Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av fysioterapeutiska insatser som tillämpas på kronisk bäckensmärta

11 maj 2023 uppdaterad av: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effekterna av fysioterapeutiska interventioner som tillämpas på kroniskt bäckensmärtasyndrom: en randomiserad kontrollprövning

Relaterade till urologiska och gynekologiska system uppvisar patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS) ofta smärta, tryck och kroniska obehag i suprapubiska och perineala områden i samband med symtom i låga urinvägar. Detta tillstånd kan generera en negativ inverkan på kognitiv, social, beteendemässig och sexuell livskvalitet.

Eftersom kroniskt bäckensmärtasyndrom härrör från olika orsaker och inkluderar genitourinära, gastrointestinala, muskuloskeletala och neuropsykologiska systemen, behövs ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med läkare, sjukgymnaster, psykologer och andra. Fysioterapeutiska ingrepp rekommenderas som första linje av konservativ behandling för patienter med CPPS. De fysioterapeutiska insatserna inkluderar användning av biofeedback för att slappna av bäckenbottenmusklerna, frisättning av myofasciala triggerpunkter, transkutan elektrostimulering för att minska smärtan och posturala övningar för att förbättra bäckenrörligheten. Trots dessa rekommendationer är evidensen för studierna i litteraturen svag/måttlig. Det finns ingen konsensus relaterad till fysioterapeutiska tekniker, d.v.s. biofeedback-anordningarna, myofasciala triggerpunkterstekniker, elektrostimuleringsparametrarna, användningen av posturala övningar och kort, medellång och lång sikt uppföljning av dessa patienter. Målet med denna studie är att verifiera effekterna av fysioterapeutiska insatser vid behandling av patienter med kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS) och att jämföra med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att bedömas av specialiserade fysioterapeuter genom en medicinsk historia data; tillämpning av validerade frågeformulär om smärta, urinvägssymtom, sexuell funktion och livskvalitet; postural utvärdering; bäckenbottenmuskulaturen fysisk och elektromyografisk bedömning av ytan vid baslinjen. Patienterna kommer att randomiseras till två olika behandlingsgrupper och kontrollgrupp. En behandling kommer att bestå av 10 sessioner, en gång i veckan, med biofeedback, frisättning av myofasciala triggerpunkter och transkutan elektrostimulering. Den andra gruppen kommer att behandlas med 10 sessioner, en gång i veckan, med hjälp av Biofeedback, myofasciala triggerpunkter och postural övningar. Kontrollgruppen kommer att påbörja behandlingen 3 månader efter bedömningen. Alla patienter kommer att omvärderas efter behandling, 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är berättigade till denna multicenter RCT om de uppfyller följande:

    1. Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
    2. Godkände att delta i studieprocedurer.
    3. Deltagaren rapporterar ett svar på minst 1 på skalan för smärta, tryck eller obehag.

Deltagaren rapporterar en obehaglig känsla av smärta, tryck eller obehag, som uppfattas vara relaterad till urinblåsan och/eller bäckenregionen, associerad med symtom i de nedre urinvägarna under större delen av tiden under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer inte att vara berättigade till registrering i multicenter RCT om de uppfyller något av kriterierna nedan:

    1. Onkologiska patienter
    2. Tidigare bäckenstrålbehandlingsbehandling
    3. Systemiska eller neurologiska sjukdomar som kan äventyra bäckenstrukturer eller organ
    4. Patienter med kognitiv brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-stim Group
TENS-gruppen behandlades med biofeedback, manuell terapi och transkutan elektrostimulering (TENS), en perifer neuromodulering för att främja analgesi i smärtområden, med två transkutana självhäftande elektroder Axelgaard 5 cm x 5 cm med 2 cm avstånd mellan dem. Parametrarna som användes var frekvens = 100 Hz, pulsbredd = 50-100 µs och strömintensitet enligt patientens känslighet.
Enhet: TIDER
transkutan elektrostimulering för att förbättra smärtan.
Enhet: Biofeedback
bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder
Beteende: Manuell terapi
myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden
Aktiv komparator: Postural grupp
Postural grupp behandlades med biofeedback, manuell terapi och posturala övningar, vilket främjade bäckenrörlighet och funktionell träning i samband med andningsövningar som ökade diafragmautflykten. Posturala övningar bestod av 10 repetitioner av andningsövningar i liggande position, 10 repetitioner av höftled. anteversion och retroversion i sittande ställning, och 10 repetitioner av höft anteversion, retroversion och sidorörelse i stående position.
Enhet: Biofeedback
bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder
Beteende: Manuell terapi
myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden
Beteende: Posturala övningar
andningsövningar i liggande ställning, höft anteversion och retroversion i sittande ställning och anteversion, retroversion och sidorörelse i stående läge
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Konventionell grupp behandlades med biofeedback för avslappning av bäckenbotten och manuell terapi för att släppa spänningen i de suprapubiska, bäcken- och intravaginala områdena. Den manuella terapin bestod av en myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden. Biofeedback bestod av bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder. Träningsprogrammet inleddes med 10 snabba sammandragningar med 5 sekunders avslappning mellan dem följt av 10 ihållande sammandragningar på 5 sekunder med 10 sekunders avslappning mellan dem. Slutligen genomfördes en minuts bäckenbottenavslappning.
Enhet: Biofeedback
bäckenbottenmuskelkoordination och avslappningsövningar med intravaginala sonder
Beteende: Manuell terapi
myofascial triggerpunktsfrigöringsmanöver med hjälp av digitalt tryck och muskelfibersträckning i smärtområden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsymptom
Tidsram: upp till 3 månader
Ändring från Baseline i smärtsympotm på Visual Analog Scale efter behandling
upp till 3 månader
Urinvägssymtom
Tidsram: upp till 3 månader
Förändring från Baseline i urinsymtom på O'Leary-Sant Urinary symptom and problem score efter behandling
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell aktivitet
Tidsram: upp till 3 månader
Förändring från Baseline i kvinnlig sexuell funktionsindex efter behandling
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Utredare

  • Studierektor: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61595016.0.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera