Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recovernow: logopedie op tabletbasis voor afasie na een beroerte

11 april 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van vroege mobiele tablet-gebaseerde logopedie voor acute beroertepatiënten met afasie

RECOVERNOW is EEN MULTICENTRUM FASE II GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF VAN VROEGE MOBIELE TABLETGEBASEERDE SPRAAKTHERAPIE VOOR PATIËNTEN MET ACUTE CVA'S MET AFASIE. Met behulp van een nieuw futiliteitsontwerp zullen onderzoekers acute zorg bij patiënten met een beroerte randomiseren naar op mobiele tablets gebaseerde spraaktherapie-applicaties versus de standaardzorg. Primaire uitkomst is verbetering in de Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R)

Algemeen doel van de studie: Het primaire doel van de studie is het bepalen van de futiliteit en potentiële werkzaamheid van op mobiele tablets gebaseerde logopedie voor afasie na een beroerte.

Primair eindpunt: De primaire uitkomstmaat is verandering in het afasiequotiënt (AQ) van de WAB-R na 90 dagen. De WAB-R is een gestandaardiseerde afasiebatterij. De AQ wordt berekend op basis van vier taalsubtests die spontane spraak, woordbegrip, herhaling en woordvinding meten.)

Secundaire eindpunten: De resultaten van de kosteneffectiviteitsanalyse zullen worden uitgedrukt als de incrementele kosten per één eenheid verbetering in AQ en de incrementele kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).

Bevolking: 226 deelnemers zullen gedurende 3 jaar worden ingeschreven. Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar, met een diagnose van acute ischemische/hemorragische beroerte bevestigd door routinematige computertomografie (CT)-scan van het hoofd met milde tot matige afasie.

Fase II

Aantal locaties: verwacht wordt dat dit een onderzoek in meerdere centra zal zijn, met de volgende deelnemende faciliteiten: het Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta en Toronto Western Hospital.

Protocoltherapie: Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel tablets met logopedische apps (interventiegroep) of zorgstandaard te krijgen.

Studieduur: Geschat wordt dat de werving gedurende 3 jaar zal plaatsvinden in de drie deelnemende centra.

Deelnameduur proefpersoon: Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld bij baseline en op dag 90 (+/-10).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afasie na een beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Afasie is een heterogene aandoening en kan zich uiten in een verscheidenheid aan communicatiestoornissen, waaronder moeite met het produceren van woorden of zinnen en het begrijpen van gesproken en/of geschreven taal. Vergeleken met CVA-patiënten zonder afasie, hebben patiënten met afasie een langer verblijf in het ziekenhuis, een ernstigere handicap, een grotere afhankelijkheid van verpleegkundige zorg, een groter risico op depressie, vaker ontslag uit langdurige zorg en minder kans om weer aan het werk te gaan , ook als ze jonger zijn. In vergelijking met niet-afasische patiënten met vergelijkbare fysieke capaciteiten, welzijn en sociale ondersteuning, houden patiënten met afasie zich bezig met minder instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL) en rapporteren ze een slechtere kwaliteit van leven.

Onderzoekers lanceerden het RecoverNow-onderzoeksprogramma in 2014 in een poging om de vertragingen bij de toegang tot revalidatie na een beroerte vanuit centra voor acute zorg aan te pakken. Ons concept was om mobiele tablets te gebruiken om "revalidatie naar de patiënt te brengen", en om de aanzienlijke downtime te benutten die overlevenden van een beroerte in de acute zorg ervaren. Er is een pilot-haalbaarheidsstudie gestart waarbij gebruik wordt gemaakt van iPads om logopedie in de acute setting te leveren. In dit onderzoek personaliseerde onze logopedist (SLP) de iPads door commercieel verkrijgbare logopedische toepassingen te selecteren die specifiek gericht waren op de tekortkomingen van de individuele patiënt. Patiënten die in ons beroertecentrum werden opgenomen, ondergingen standaard SLP-beoordelingen en kregen vervolgens een iPad aangeboden met instructies om gedurende minimaal 1 uur per dag met de geselecteerde apps te werken. 30 patiënten in 6 maanden werden ingeschreven en vertoonden een rekruteringspercentage van 68%, een retentiepercentage van 97% en een therapietrouw van 83% bij een voorgeschreven therapieregime van 1 uur/dag. Patiënten begonnen de tablet gemiddeld 6,8 ​​dagen na het begin van de beroerte te gebruiken, gedurende gemiddeld 149,8 minuten/dag tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Het werd haalbaar geacht om logopedie in de acute zorgomgeving te leveren met behulp van mobiele tablets.

Op basis van deze voorbereidende studies werkte de onderzoeksgroep samen met het Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) om het RecoverNow-platform te verfijnen en een veilige, aanpasbare Android-tablet te ontwikkelen. Kortom, dit nieuwe platform is ontworpen voor gebruik door patiënten met afasie na een beroerte, voldoet aan alle veiligheidseisen van zorginstellingen, maakt interactie op afstand tussen patiënten en logopedisten mogelijk en stelt patiënten in staat het apparaat mee te nemen wanneer ze overgaan van acute zorg naar revalidatie, thuis of alternatieve zorgniveaus.

Samenvattend is aangetoond dat het mogelijk is om logopedie in de acute zorg te leveren met behulp van mobiele tablets. De therapeutische interventie op basis van onze ervaringen, de bestaande literatuur en voorkeuren van patiënten werd verfijnd. De volgende stap is het testen van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van tablet-gebaseerde logopedie die begint in de acute zorgsetting. Er wordt voorgesteld om te beginnen met een pilot-futiliteitsontwerp, gezien de beperkte financiële middelen voor een klinische proef.

Met behulp van een nieuw futiliteitsontwerp zal dit onderzoek een fase II klinische studie zijn om de potentiële werkzaamheid van op mobiele tablets gebaseerde logopedie voor afasie na een beroerte te testen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer een voorlopige kosteneffectiviteitsanalyse en het vastleggen van een verscheidenheid aan uitkomsten die relevant zijn voor het herstel van een beroerte om toekomstige studies te informeren en nieuwe mogelijkheden voor tabletgebaseerde therapie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ischemische/hemorragische beroerte gedocumenteerd met CT en/of MRI en,
  • milde tot matige afasie, en/of -) Scoring ≥ 1 op de beste taalparameters van de National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande spraak-, taal- of cognitieve stoornissen (zoals dementie, milde cognitieve stoornissen),
  • ernstige slopende ziekte(n) die, naar de mening van de onderzoeker, hen ervan zouden weerhouden om de studie tot follow-up af te ronden (bijv.: maligniteit in het eindstadium, ALS),
  • Ernstige begripsbeperkingen (niet in staat eenvoudige eenstapscommando's op te volgen en/of niet in staat om betrouwbaar te reageren op ja/nee-vragen), en
  • Engels is niet de primaire taal
  • subarachnoïdale, subdurale en epidurale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Tablet met logopedie-apps
Ander: Logopedie-apps
Logopedie-apps geladen op tablets
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De standaardzorg van logopedisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Aphasia Battery (WAB-R) scores
Tijdsspanne: 3 jaar
Is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de taalvaardigheid en de belangrijkste niet-talige vaardigheden van volwassenen met afasie te beoordelen. Dit geeft informatie voor de diagnose van het type afasie en identificeert de locatie van de laesie die afasie veroorzaakt. Deze score is een gewogen samenstelling van de prestaties op 10 afzonderlijke WAB-subtests. Scores beoordelen de ernst als volgt: 0-25 is zeer ernstig, 26-50 is ernstig, 51-75 is matig en 76-hierboven is mild
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
De resultaten van de kosteneffectiviteitsanalyse zullen worden uitgedrukt als de incrementele kosten per één eenheid verbetering in AQ en de incrementele kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte en afasie Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
De Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) is een door interviews afgenomen zelfrapportageschaal die is gebaseerd op de Stroke-Specific Quality of Life Scale. Het is een acceptabele, betrouwbare en geldige maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met langdurige afasie. Het bestaat uit 39 verschillende vragen over de kwaliteit van leven over onderwerpen als moeite met spraakverstaan ​​en de impact van taalproblemen op het gezins- en sociale leven bij patiënten met een beroerte-geassocieerde afasie. De SAQOL-39 heeft twee antwoordformaten, beide gebaseerd op een 5-puntsschaal, waarbij 1 betekent dat de patiënt de taak helemaal niet kon voltooien en 5 betekent dat een taak zonder problemen kon worden voltooid. Het tweede antwoordformaat is een eens/oneens 5-puntsschaal waarbij 1 betekent absoluut ja en 5 betekent absoluut nee. De algehele SAQOL-39-score wordt berekend door alle items op te tellen en te delen door het aantal items.
3 jaar
Communicatieve Effectiviteit Index (CETI)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Communicatieve Effectiviteitsindex (CETI) meet de functionele communicatie voor volwassenen met afasie zowel acuut als in de loop van de tijd. Het maakt gebruik van een lineaire visuele analoge schaal van 10 cm die zorgverleners gebruiken om de werkzaamheid van de patiënt in 16 situaties te beoordelen, van 'helemaal niet in staat' tot 'net zo in staat als voor de beroerte'. Graders zetten metingen van de markeringen op de schaal om in een score van 0-100. Deze scores worden vervolgens gemiddeld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Hogere scores betekenen een beter vermogen van de patiënt in de beoordeelde situaties.
3 jaar
Cognitieve Linguïstische Sneltest-Plus (CLQT+)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) is een individueel afgenomen test die is ontworpen om cognitief-linguïstisch functioneren te evalueren bij personen van 18-89 jaar oud met een verworven neurologische disfunctie. Deze test beoordeelt de patiënt op aandacht, geheugen, taal, executieve functies en visueel-ruimtelijke vaardigheden. De CLQT+ bestaat uit 11 taken: persoonlijke feiten, symboolannulering, naamgeving van confrontaties, klokkentekenen, hervertelling van verhalen, symboolsporen, generatieve naamgeving, ontwerpgeheugen, doolhoven, ontwerpgeneratie en semantisch begrip. De score voor elke taak, met uitzondering van de kloktekening, draagt ​​bij aan een ernstscore voor een of meer van de vijf domeinen. De ernstclassificaties zijn licht, matig, ernstig en binnen normale grenzen. Vervolgens wordt voor elk van de domeinen een totale samengestelde score van de ernstscores afgeleid.
3 jaar
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 jaar
De 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) is een zelf ingevulde vragenlijst die het zelfgerapporteerde welzijn van een patiënt in 5 dimensies beoordeelde: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie op een schaal van vijf niveaus: van geen problemen tot extreme problemen. Deze resultaten worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Daarnaast is er een visueel analoge schaal van 20 cm die de patiënt vraagt ​​om aan te geven waar hij of zij voelt dat ze is, met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Hoe lager het cijfer, hoe slechter de zelfgerapporteerde gezondheid.
3 jaar
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 3 jaar

De NIH Stroke Scale is een veelgebruikte tool die is gebouwd om de cognitieve effecten van een beroerte te beoordelen. In meer wetenschappelijke termen, het "biedt een kwantitatieve maatstaf voor beroerte-gerelateerd neurologisch tekort". In een behandelingsomgeving heeft de schaal drie belangrijke doelen:

Het evalueert de ernst van de beroerte. Het helpt bij het bepalen van de juiste behandeling. Het voorspelt de resultaten van de patiënt. De schaal bestaat uit 11 verschillende elementen die het specifieke vermogen evalueren. De score voor elke vaardigheid is een getal tussen 0 en 4, waarbij 0 normaal functioneren is en 4 volledig beperkt is. De NIHSS-score van de patiënt wordt berekend door het getal voor elk element van de schaal op te tellen; 42 is de hoogst mogelijke score en 0 is de laagste. In de NIHSS geldt: hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is.
3 jaar
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 jaar
De Barthel-index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend.[1] Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven. Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen. De hoeveelheid tijd en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, wordt gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item. Externe factoren binnen de omgeving zijn van invloed op de score van elk item. Als tijdens de beoordeling wordt voldaan aan aanpassingen buiten de standaard thuisomgeving, zal de score van de deelnemer lager zijn als deze voorwaarden niet aanwezig zijn. De score varieert van 0 op het laagste functieniveau tot 100 op het hoogste.
3 jaar
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar

Dit is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het is de meest gebruikte klinische uitkomstmaat geworden voor klinische onderzoeken naar een beroerte. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180252-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevolgen van een beroerte

Klinische onderzoeken op Logopedie-apps

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren