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistungsfähigkeit des Patienten in den bewerteten Situationen.
3 Jahre
Kognitiv-linguistischer Schnelltest-Plus (CLQT+)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) ist ein individuell durchgeführter Test zur Bewertung der kognitiv-linguistischen Funktion bei Personen im Alter von 18 bis 89 Jahren mit einer erworbenen neurologischen Dysfunktion. Dieser Test bewertet den Patienten in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, Exekutivfunktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten. Der CLQT+ besteht aus 11 Aufgaben: Persönliche Fakten, Symbollöschung, Benennung von Konfrontationen, Zeichnen von Uhren, Nacherzählen von Geschichten, Symbolspuren, generative Benennung, Designgedächtnis, Labyrinthe, Designgenerierung und semantisches Verständnis. Die Punktzahl für jede Aufgabe, mit Ausnahme der Uhrzeichnung, trägt zu einer Bewertung des Schweregrads für einen oder mehrere der fünf Bereiche bei. Die Schweregrade sind leicht, mittelschwer, schwer und innerhalb normaler Grenzen. Eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl der Schweregrade wird dann für jeden der Bereiche abgeleitet.
3 Jahre
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L) ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der das selbstberichtete Wohlbefinden eines Patienten in 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression auf einer fünfstufigen Skala: von keinen Problemen bis zu extremen Problemen. Diese Ergebnisse werden kombiniert, um eine 5-stellige Zahl zu bilden, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala von 20 cm, die den Patienten auffordert, zu markieren, wo er oder sie sich befindet, wobei die Endpunkte mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Je niedriger die Note, desto schlechter der selbst eingeschätzte Gesundheitszustand.
3 Jahre
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 3 Jahre

Die NIH Stroke Scale ist ein weit verbreitetes Instrument, das entwickelt wurde, um die kognitiven Auswirkungen eines Schlaganfalls zu bewerten. Wissenschaftlicher ausgedrückt, liefert sie „ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite“. In einer Behandlungsumgebung hat die Skala drei Hauptzwecke:

Sie bewertet den Schweregrad des Schlaganfalls. Sie hilft bei der Bestimmung der geeigneten Behandlung. Sie sagt die Ergebnisse des Patienten voraus. Die Skala besteht aus 11 verschiedenen Elementen, die die spezifischen Fähigkeiten bewerten. Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 und 4, wobei 0 eine normale Funktion und 4 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet. Der NIHSS-Score des Patienten wird berechnet, indem die Zahl für jedes Element der Skala addiert wird; 42 ist die höchstmögliche Punktzahl und 0 die niedrigste. Im NIHSS gilt: Je höher die Punktzahl, desto beeinträchtigter ist ein Schlaganfallpatient.
3 Jahre
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Barthel-Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jeder Leistungspunkt wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Level oder Rang zugeordnet werden.[1] Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können. Die Menge an Zeit und körperlicher Unterstützung, die erforderlich ist, um jeden Gegenstand auszuführen, wird bei der Bestimmung des zugewiesenen Werts jedes Gegenstands verwendet. Externe Faktoren innerhalb der Umgebung beeinflussen die Bewertung jedes Elements. Wenn während der Bewertung Anpassungen außerhalb der normalen häuslichen Umgebung vorgenommen werden, ist die Punktzahl des Teilnehmers niedriger, wenn diese Bedingungen nicht verfügbar sind. Die Punktzahl reicht von 0 auf der niedrigsten Stufe der Funktion bis 100 auf der höchsten Stufe.
3 Jahre
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre

Dies ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es hat sich zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien entwickelt. Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180252-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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