건강한 피험자에서 CC-92480의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 연구자와 소통할 수 있어야 하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
3. ICF 서명 당시 18세에서 55세(포함) 사이이며 선별 이력 및 PE에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 모든 인종의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성이어야 합니다.
4. CC-92480 임상 시험 대상자에 대한 임신 예방 계획에 설명된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
5. 남성의 경우: 연구 약물을 복용하는 동안 가임 여성(FCBP) 1과 성행위를 할 때, 그리고 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월. 여성의 경우: 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 수술로 불임 수술을 받았거나(자궁절제술 또는 양측 난소절제술; 적절한 문서가 필요함) 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 24개월 동안 플라즈마 여포 자극 호르몬[FSH]로 정의됨)이어야 합니다. 스크리닝 시 > 40 IU/L 수준).
6. ICF 서명 당시 체질량 지수가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
7. 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과가 없습니다.
8. 스크리닝 방문 시 열이 없고 누운 자세의 수축기 혈압: 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 40~90bpm이어야 합니다. 1일에 체크인 및/또는 사전 투약 동안 수행된 활력 징후에 대한 적격성 기준은 조사자의 재량에 따릅니다. 반복 활력 징후는 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
9. 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG가 있어야 합니다. 남성 피험자는 Fridericia의 공식(QTcF) 값 ≤ 430msec를 사용하여 수정된 QT 간격을 가져야 합니다. 여성 피험자는 QTcF 값이 450msec 이하여야 합니다.
10. 피험자는 Part 2 피험자에 한해 표준 고지방 식사(글루텐을 포함할 수 있음)에 동의하고 기꺼이 섭취해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 임의의 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, GI, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 장애의 병력.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
3. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용.
4. 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
5. 첫 용량 투여 후 30일 이내에 CYP3A 유도제 및 억제제(St. John's Wort 포함) 사용.
6. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있는 경우. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다. ADME 중요성이 불분명한 이전 절차는 후원사의 의료 모니터와 함께 검토해야 합니다.
7. 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
8. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
10. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려짐; B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(anti-HBs), B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있습니다. 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 검사에서 양성 결과가 나오거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과가 나타납니다. 결과가 B형 간염에 대한 사전 예방접종과 양립할 수 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
11. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내 또는 해당 연구 약물의 반감기가 알려진 경우(둘 중 더 긴 기간) 5일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
12. -1일 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(파트 2의 기간 1).
13. 투약 후 30일 이내에 예방접종을 받았거나 투약 후 30일 이내에 예방접종을 받을 계획인 자.
14. 투여 후 30일 이내의 전신 감염.