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Die Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen auf das chronische Beckenschmerzsyndrom

11. Mai 2023 aktualisiert von: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Die Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen auf das chronische Beckenschmerzsyndrom: Eine randomisierte Kontrollstudie

Im Zusammenhang mit urologischen und gynäkologischen Systemen weisen Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) häufig Schmerzen, Druck und chronische Beschwerden im suprapubischen und perinealen Bereich auf, die mit Symptomen des unteren Harntrakts verbunden sind. Dieser Zustand kann negative Auswirkungen auf die kognitive, soziale, verhaltensbezogene und sexuelle Lebensqualität haben.

Da das chronische Beckenschmerzsyndrom verschiedene Ursachen hat und das urogenitale, gastrointestinale, muskuloskelettale und neuropsychologische System umfasst, ist ein multidisziplinärer Ansatz mit Ärzten, Physiotherapeuten, Psychologen und anderen erforderlich. Physiotherapeutische Interventionen werden als konservative Therapie der ersten Wahl für Patienten mit CPPS empfohlen. Die physiotherapeutischen Interventionen umfassen den Einsatz von Biofeedback zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, myofasziale Triggerpunkt-Freisetzung, transkutane Elektrostimulation zur Schmerzlinderung und Haltungsübungen zur Verbesserung der Beckenbodenbeweglichkeit. Trotz dieser Empfehlungen ist die Evidenz der Studien in der Literatur schwach/moderat. Es gibt keinen Konsens in Bezug auf physiotherapeutische Techniken, d. h. die Biofeedback-Geräte, die myofaszialen Triggerpunkttechniken, die Elektrostimulationsparameter, die Verwendung von Haltungsübungen und die kurz-, mittel- und langfristige Nachsorge dieser Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die Effekte physiotherapeutischer Interventionen bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) zu verifizieren und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden von spezialisierten Physiotherapeuten anhand von Anamnesedaten untersucht; Anwendung validierter Fragebögen zu Schmerzen, Harnsymptomen, Sexualfunktion und Lebensqualität; Haltungsbewertung; Physische und elektromyographische Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur zu Studienbeginn. Die Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Behandlung besteht aus 10 Sitzungen einmal pro Woche mit Biofeedback, myofaszialer Triggerpunktfreigabe und transkutaner Elektrostimulation. Die andere Gruppe wird einmal pro Woche mit 10 Sitzungen behandelt, wobei Biofeedback, myofasziale Triggerpunktfreigabe und Haltungsübungen verwendet werden. Die Kontrollgruppe beginnt die Behandlung 3 Monate nach der Bewertung. Alle Patienten werden nach der Behandlung 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung erneut untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind für diese multizentrische RCT geeignet, wenn sie Folgendes erfüllen:

    1. Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
    2. Einverständnis zur Teilnahme an Studienverfahren.
    3. Der Teilnehmer gibt eine Antwort von mindestens 1 auf der Schmerz-, Druck- oder Unbehagensskala an.

Der Teilnehmer berichtet über ein unangenehmes Gefühl von Schmerz, Druck oder Unbehagen, das in Zusammenhang mit der Blasen- und/oder Beckenregion wahrgenommen wird und in den letzten 6 Monaten die meiste Zeit mit Symptomen der unteren Harnwege verbunden war.

Ausschlusskriterien:

  • Personen können nicht in die multizentrische RCT aufgenommen werden, wenn sie eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

    1. Onkologische Patienten
    2. Frühere Strahlentherapie des Beckens
    3. Systemische oder neurologische Erkrankungen, die die Beckenstrukturen oder -organe beeinträchtigen können
    4. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E-Stim-Gruppe
Die TENS-Gruppe wurde mit Biofeedback, manueller Therapie und transkutaner Elektrostimulation (TENS) behandelt, einer peripheren Neuromodulation zur Förderung der Analgesie in Schmerzbereichen, wobei zwei transkutane selbstklebende Axelgaard-Elektroden von 5 cm x 5 cm mit einem Abstand von 2 cm dazwischen verwendet wurden. Die verwendeten Parameter waren Frequenz = 100 Hz, Pulsbreite = 50-100 µs und Stromstärke entsprechend der Empfindlichkeit des Patienten.
transkutane Elektrostimulation zur Linderung der Schmerzen.
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen
Aktiver Komparator: Haltungsgruppe
Die Haltungsgruppe wurde mit Biofeedback, manueller Therapie und Haltungsübungen behandelt, die die Beweglichkeit des Beckens und das funktionelle Training in Verbindung mit Atemübungen förderten, die die Zwerchfellauslenkung steigerten. Haltungsübungen bestanden aus 10 Wiederholungen der Atemübungen in der Liegeposition und 10 Wiederholungen der Hüfte Anteversion und Retroversion im Sitzen und 10 Wiederholungen der Hüft-Anteversion, Retroversion und seitlichen Bewegung im Stehen.
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen
Atemübungen im Liegen, Anteversion und Retroversion der Hüfte im Sitzen sowie Anteversion, Retroversion und Seitwärtsbewegung im Stehen
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe wurde mit Biofeedback zur Beckenbodenentspannung und manueller Therapie behandelt, um die Spannung im suprapubischen, Becken- und intravaginalen Bereich zu lösen. Die manuelle Therapie bestand aus einem myofaszialen Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in den Schmerzbereichen. Biofeedback bestand aus Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur unter Verwendung intravaginaler Sonden. Das Trainingsprogramm wurde mit 10 schnellen Kontraktionen mit 5 Sekunden Entspannung dazwischen begonnen, gefolgt von 10 anhaltenden Kontraktionen von 5 Sekunden mit 10 Sekunden Entspannung dazwischen. Abschließend wurde eine Minute Beckenbodenentspannung durchgeführt.
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzsymptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Schmerzsymptome auf der visuellen Analogskala nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 3 Monaten
Harnsymptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Harnsymptome im O'Leary-Sant-Score für Harnsymptome und -probleme nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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