Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fysioterapeutiske interventioner anvendt på det kroniske bækkensmertesyndrom

11. maj 2023 opdateret af: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Virkningerne af fysioterapeutiske interventioner anvendt på det kroniske bækkensmertesyndrom: et randomiseret kontrolforsøg

Relateret til urologiske og gynækologiske systemer udviser patienter med kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) ofte smerte, tryk og kronisk ubehag i suprapubisk og perinealt område forbundet med symptomer på lavt urinvejsniveau. Denne tilstand kan generere en negativ indvirkning på kognitiv, social, adfærdsmæssig og seksuel livskvalitet.

Da kronisk bækkensmertesyndrom stammer fra forskellige årsager og omfatter de genitourinære, gastrointestinale, muskuloskeletale og neuropsykologiske systemer, er der behov for en multidisciplinær tilgang med læger, fysioterapeuter, psykologer og andre. Fysioterapeutiske indgreb anbefales som første linje i konservativ behandling til patienter med CPPS. De fysioterapeutiske interventioner omfatter brugen af ​​Biofeedback til at slappe af bækkenbundsmusklerne, frigivelse af myofasciale triggerpunkter, transkutan elektrostimulation for at mindske smerten og posturale øvelser for at forbedre bækkenmobiliteten. På trods af disse anbefalinger er evidensen af ​​studierne i litteraturen svag/moderat. Der er ingen konsensus relateret til fysioterapeutiske teknikker, dvs. biofeedback-anordningerne, de myofasciale triggerpoint-teknikker, elektrostimuleringsparametrene, brugen af ​​posturale øvelser og kort-, mellem- og langsigtet opfølgning af disse patienter. Målet med denne undersøgelse er at verificere effekterne af fysioterapeutiske indgreb i behandlingen af ​​patienter med kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) og at sammenligne med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive vurderet af specialiserede fysioterapeuter gennem en sygehistorie data; anvendelse af validerede spørgeskemaer om smerte, urinvejssymptomer, seksuel funktion og livskvalitet; postural evaluering; bækkenbundsmuskler fysisk og overflade elektromyografisk vurdering ved baseline. Patienterne vil blive randomiseret til to forskellige behandlingsgrupper og kontrolgruppe. Én behandling vil bestå af 10 sessioner, en gang om ugen, ved hjælp af Biofeedback, frigivelse af myofasciale triggerpunkter og transkutan elektrostimulation. Den anden gruppe vil blive behandlet med 10 sessioner, én gang om ugen, ved hjælp af Biofeedback, myofasciale triggerpunkters frigivelse og posturale øvelser. Kontrolgruppen vil starte behandlingen 3 måneder efter vurderingen. Alle patienter vil blive revurderet efter behandling, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er berettiget til denne multicenter RCT, hvis de opfylder følgende:

    1. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
    2. Aftalt at deltage i undersøgelsesprocedurer.
    3. Deltageren rapporterer et svar på mindst 1 på smerte-, tryk- eller ubehagsskalaen.

Deltageren rapporterer en ubehagelig fornemmelse af smerte, tryk eller ubehag, der opfattes som relateret til blæren og/eller bækkenregionen, forbundet med symptomer i de nedre urinveje i størstedelen af ​​tiden i løbet af de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt multicenter RCT, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier:

    1. Onkologiske patienter
    2. Tidligere bækkenstrålebehandling
    3. Systemiske eller neurologiske sygdomme, der kan kompromittere bækkenstrukturer eller organer
    4. Patienter med kognitiv defekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-stim gruppe
TENS-gruppen blev behandlet med biofeedback, manuel terapi og transkutan elektrostimulation (TENS), en perifer neuromodulation for at fremme analgesi i smerteområder, ved hjælp af to transkutane selvklæbende elektroder Axelgaard 5 cm x 5 cm med 2 cm afstand mellem dem. De anvendte parametre var frekvens = 100 Hz, pulsbredde = 50-100 µs og strømintensitet i henhold til patientens følsomhed.
Enhed: TIDER
transkutan elektrostimulering for at forbedre smerten.
Enhed: Biofeedback
bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
myofascial triggerpunkt frigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder
Aktiv komparator: Postural gruppe
Postural gruppe blev behandlet med biofeedback, manuel terapi og posturale øvelser, som fremmede bækkenmobilitet og funktionel træning forbundet med åndedrætsøvelser, hvilket øgede den diafragmatiske ekskursion. Posturale øvelser bestod af 10 gentagelser af vejrtrækningsøvelser i liggende stilling, 10 gentagelser af hofte. anteversion og retroversion i siddende stilling, og 10 gentagelser af hofte anteversion, retroversion og sidebevægelse i stå-stilling.
Enhed: Biofeedback
bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
myofascial triggerpunkt frigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder
Adfærdsmæssigt: Posturale øvelser
åndedrætsøvelser i liggende stilling, hofte anteversion og retroversion i siddende stilling, og anteversion, retroversion og sidebevægelse i stående stilling
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionel gruppe blev behandlet med biofeedback til bækkenbundsafslapning og manuel terapi for at frigøre spændingen i de suprapubiske, bækken- og intravaginale områder. Den manuelle terapi bestod af en myofascial triggerpunktfrigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder. Biofeedback bestod af bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder. Træningsprogrammet blev indledt med 10 hurtige veer med 5 sekunders afspænding mellem dem efterfulgt af 10 vedvarende veer på 5 sekunder med 10 sekunders afspænding imellem dem. Til sidst blev der udført et minuts bækkenbundsafspænding.
Enhed: Biofeedback
bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
myofascial triggerpunkt frigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesymptomer
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i smertesymptomer på Visual Analog Scale efter behandling
op til 3 måneder
Urinvejssymptomer
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i urinsymptomer på O'Leary-Sant urinvejssymptomer og -problemer score efter behandling
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel aktivitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeksscore efter behandling
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Efterforskere

  • Studieleder: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61595016.0.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner