- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755375
Les effets des interventions physiothérapeutiques appliquées au syndrome de douleur pelvienne chronique
Les effets des interventions physiothérapeutiques appliquées au syndrome douloureux pelvien chronique : un essai contrôlé randomisé
Liés aux systèmes urologique et gynécologique, les patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS) présentent souvent des douleurs, une pression et une gêne chronique dans la région sus-pubienne et périnéale associées à des symptômes des voies urinaires basses. Cette condition peut générer un impact négatif sur la qualité de vie cognitive, sociale, comportementale et sexuelle.
Comme le syndrome de douleur pelvienne chronique provient de différentes causes et comprend les systèmes génito-urinaire, gastro-intestinal, musculo-squelettique et neuropsychologique, une approche multidisciplinaire est nécessaire avec des médecins, des physiothérapeutes, des psychologues et autres. Les interventions physiothérapeutiques sont recommandées en première ligne de traitement conservateur pour les patients atteints de CPPS. Les interventions physiothérapeutiques comprennent l'utilisation du Biofeedback pour détendre les muscles du plancher pelvien, la libération des points gâchettes myofasciaux, l'électrostimulation transcutanée pour diminuer la douleur et des exercices posturaux pour améliorer la mobilité pelvienne. Malgré ces recommandations, la preuve des études dans la littérature est faible/modérée. Il n'y a pas de consensus concernant les techniques physiothérapeutiques, c'est-à-dire les dispositifs de biofeedback, les techniques des points gâchettes myofasciaux, les paramètres d'électrostimulation, l'utilisation d'exercices posturaux et le suivi à court, moyen et long terme de ces patients. Le but de cette étude est de vérifier les effets des interventions physiothérapeutiques dans le traitement des patients atteints du syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS) et de comparer avec le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour cet ECR multicentrique s'ils remplissent les conditions suivantes :
- Le participant a signé et daté le document de consentement éclairé approprié.
- Accepté de participer aux procédures d'étude.
- Le participant rapporte une réponse d'au moins 1 sur l'échelle de la douleur, de la pression ou de l'inconfort.
Le participant rapporte une sensation désagréable de douleur, de pression ou d'inconfort, perçue comme étant liée à la vessie et/ou à la région pelvienne, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures la plupart du temps au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
Les personnes ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'ECR multicentrique si elles répondent à l'un des critères énumérés ci-dessous :
- Patients en oncologie
- Traitement antérieur de radiothérapie pelvienne
- Maladies systémiques ou neurologiques pouvant compromettre les structures ou les organes pelviens
- Patients atteints de déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E-stim
Le groupe TENS a été traité par biofeedback, thérapie manuelle et électrostimulation transcutanée (TENS), une neuromodulation périphérique pour favoriser l'analgésie dans les zones douloureuses, à l'aide de deux électrodes auto-adhésives transcutanées Axelgaard de 5 cm x 5 cm avec une distance de 2 cm entre elles.
Les paramètres utilisés étaient la fréquence = 100 Hz, la largeur d'impulsion = 50-100 µs et l'intensité du courant en fonction de la sensibilité du patient.
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électrostimulation transcutanée pour améliorer la douleur.
exercices de coordination et de relaxation des muscles du plancher pelvien à l'aide de sondes intravaginales
manœuvre de libération du point de déclenchement myofascial utilisant la pression numérique et l'étirement des fibres musculaires dans les zones douloureuses
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Comparateur actif: Groupe postural
Le groupe postural a été traité par biofeedback, thérapie manuelle et exercices posturaux, qui ont favorisé la mobilité pelvienne et l'entraînement fonctionnel associés à des exercices respiratoires augmentant l'excursion diaphragmatique. Les exercices posturaux consistaient en 10 répétitions d'exercices respiratoires en position allongée, 10 répétitions d'exercices antéversion et rétroversion en position assise et 10 répétitions d'antéversion, de rétroversion et de déplacement latéral de la hanche en position debout.
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exercices de coordination et de relaxation des muscles du plancher pelvien à l'aide de sondes intravaginales
manœuvre de libération du point de déclenchement myofascial utilisant la pression numérique et l'étirement des fibres musculaires dans les zones douloureuses
exercices de respiration en position allongée, antéversion et rétroversion de la hanche en position assise, et antéversion, rétroversion et mouvement latéral en position debout
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Le groupe conventionnel a été traité avec un biofeedback pour la relaxation du plancher pelvien et une thérapie manuelle pour relâcher la tension dans les zones sus-pubienne, pelvienne et intravaginale.
La thérapie manuelle consistait en une manœuvre de libération du point de déclenchement myofascial utilisant une pression digitale et un étirement des fibres musculaires dans les zones douloureuses.
Le biofeedback consistait en des exercices de coordination et de relaxation des muscles du plancher pelvien à l'aide de sondes intravaginales.
Le programme d'entraînement a été lancé avec 10 contractions rapides avec 5 secondes de relaxation entre elles suivies de 10 contractions soutenues de 5 secondes avec 10 secondes de relaxation entre elles.
Enfin, une minute de relaxation du plancher pelvien a été réalisée.
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exercices de coordination et de relaxation des muscles du plancher pelvien à l'aide de sondes intravaginales
manœuvre de libération du point de déclenchement myofascial utilisant la pression numérique et l'étirement des fibres musculaires dans les zones douloureuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de la douleur
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de la douleur sur l'échelle visuelle analogique après le traitement
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jusqu'à 3 mois
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|
Symptômes urinaires
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes urinaires sur le score des symptômes et problèmes urinaires O'Leary-Sant après le traitement
|
jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité sexuelle
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine après le traitement
|
jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61595016.0.0000.0068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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