- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755375
Die Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen auf das chronische Beckenschmerzsyndrom
Die Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen auf das chronische Beckenschmerzsyndrom: Eine randomisierte Kontrollstudie
Im Zusammenhang mit urologischen und gynäkologischen Systemen weisen Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) häufig Schmerzen, Druck und chronische Beschwerden im suprapubischen und perinealen Bereich auf, die mit Symptomen des unteren Harntrakts verbunden sind. Dieser Zustand kann negative Auswirkungen auf die kognitive, soziale, verhaltensbezogene und sexuelle Lebensqualität haben.
Da das chronische Beckenschmerzsyndrom verschiedene Ursachen hat und das urogenitale, gastrointestinale, muskuloskelettale und neuropsychologische System umfasst, ist ein multidisziplinärer Ansatz mit Ärzten, Physiotherapeuten, Psychologen und anderen erforderlich. Physiotherapeutische Interventionen werden als konservative Therapie der ersten Wahl für Patienten mit CPPS empfohlen. Die physiotherapeutischen Interventionen umfassen den Einsatz von Biofeedback zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, myofasziale Triggerpunkt-Freisetzung, transkutane Elektrostimulation zur Schmerzlinderung und Haltungsübungen zur Verbesserung der Beckenbodenbeweglichkeit. Trotz dieser Empfehlungen ist die Evidenz der Studien in der Literatur schwach/moderat. Es gibt keinen Konsens in Bezug auf physiotherapeutische Techniken, d. h. die Biofeedback-Geräte, die myofaszialen Triggerpunkttechniken, die Elektrostimulationsparameter, die Verwendung von Haltungsübungen und die kurz-, mittel- und langfristige Nachsorge dieser Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die Effekte physiotherapeutischer Interventionen bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) zu verifizieren und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia R. Hacad, MSc
- Telefonnummer: 5511 996942249
- E-Mail: clahacad@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind für diese multizentrische RCT geeignet, wenn sie Folgendes erfüllen:
- Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
- Einverständnis zur Teilnahme an Studienverfahren.
- Der Teilnehmer gibt eine Antwort von mindestens 1 auf der Schmerz-, Druck- oder Unbehagensskala an.
Der Teilnehmer berichtet über ein unangenehmes Gefühl von Schmerz, Druck oder Unbehagen, das in Zusammenhang mit der Blasen- und/oder Beckenregion wahrgenommen wird und in den letzten 6 Monaten die meiste Zeit mit Symptomen der unteren Harnwege verbunden war.
Ausschlusskriterien:
Personen können nicht in die multizentrische RCT aufgenommen werden, wenn sie eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:
- Onkologische Patienten
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Systemische oder neurologische Erkrankungen, die die Beckenstrukturen oder -organe beeinträchtigen können
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: E-Stim-Gruppe
Die TENS-Gruppe wurde mit Biofeedback, manueller Therapie und transkutaner Elektrostimulation (TENS) behandelt, einer peripheren Neuromodulation zur Förderung der Analgesie in Schmerzbereichen, wobei zwei transkutane selbstklebende Axelgaard-Elektroden von 5 cm x 5 cm mit einem Abstand von 2 cm dazwischen verwendet wurden.
Die verwendeten Parameter waren Frequenz = 100 Hz, Pulsbreite = 50-100 µs und Stromstärke entsprechend der Empfindlichkeit des Patienten.
|
transkutane Elektrostimulation zur Linderung der Schmerzen.
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen
|
Aktiver Komparator: Haltungsgruppe
Die Haltungsgruppe wurde mit Biofeedback, manueller Therapie und Haltungsübungen behandelt, die die Beweglichkeit des Beckens und das funktionelle Training in Verbindung mit Atemübungen förderten, die die Zwerchfellauslenkung steigerten. Haltungsübungen bestanden aus 10 Wiederholungen der Atemübungen in der Liegeposition und 10 Wiederholungen der Hüfte Anteversion und Retroversion im Sitzen und 10 Wiederholungen der Hüft-Anteversion, Retroversion und seitlichen Bewegung im Stehen.
|
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen
Atemübungen im Liegen, Anteversion und Retroversion der Hüfte im Sitzen sowie Anteversion, Retroversion und Seitwärtsbewegung im Stehen
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe wurde mit Biofeedback zur Beckenbodenentspannung und manueller Therapie behandelt, um die Spannung im suprapubischen, Becken- und intravaginalen Bereich zu lösen.
Die manuelle Therapie bestand aus einem myofaszialen Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in den Schmerzbereichen.
Biofeedback bestand aus Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur unter Verwendung intravaginaler Sonden.
Das Trainingsprogramm wurde mit 10 schnellen Kontraktionen mit 5 Sekunden Entspannung dazwischen begonnen, gefolgt von 10 anhaltenden Kontraktionen von 5 Sekunden mit 10 Sekunden Entspannung dazwischen.
Abschließend wurde eine Minute Beckenbodenentspannung durchgeführt.
|
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzsymptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Veränderung der Schmerzsymptome auf der visuellen Analogskala nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis zu 3 Monaten
|
Harnsymptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Veränderung der Harnsymptome im O'Leary-Sant-Score für Harnsymptome und -probleme nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61595016.0.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis
-
West Park Healthcare CentreRekrutierungLunge; Krankheit, interstitiell, mit FibroseKanada
-
Boehringer IngelheimRekrutierungLungenerkrankungen, InterstitialDeutschland
-
Medical University of GrazBoehringer IngelheimRekrutierung
-
Ohio State UniversityRekrutierungLungenerkrankungen, InterstitialVereinigte Staaten
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeendetLungenkrankheit | Lungenerkrankungen, Interstitial
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankungen, InterstitialVereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Kanada, Korea, Republik von, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Japan, China, Frankreich, Italien, Chile, Polen, Russische Föderation, Argentinien
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankungen, InterstitialVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Kanada, Australien, Italien, Ungarn, Finnland, Dänemark, Norwegen, Argentinien, Russische Föderation, Portugal, Belgien, Brasilien, Tschechien, Frankreich, Griechenland, M... und mehr
-
Hospital Clinic of BarcelonaUnbekanntLungenerkrankungen, InterstitialSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Germans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitari de Bellvitge; Hospital Universitario... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLungenerkrankungen, InterstitialSpanien
-
University Hospital, MontpellierGrace Asso (Groupe francophone de Réhabilitation Améliorée après Chirurgie)RekrutierungLungenerkrankungen, InterstitialFrankreich
Klinische Studien zur ZEHN
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenSolide Tumore, fortgeschrittene solide TumoreVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrutierung
-
Cropper MedicalAbgeschlossen
-
Yeditepe UniversityAktiv, nicht rekrutierendSportphysiotherapie | Schmerzen, SchulterTruthahn
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AbgeschlossenBetonen | SchuppenflechteVereinigte Staaten