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Urtica Comp. Gel pour la prévention et la thérapie de la dermatite radique (Urticacomp)

23 mai 2022 mis à jour par: University of Bern

Urtica Comp. Gel pour la prévention et le traitement de la dermatite radique (essai contrôlé randomisé interdisciplinaire et interprofessionnel de phase II chez des patientes atteintes d'un cancer du sein)

Un essai contrôlé randomisé comparant Urtica comp. gel (médicament listé par Swissmedic dans la catégorie des "médicaments anthroposophiques sans indication") par rapport aux soins de la peau standard, examinant son effet dans la prévention et le traitement de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite radique est l'un des effets secondaires les plus courants de la radiothérapie pour le cancer et touche environ 95 % des patients recevant une radiothérapie. Les patients atteints d'un cancer du sein ainsi que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sont les plus fréquemment touchés, en raison de la dose de rayonnement plus élevée sur la peau, par rapport aux autres types de cancer.

La dermatite radique a un impact profond sur la qualité de vie d'un patient, en raison de la douleur et de l'inconfort. Les lésions cutanées comportent un risque marqué d'infection. De plus, tous ces problèmes peuvent être à l'origine d'une interruption de la radiothérapie, entraînant un traitement inadéquat de la maladie.

Malgré une multitude d'études recherchant des approches thérapeutiques locales et systémiques, actuellement aucun traitement (hormis les stéroïdes locaux qui ont des effets secondaires importants) ne peut être explicitement recommandé.

Ainsi, d'autres recherches, en particulier sur les options thérapeutiques avec un spectre d'effets secondaires positifs, seraient très bénéfiques.

Urtique comp. gel est un médicament enregistré auprès de Swissmedic. C'est par ex. appliqué dans les brûlures et les échaudures au premier et au deuxième degré ainsi que les coups de soleil et est utilisé depuis plus de 80 ans avec un excellent profil de sécurité. Expérience clinique positive dans le traitement de la radiodermite avec Urtica comp. gel suggèrent d'étudier cette option thérapeutique dans un essai pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Radiothérapie pour le cancer du sein
  • Âge >= 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cancer ulcéré au début de la radiothérapie
  • Lésions cutanées dans la zone de radiothérapie avant le début de la radiothérapie
  • Allergies, hypersensibilité ou réactions connues contre l'un des constituants du produit expérimental [5]
  • Toute condition neurologique ou psychiatrique qui, dans l'évaluation du médecin traitant, juge le patient incapable de participer à l'étude
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) à en juger par l'IP

Les critères suivants sont des critères d'exclusion pour la conduite de la radiothérapie, qui est une condition préalable à l'inclusion dans l'étude. Ainsi, ces patients ne répondront de toute façon pas aux critères d'inclusion et seront explicitement exclus de la participation :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
  • Veuillez noter que les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai

Pour les patients du groupe test Urtica comp gel est appliqué trois fois par jour localement sur la peau dès que le patient ressent des « démangeaisons, picotements » et/ou des rougeurs. Sinon, les soins de la peau correspondent exactement au groupe de contrôle, conformément aux directives générales du département.

En cas d'aggravation marquée, par ex. épithéliolyse, le patient peut recevoir "Flammazine et Ialugen plus" comme soins de secours.

Soins de secours : selon les directives thérapeutiques des départements, les patients recevront "Flammazine et/ou Ialugen plus" selon les indications cliniques à la discrétion du médecin traitant (généralement en cas d'aggravation marquée de l'état de la peau, comme par ex. épithéliolyse).
Médicament: Urtique comp. gel

Urtique comp. gel est un médicament enregistré auprès de Swissmedic. Le champ d'application d'Urtica comp. est un processus de régénération cutanée déséquilibré et perturbé, en particulier lorsqu'il est issu d'une surdose de chaleur ou de lumière.

Il est appliqué dans les brûlures et ébouillantages au premier et au deuxième degré, les coups de soleil, les affections cutanées allergiques et hyperergiques (excessives), les piqûres d'insectes, les écorchures et les ulcères.

Autres noms:
  • Wund- und Brand Gel
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin recevant les soins de la peau standard institutionnels "Excipial-Hydrolotion" - toutes les autres interventions thérapeutiques, évaluations et soins de secours seront les mêmes dans les deux groupes.
Médicament: soin institutionnel standard "Excipial-Hydrolotion"
Le soin standard institutionnel "Excipial-Hydrolotion" est accessible à tous les patients
Autres noms:
  • Excipial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la radiodermite (DR) mesurée par le CTCAE
Délai: Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Comparaison entre les deux bras
Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Sévérité des DR mesurée par le CTCAE
Délai: Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Comparaison entre les deux bras
Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ne nécessitant aucun traitement supplémentaire pour le DR (par exemple Flammazine ou Ialugen plus)
Délai: Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Comparaison entre les deux bras mesurant l'utilisation de Flammazine ou Ialugen plus (rescue-care)
Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Pourcentage de patients sans DR en fin de traitement (EOT) mesuré par le CTCAE
Délai: EOT (= moment précis à la fin de 6 semaines de radiothérapie)
Comparaison entre les deux bras
EOT (= moment précis à la fin de 6 semaines de radiothérapie)
Pourcentage de patients présentant une infection cutanée secondaire / besoin d'antibiotiques topiques et systémiques
Délai: Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Comparaison entre les deux bras
Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Qualité de vie des patients mesurée par le Skindex
Délai: Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Comparaison entre les deux bras.
Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)
Évaluation du traitement par les patients (satisfaction) mesurée par le FACIT-TS-G (échelle totale)
Délai: EOT (= moment précis à la fin de 6 semaines de radiothérapie)

Comparaison entre les deux bras. Le FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy treatment satisfaction - General) évalue la satisfaction du traitement des patients à la fin de la thérapie (EOT après 6 semaines de radiothérapie).

Le questionnaire est composé de 8 questions dont 3 réponses sur une échelle allant de 0 (beaucoup moins bien) à 4 (beaucoup mieux), 3 questions allant de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait) et deux questions qui peuvent être répondu par 0 (non), 1 (peut-être) et 2 (oui). Ainsi, sur toutes les échelles, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat. La plage de notes totales va de 0 (pas du tout satisfait) à 25 (très satisfait).
EOT (= moment précis à la fin de 6 semaines de radiothérapie)
Évaluation par les patients du traitement (état de la peau) mesuré par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)

avec l'EVA de l'état de la peau, le patient évalue lui-même l'état de la peau dans la zone de rayonnement.

Le questionnaire est composé de 5 sous-échelles : douleur, démangeaison, brûlure, irritation, aspect visuel. Chaque échelle va de 0 (non apparent) à 100 (la pire expression possible). Pour le score total, toutes les valeurs sont additionnées et divisées par 5 (nombre d'échelles), ce qui donne un score total allant de 0 (meilleur résultat possible = pas d'affection cutanée due aux radiations) à 100 (pire résultat possible).
Pendant toute l'étude (six semaines de traitement plus un suivi de six semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Chercheur principal: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211820931

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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