物理治疗干预对慢性盆腔疼痛综合征的影响
2023年5月11日 更新者：Clarice Tanaka、University of Sao Paulo General Hospital
物理治疗干预对慢性盆腔疼痛综合征的影响：一项随机对照试验
与泌尿系统和妇科系统相关，慢性盆腔疼痛综合征 (CPPS) 患者经常出现耻骨上和会阴部疼痛、压力和慢性不适，并伴有下尿路症状。 这种情况会对认知、社会、行为和性生活质量产生负面影响。
由于慢性盆腔疼痛综合症起因不同，包括泌尿生殖系统、胃肠道、肌肉骨骼和神经心理系统，因此需要医生、物理治疗师、心理学家和其他人采取多学科的方法。 物理治疗干预被推荐为 CPPS 患者的一线保守治疗。 物理治疗干预包括使用生物反馈放松盆底肌肉、释放肌筋膜触发点、经皮电刺激以减轻疼痛和姿势练习以改善骨盆活动度。 尽管有这些建议，但文献中的研究证据较弱/中等。 关于物理治疗技术，即生物反馈装置、肌筋膜触发点技术、电刺激参数、姿势练习的使用以及对这些患者的短期、中期和长期随访，尚未达成共识。 本研究的目的是验证物理治疗干预对慢性盆腔疼痛综合征（CPPS）患者的治疗效果，并与对照组进行比较。
研究概览
详细说明
所有患者将由专业物理治疗师通过病史数据进行评估；应用经过验证的疼痛、泌尿系统症状、性功能和生活质量问卷；姿势评估；基线时盆底肌肉的物理和表面肌电图评估。
患者将被随机分配到两个不同的治疗组和对照组。
一次治疗将由 10 个疗程组成，每周一次，使用生物反馈、肌筋膜触发点释放和经皮电刺激。
另一组将进行10次治疗，每周一次，使用生物反馈，肌筋膜触发点释放和姿势练习。对照组将在评估后3个月开始治疗。
所有患者将在治疗后 3、6 和 12 个月后重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-000
- Universidade de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果参与者满足以下条件，则他们有资格参加此多中心 RCT：
- 参与者已在适当的知情同意书上签名并注明日期。
- 同意参与研究程序。
- 参与者报告在疼痛、压力或不适量表上的反应至少为 1。
参与者报告在过去 6 个月的大部分时间里有一种不愉快的疼痛、压力或不适感，被认为与膀胱和/或骨盆区域有关，并与下尿路症状相关。
排除标准：
如果个人符合下列任何标准，则他们将没有资格参加多中心 RCT：
- 肿瘤患者
- 既往盆腔放疗
- 可能损害骨盆结构或器官的全身或神经系统疾病
- 认知缺陷患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：刺激组
TENS 组接受生物反馈、手法治疗和经皮电刺激 (TENS) 治疗，TENS 是一种外周神经调节，可促进疼痛区域的镇痛，使用两个经皮自粘电极 Axelgaard 5 cm x 5 cm，它们之间的距离为 2 cm。
使用的参数是频率 = 100 Hz，脉冲宽度 = 50-100 µs，电流强度根据患者的敏感性而定。
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经皮电刺激以改善疼痛。
使用阴道内探针进行骨盆底肌肉协调和放松练习
在疼痛区域使用数字压力和肌肉纤维拉伸进行肌筋膜触发点释放操作
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有源比较器：姿势组
姿势组采用生物反馈、手法治疗和姿势练习，促进骨盆活动度和与呼吸练习相关的功能训练，增加横膈膜运动。姿势练习包括 10 次躺卧呼吸练习，10 次髋关节重复练习坐姿的前倾和后倾，以及站立姿势的髋关节前倾、后倾和侧向运动重复 10 次。
|
使用阴道内探针进行骨盆底肌肉协调和放松练习
在疼痛区域使用数字压力和肌肉纤维拉伸进行肌筋膜触发点释放操作
躺卧位的呼吸练习，坐姿的髋关节前倾和后倾，以及站立位的前倾、后倾和侧向运动
|
|
有源比较器：常规组
常规组接受骨盆底松弛生物反馈和手法治疗以释放耻骨上、骨盆和阴道内区域的张力。
徒手治疗包括肌筋膜触发点释放操作，使用数字压力和疼痛区域的肌肉纤维拉伸。
生物反馈包括盆底肌肉协调和使用阴道内探针的放松练习。
训练计划开始时进行 10 次快速收缩，每次收缩之间有 5 秒的放松，然后进行 10 次持续的 5 秒收缩，每次收缩之间有 10 秒的放松。
最后，进行一分钟的骨盆底放松。
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使用阴道内探针进行骨盆底肌肉协调和放松练习
在疼痛区域使用数字压力和肌肉纤维拉伸进行肌筋膜触发点释放操作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛症状
大体时间：长达 3 个月
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治疗后视觉模拟量表疼痛症状相对于基线的变化
|
长达 3 个月
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|
泌尿系统症状
大体时间：长达 3 个月
|
治疗后 O'Leary-Sant 泌尿系统症状和问题评分相对于基线的变化
|
长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性活动
大体时间：长达 3 个月
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治疗后女性性功能指数评分相对于基线的变化
|
长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clarice Tanaka, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Homero Bruschini, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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