Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique, pharmacodynamique et effet alimentaire de doses uniques croissantes de CC-92480 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Doit être capable de communiquer avec l'enquêteur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'accepter de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
3. Être un homme ou une femme en bonne santé, sans potentiel de procréation, de toute race, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents de dépistage et l'EP.
4. Accepte de respecter les exigences et les restrictions décrites dans le plan de prévention de la grossesse CC-92480 pour les sujets des essais cliniques.
5. Pour les hommes : Accepter d'utiliser une contraception de barrière non faite de membrane naturelle (animale) (par exemple, les préservatifs en latex ou en polyuréthane sont acceptables) lors d'une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer (FCBP) 1 pendant le traitement à l'étude, et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour les femmes : les sujets féminins doivent avoir été stérilisés chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ; documentation appropriée requise) au moins 6 mois avant le dépistage, ou être ménopausées (définies comme 24 mois sans règles avant le dépistage, avec une hormone plasmatique de stimulation folliculaire [FSH] niveau > 40 UI/L lors du dépistage).
6. Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
7. Aucun résultat de test de laboratoire cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
8. Lors de la visite de dépistage, doit être afébrile, avec une TA systolique en décubitus dorsal : 90 à 140 mmHg, une TA diastolique en décubitus dorsal : 50 à 90 mmHg et un pouls : 40 à 90 bpm. Les critères d'éligibilité pour les signes vitaux effectués lors de l'enregistrement et / ou de la prédose le jour 1 seront à la discrétion de l'investigateur. Les signes vitaux répétés peuvent être mesurés à la discrétion de l'investigateur.
9. Doit avoir un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable lors du dépistage. Les sujets masculins doivent avoir un intervalle QT corrigé en utilisant la valeur de la formule de Fridericia (QTcF) ≤ 430 msec. Les sujets féminins doivent avoir une valeur QTcF ≤ 450 msec.
10. Le sujet doit être d'accord et être disposé à consommer un repas standard riche en graisses (qui peut contenir du gluten), pour les sujets de la partie 2 uniquement.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Antécédents de toute maladie neurologique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs et pertinents, tels que déterminés par l'investigateur.
2. Toute condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
3. Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
4. Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose.
5. Utilisation d'inducteurs et d'inhibiteurs du CYP3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
6. A des conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (ADME), par exemple, une procédure bariatrique. L'appendicectomie et la cholécystectomie sont acceptables. Les procédures antérieures dont l'importance ADME n'est pas claire doivent être examinées avec le moniteur médical du promoteur.
7. Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
8. Antécédents d'abus de drogue (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration, ou test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
9. Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration, ou dépistage positif de l'alcool.
10. Connu pour avoir une hépatite sérique; connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac VHC); avoir un résultat positif au test de détection du virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C lors du dépistage ou avoir un résultat positif au test de détection des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure contre l'hépatite B peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
11. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
12. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le jour -1 (période 1 pour la partie 2).
13. Vaccination dans les 30 jours suivant l'administration ou prévoit de recevoir la vaccination dans les 30 jours suivant l'administration.
14. Infection systémique dans les 30 jours suivant l'administration.