- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03755375
Efekty interwencji fizjoterapeutycznych w zespole przewlekłego bólu miednicy mniejszej
Skutki interwencji fizjoterapeutycznych stosowanych w zespole przewlekłego bólu miednicy mniejszej: randomizowana próba kontrolna
W związku z układami urologicznymi i ginekologicznymi, pacjenci z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) często zgłaszają ból, ucisk i przewlekły dyskomfort w okolicy nadłonowej i krocza związany z objawami dolnego odcinka dróg moczowych. Stan ten może generować negatywny wpływ na poznawczą, społeczną, behawioralną i seksualną jakość życia.
Ponieważ zespół przewlekłego bólu miednicy ma różne przyczyny i obejmuje układ moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy, mięśniowo-szkieletowy i neuropsychologiczny, potrzebne jest podejście multidyscyplinarne z udziałem lekarzy, fizjoterapeutów, psychologów i innych osób. Interwencje fizjoterapeutyczne są zalecane jako pierwsza linia leczenia zachowawczego u pacjentów z CPPS. Interwencje fizjoterapeutyczne obejmują wykorzystanie Biofeedback do rozluźnienia mięśni dna miednicy, rozluźnienie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, elektrostymulację przezskórną w celu zmniejszenia bólu oraz ćwiczenia posturalne poprawiające ruchomość miednicy. Pomimo tych zaleceń, dowody z badań w literaturze są słabe/umiarkowane. Nie ma zgody co do technik fizjoterapeutycznych, tj. urządzeń biofeedback, technik mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, parametrów elektrostymulacji, stosowania ćwiczeń posturalnych oraz krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji tych pacjentów. Celem pracy jest weryfikacja efektów interwencji fizjoterapeutycznych w leczeniu pacjentek z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) oraz porównanie z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia R. Hacad, MSc
- Numer telefonu: 5511 996942249
- E-mail: clahacad@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do tego wieloośrodkowego RCT, jeśli spełniają następujące warunki:
- Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
- Zgoda na udział w procedurach badawczych.
- Uczestnik zgłasza odpowiedź co najmniej 1 na skali bólu, ucisku lub dyskomfortu.
Uczestnik zgłasza nieprzyjemne uczucie bólu, ucisku lub dyskomfortu, postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym i/lub miednicą, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych przez większość czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie będą kwalifikować się do udziału w wieloośrodkowym RCT, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci onkologiczni
- Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
- Choroby ogólnoustrojowe lub neurologiczne, które mogą upośledzać struktury lub narządy miednicy
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa e-stymulacji
Grupa TENS była leczona biofeedbackiem, terapią manualną i przezskórną elektrostymulacją (TENS), obwodową neuromodulacją w celu pobudzenia analgezji w obszarach bólowych, przy użyciu dwóch samoprzylepnych elektrod przezskórnych Axelgaard 5 cm x 5 cm w odległości 2 cm między nimi.
Zastosowano następujące parametry: częstotliwość = 100 Hz, szerokość impulsu = 50-100 µs oraz natężenie prądu w zależności od wrażliwości pacjenta.
|
przezskórna elektrostymulacja w celu złagodzenia bólu.
ćwiczenia koordynacyjne i relaksacyjne mięśni dna miednicy z wykorzystaniem sond dopochwowych
manewr uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu
|
Aktywny komparator: Grupa Posturalna
Grupę posturalną leczono biofeedbackiem, terapią manualną i ćwiczeniami posturalnymi promującymi ruchomość miednicy oraz treningiem funkcjonalnym połączonym z ćwiczeniami oddechowymi zwiększającymi ruch przepony. Ćwiczenia posturalne składały się z 10 powtórzeń ćwiczeń oddechowych w pozycji leżącej, 10 powtórzeń bioder przodo- i wstecznie w pozycji siedzącej oraz 10 powtórzeń przodo- i wstecznie w pozycji biodrowej oraz ruchu bocznego w pozycji stojącej.
|
ćwiczenia koordynacyjne i relaksacyjne mięśni dna miednicy z wykorzystaniem sond dopochwowych
manewr uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu
ćwiczenia oddechowe w pozycji leżącej, przodo- i wstecznie bioder w pozycji siedzącej oraz przodo-tyło-tyło-ruchy boczne w pozycji stojącej
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Grupa konwencjonalna była leczona biofeedbackiem w celu rozluźnienia dna miednicy i terapią manualną w celu uwolnienia napięcia w okolicy nadłonowej, miednicy i pochwy.
Terapia manualna składała się z manewru uwolnienia mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu.
Biofeedback polegał na koordynacji mięśni dna miednicy i ćwiczeniach relaksacyjnych przy użyciu sond dopochwowych.
Program treningowy rozpoczęto od 10 szybkich skurczów z 5-sekundowymi przerwami między nimi, po których następowało 10 przedłużonych skurczów trwających 5 sekund z 10-sekundowymi przerwami.
Na koniec przeprowadzono jedną minutę relaksacji dna miednicy.
|
ćwiczenia koordynacyjne i relaksacyjne mięśni dna miednicy z wykorzystaniem sond dopochwowych
manewr uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy bólowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów bólowych w wizualnej skali analogowej po leczeniu
|
do 3 miesięcy
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmiana objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową w skali O'Leary-Sant Objawy i problemy z układem moczowym po leczeniu
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmiana wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet w stosunku do wartości początkowej po leczeniu
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61595016.0.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
Barbara A RakelZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nrStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityZakończonyZnieczulenie | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Tępy ból uciskowy | Rozmiar podkładki | Częstotliwość impulsówTajwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia
-
International Hellenic UniversityZakończony