Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysioterapeutiske intervensjoner brukt på kronisk bekkensmertesyndrom

11. mai 2023 oppdatert av: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av fysioterapeutiske intervensjoner brukt på kronisk bekkensmertesyndrom: en randomisert kontrollforsøk

Relatert til urologiske og gynekologiske systemer, viser pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) ofte smerte, trykk og kronisk ubehag i suprapubisk og perinealt område assosiert med lave urinveissymptomer. Denne tilstanden kan generere en negativ innvirkning på kognitiv, sosial, atferdsmessig og seksuell livskvalitet.

Siden kronisk bekkensmertesyndrom stammer fra forskjellige årsaker og inkluderer kjønnsorganer, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevropsykologiske systemer, er det nødvendig med en tverrfaglig tilnærming med leger, fysioterapeuter, psykologer og andre. Fysioterapeutiske intervensjoner anbefales som førstelinje i konservativ behandling for pasienter med CPPS. De fysioterapeutiske intervensjonene inkluderer bruk av biofeedback for å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen, frigjøring av myofasciale triggerpunkter, transkutan elektrostimulering for å redusere smerten og posturale øvelser for å forbedre bekkenmobiliteten. Til tross for disse anbefalingene er evidensen for studiene i litteraturen svak/moderat. Det er ingen konsensus knyttet til fysioterapeutiske teknikker, det vil si biofeedback-enhetene, de myofasciale triggerpunktteknikkene, elektrostimuleringsparametrene, bruken av posturale øvelser og kort-, mellom- og langtidsoppfølging av disse pasientene. Målet med denne studien er å verifisere effekten av fysioterapeutiske intervensjoner i behandlingen av pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) og å sammenligne med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli vurdert av spesialiserte fysioterapeuter gjennom en sykehistorie data; bruk av validerte spørreskjemaer om smerte, urinsymptomer, seksuell funksjon og livskvalitet; postural evaluering; bekkenbunnsmuskulatur fysisk og overflate elektromyografisk vurdering ved baseline. Pasientene vil bli randomisert til to ulike behandlingsgrupper og kontrollgruppe. Én behandling vil bestå av 10 økter, en gang i uken, ved bruk av biofeedback, frigjøring av myofasciale triggerpunkter og transkutan elektrostimulering. Den andre gruppen vil bli behandlet med 10 økter, en gang i uken, ved bruk av biofeedback, myofascial triggerpunkter frigjøring og posturale øvelser. Kontrollgruppen vil starte behandlingen 3 måneder etter vurderingen. Alle pasienter vil bli revurdert etter behandling, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er kvalifisert for denne multisenter RCT hvis de oppfyller følgende:

    1. Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
    2. Godkjent å delta i studieprosedyrer.
    3. Deltakeren rapporterer en respons på minst 1 på smerte-, trykk- eller ubehagskalaen.

Deltakeren rapporterer en ubehagelig følelse av smerte, trykk eller ubehag, som oppfattes å være relatert til blæren og/eller bekkenregionen, assosiert med symptomer på nedre urinveier i mesteparten av tiden i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert for registrering i multisenter RCT hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor:

    1. Onkologiske pasienter
    2. Tidligere bekkenstrålebehandling
    3. Systemiske eller nevrologiske sykdommer som kan kompromittere bekkenstrukturer eller organer
    4. Pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E-stim Group
TENS-gruppen ble behandlet med biofeedback, manuell terapi og transkutan elektrostimulering (TENS), en perifer nevromodulering for å fremme analgesi i smerteområder, ved å bruke to transkutane selvklebende elektroder Axelgaard 5 cm x 5 cm med 2 cm avstand mellom dem. Parametrene som ble brukt var frekvens = 100 Hz, pulsbredde = 50-100 µs, og strømintensitet i henhold til pasientens følsomhet.
Enhet: TIDER
transkutan elektrostimulering for å forbedre smerten.
Enhet: Biofeedback
bekkenbunnsmuskelkoordinasjon og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober
Atferdsmessig: Manuell terapi
myofascial triggerpunkt frigjøringsmanøver ved hjelp av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder
Aktiv komparator: Postural gruppe
Postural gruppe ble behandlet med biofeedback, manuell terapi og postural øvelser, som fremmet bekkenmobilitet og funksjonell trening assosiert med pusteøvelser som øker diafragmautflukten. Posturale øvelser besto av 10 repetisjoner av pusteøvelser i liggende stilling, 10 repetisjoner av hofte. anteversjon og retroversjon i sittende stilling, og 10 repetisjoner av hofte anteversjon, retroversjon og sidebevegelse i ståstilling.
Enhet: Biofeedback
bekkenbunnsmuskelkoordinasjon og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober
Atferdsmessig: Manuell terapi
myofascial triggerpunkt frigjøringsmanøver ved hjelp av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder
Atferdsmessig: Posturale øvelser
pusteøvelser i liggende stilling, hofte anteversjon og retroversjon i sittende stilling, og anteversjon, retroversjon og sidebevegelse i ståstilling
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonell gruppe ble behandlet med biofeedback for bekkenbunnsavslapning og manuell terapi for å frigjøre spenningen i de suprapubiske, bekken- og intravaginale områdene. Den manuelle terapien besto av en myofascial triggerpunktfrigjøringsmanøver ved bruk av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder. Biofeedback besto av bekkenbunnsmuskelkoordinering og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober. Treningsprogrammet ble startet med 10 raske rier med 5 sekunders avspenning mellom dem etterfulgt av 10 vedvarende rier på 5 sekunder med 10 sekunders avspenning mellom dem. Til slutt ble det utført ett minutts bekkenbunnsavspenning.
Enhet: Biofeedback
bekkenbunnsmuskelkoordinasjon og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober
Atferdsmessig: Manuell terapi
myofascial triggerpunkt frigjøringsmanøver ved hjelp av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesymptomer
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra baseline i smertesymptomer på Visual Analog Scale etter behandling
opptil 3 måneder
Urinsymptomer
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra baseline i urinsymptomer på O'Leary-Sant Urinsymptomer og -problemer score etter behandling
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell aktivitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra baseline i kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore etter behandling
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Etterforskere

  • Studieleder: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61595016.0.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere