- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755375
Os Efeitos das Intervenções Fisioterapêuticas Aplicadas à Síndrome de Dor Pélvica Crônica
Os Efeitos das Intervenções Fisioterapêuticas Aplicadas à Síndrome da Dor Pélvica Crônica: Um Estudo de Controle Randomizado
Relacionado aos sistemas urológico e ginecológico, pacientes com Síndrome de Dor Pélvica Crônica (SDPC) frequentemente apresentam dor, pressão e desconforto crônico na região suprapúbica e perineal associados a sintomas do trato urinário inferior. Essa condição pode gerar um impacto negativo na qualidade de vida cognitiva, social, comportamental e sexual.
Como a Síndrome da Dor Pélvica Crônica tem diversas causas e abrange os sistemas geniturinário, gastrointestinal, musculoesquelético e neuropsicológico, é necessária uma abordagem multidisciplinar com médicos, fisioterapeutas, psicólogos e outros. Intervenções fisioterapêuticas são recomendadas como primeira linha de tratamento conservador para pacientes com SDPC. As intervenções fisioterapêuticas incluem o uso de Biofeedback para relaxar os músculos do assoalho pélvico, liberação de pontos-gatilho miofasciais, eletroestimulação transcutânea para diminuir a dor e exercícios posturais para melhorar a mobilidade pélvica. Apesar dessas recomendações, a evidência dos estudos na literatura é fraca/moderada. Não há consenso em relação às técnicas fisioterapêuticas, ou seja, os dispositivos de biofeedback, as técnicas de pontos-gatilho miofasciais, os parâmetros de eletroestimulação, o uso de exercícios posturais e o acompanhamento a curto, médio e longo prazo desses pacientes. O objetivo deste estudo é verificar os efeitos de intervenções fisioterapêuticas no tratamento de pacientes com Síndrome de Dor Pélvica Crônica (SDPC) e comparar com grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para este RCT multicêntrico se atenderem ao seguinte:
- O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
- Concordou em participar dos procedimentos do estudo.
- O participante relata uma resposta de pelo menos 1 na escala de dor, pressão ou desconforto.
O participante relata uma sensação desagradável de dor, pressão ou desconforto, percebida como relacionada à bexiga e/ou região pélvica, associada a sintomas do trato urinário inferior na maior parte do tempo durante os últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para inscrição no RCT multicêntrico se atenderem a qualquer um dos critérios listados abaixo:
- pacientes oncológicos
- Tratamento prévio de radioterapia pélvica
- Doenças sistêmicas ou neurológicas que podem comprometer as estruturas ou órgãos pélvicos
- Pacientes com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo E-estimulação
O grupo TENS foi tratado com biofeedback, terapia manual e eletroestimulação transcutânea (TENS), uma neuromodulação periférica para promover analgesia em áreas de dor, utilizando dois eletrodos autoadesivos transcutâneos Axelgaard 5 cm x 5 cm com 2 cm de distância entre eles.
Os parâmetros utilizados foram frequência = 100 Hz, largura de pulso = 50-100 µs e intensidade de corrente de acordo com a sensibilidade do paciente.
|
eletroestimulação transcutânea para melhora da dor.
coordenação muscular do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais
manobra de liberação do ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares em áreas de dor
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|
Comparador Ativo: Grupo Postural
O grupo postural foi tratado com biofeedback, terapia manual e exercícios posturais, que promoveram mobilidade pélvica e treinamento funcional associado a exercícios respiratórios aumentando a excursão diafragmática. anteversão e retroversão na posição sentada e 10 repetições de anteversão, retroversão e lateralidade do quadril na posição em pé.
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coordenação muscular do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais
manobra de liberação do ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares em áreas de dor
exercícios respiratórios na posição deitada, anteversão e retroversão do quadril na posição sentada e anteversão, retroversão e movimento lateral na posição em pé
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Comparador Ativo: Grupo Convencional
O grupo convencional foi tratado com biofeedback para relaxamento do assoalho pélvico e terapia manual para liberar a tensão nas áreas suprapúbica, pélvica e intravaginal.
A terapia manual consistiu em uma manobra de liberação de ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares nas áreas de dor.
O biofeedback consistiu na coordenação dos músculos do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais.
O programa de treinamento foi iniciado com 10 contrações rápidas com 5 segundos de relaxamento entre elas, seguidas de 10 contrações sustentadas de 5 segundos com 10 segundos de relaxamento entre elas.
Por fim, foi realizado um minuto de relaxamento do assoalho pélvico.
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coordenação muscular do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais
manobra de liberação do ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares em áreas de dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de dor
Prazo: até 3 meses
|
Alteração da linha de base nos sintomas de dor na Escala Visual Analógica após o tratamento
|
até 3 meses
|
|
Sintomas urinários
Prazo: até 3 meses
|
Alteração da linha de base nos sintomas urinários na pontuação de sintomas e problemas urinários de O'Leary-Sant após o tratamento
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade sexual
Prazo: até 3 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação do índice de função sexual feminina após o tratamento
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61595016.0.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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