Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van fysiotherapeutische interventies toegepast op het chronisch bekkenpijnsyndroom

11 mei 2023 bijgewerkt door: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

De effecten van fysiotherapeutische interventies toegepast op het chronisch bekkenpijnsyndroom: een gerandomiseerde controleproef

Verwant aan urologische en gynaecologische systemen, vertonen patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS) vaak pijn, druk en chronisch ongemak in het suprapubische en perineale gebied geassocieerd met lage urinewegsymptomen. Deze aandoening kan een negatieve invloed hebben op de cognitieve, sociale, gedrags- en seksuele kwaliteit van leven.

Aangezien chronisch bekkenpijnsyndroom verschillende oorzaken heeft en het genito-urinaire, gastro-intestinale, musculoskeletale en neuropsychologische systeem omvat, is een multidisciplinaire aanpak nodig met artsen, fysiotherapeuten, psychologen en anderen. Fysiotherapeutische interventies worden aanbevolen als eerstelijns conservatieve behandeling voor patiënten met CPPS. De fysiotherapeutische interventies omvatten het gebruik van Biofeedback om de bekkenbodemspieren te ontspannen, myofasciale triggerpoints los te laten, transcutane elektrostimulatie om de pijn te verminderen en houdingsoefeningen om de bekkenmobiliteit te verbeteren. Ondanks deze aanbevelingen is het bewijs van de onderzoeken in de literatuur zwak/matig. Er is geen consensus met betrekking tot fysiotherapeutische technieken, d.w.z. de biofeedback-apparaten, de myofasciale triggerpoints-technieken, de elektrostimulatieparameters, het gebruik van houdingsoefeningen en follow-up op korte, middellange en lange termijn van deze patiënten. Het doel van deze studie is om de effecten van fysiotherapeutische interventies bij de behandeling van patiënten met Chronisch Bekkenpijn Syndroom (CPPS) te verifiëren en te vergelijken met controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden beoordeeld door gespecialiseerde fysiotherapeuten door middel van een anamnese; toepassing van gevalideerde vragenlijsten over pijn, urinaire symptomen, seksueel functioneren en kwaliteit van leven; houdingsevaluatie; bekkenbodemspieren fysieke en oppervlakte-elektromyografische beoordeling bij baseline. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingsgroepen en een controlegroep. Eén behandeling zal bestaan ​​uit 10 sessies, eenmaal per week, met behulp van biofeedback, het loslaten van myofasciale triggerpoints en transcutane elektrostimulatie. De andere groep wordt behandeld in 10 sessies, eenmaal per week, met behulp van biofeedback, het loslaten van myofasciale triggerpoints en houdingsoefeningen. De controlegroep begint met de behandeling 3 maanden na de beoordeling. Alle patiënten zullen na de behandeling opnieuw worden geëvalueerd, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen in aanmerking voor deze multicenter RCT als ze aan het volgende voldoen:

    1. Deelnemer heeft het juiste Informed Consent-document ondertekend en gedateerd.
    2. Overeengekomen om deel te nemen aan studieprocedures.
    3. De deelnemer rapporteert een respons van ten minste 1 op de schaal van pijn, druk of ongemak.

Deelnemer meldt een onaangenaam gevoel van pijn, druk of ongemak, waargenomen als gerelateerd aan de blaas en/of het bekkengebied, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen gedurende het grootste deel van de tijd gedurende de laatste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen komen niet in aanmerking voor inschrijving in de multicenter RCT als ze voldoen aan een van de onderstaande criteria:

    1. Oncologische patiënten
    2. Eerdere bekkenbestralingsbehandeling
    3. Systemische of neurologische ziekten die de bekkenstructuren of organen kunnen aantasten
    4. Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: E-stim-groep
De TENS-groep werd behandeld met biofeedback, manuele therapie en transcutane elektrostimulatie (TENS), een perifere neuromodulatie om analgesie in pijngebieden te bevorderen, met behulp van twee transcutane zelfklevende elektroden Axelgaard 5 cm x 5 cm met een onderlinge afstand van 2 cm. De gebruikte parameters waren frequentie = 100 Hz, pulsbreedte = 50-100 µs en stroomintensiteit volgens de gevoeligheid van de patiënt.
Apparaat: TIENTALLEN
transcutane elektrostimulatie om de pijn te verbeteren.
Apparaat: Biofeedback
bekkenbodemspiercoördinatie en ontspanningsoefeningen met behulp van intravaginale sondes
Gedragsmatig: Manuele therapie
myofasciale triggerpoint-loslaatmanoeuvre met behulp van digitale druk en spiervezels die zich uitstrekken in pijngebieden
Actieve vergelijker: Posturale groep
De houdingsgroep werd behandeld met biofeedback, manuele therapie en houdingsoefeningen, die de bekkenmobiliteit en functionele training bevorderden, geassocieerd met ademhalingsoefeningen die de diafragmatische excursie vergrootten. Houdingsoefeningen bestonden uit 10 herhalingen van ademhalingsoefeningen in liggende positie, 10 herhalingen van heupoefeningen anteversie en retroversie in zittende positie, en 10 herhalingen van heup anteversie, retroversie en laterale beweging in staande positie.
Apparaat: Biofeedback
bekkenbodemspiercoördinatie en ontspanningsoefeningen met behulp van intravaginale sondes
Gedragsmatig: Manuele therapie
myofasciale triggerpoint-loslaatmanoeuvre met behulp van digitale druk en spiervezels die zich uitstrekken in pijngebieden
Gedragsmatig: Houdingsoefeningen
ademhalingsoefeningen in liggende positie, anteversie en retroversie van de heup in zittende positie, en anteversie, retroversie en zijwaartse beweging in staande positie
Actieve vergelijker: Conventionele groep
De conventionele groep werd behandeld met biofeedback voor ontspanning van de bekkenbodem en manuele therapie om de spanning in de suprapubische, bekken- en intravaginale gebieden te verlichten. De manuele therapie bestond uit een myofasciale triggerpoint-loslatingsmanoeuvre met behulp van digitale druk en het strekken van spiervezels in pijngebieden. Biofeedback bestond uit bekkenbodemspiercoördinatie en ontspanningsoefeningen met behulp van intravaginale sondes. Het trainingsprogramma begon met 10 snelle contracties met 5 seconden ontspanning ertussen gevolgd door 10 aanhoudende contracties van 5 seconden met 10 seconden ontspanning ertussen. Ten slotte werd een minuut bekkenbodemontspanning uitgevoerd.
Apparaat: Biofeedback
bekkenbodemspiercoördinatie en ontspanningsoefeningen met behulp van intravaginale sondes
Gedragsmatig: Manuele therapie
myofasciale triggerpoint-loslaatmanoeuvre met behulp van digitale druk en spiervezels die zich uitstrekken in pijngebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn symptomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsympotmen op de visuele analoge schaal na behandeling
tot 3 maanden
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire symptomen op de O'Leary-Sant Urinaire symptomen en problemen scoren na behandeling
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vrouwelijke seksuele functie-indexscore na behandeling
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61595016.0.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren