Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i wpływ żywności na pojedyncze wzrastające dawki CC-92480 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
3. Być zdrowym mężczyzną lub kobietą bez zdolności do rodzenia dzieci dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF oraz w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii badań przesiewowych i PE.
4. Wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w planie zapobiegania ciąży CC-92480 dla uczestniczek badań klinicznych.
5. Dla mężczyzn: zgódź się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej innej niż błona naturalna (zwierzęca) (np. prezerwatywy lateksowe lub poliuretanowe są dopuszczalne) podczas aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym (FCBP) 1 podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Dla kobiet: Kobiety muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub być po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, za pomocą hormonu folikulotropowego [FSH] w osoczu) poziom > 40 IU/l podczas badania przesiewowego).
6. Musi mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 33 kg/m2 (włącznie) w momencie podpisania ICF.
7. Brak klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych określonych przez badacza.
8. Podczas wizyty przesiewowej pacjent musi być bezgorączkowy, ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej: od 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej: od 50 do 90 mmHg, a częstość tętna: od 40 do 90 uderzeń na minutę. Kryteria kwalifikowalności dotyczące parametrów życiowych stwierdzonych podczas rejestracji i/lub podania dawki przed podaniem dawki w dniu 1 będą leżały w gestii Badacza. Powtarzające się parametry życiowe mogą być mierzone według uznania badacza.
9. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy EKG podczas badania przesiewowego. Mężczyźni muszą mieć skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) ≤ 430 ms. Kobiety muszą mieć wartość QTcF ≤ 450 ms.
10. Podmiot musi wyrazić zgodę i wyrazić chęć spożycia standardowego posiłku wysokotłuszczowego (który może zawierać gluten), wyłącznie dla podmiotów z Części 2.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Historia wszelkich istotnych klinicznie i istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń określonych przez badacza.
2. Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym między innymi leków przeciwbólowych, znieczulających itp.) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
4. Stosowanie jakichkolwiek nie przepisywanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
5. Stosowanie induktorów i inhibitorów CYP3A (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
6. Ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków (ADME), np. zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne. Wcześniejsze procedury o niejasnym znaczeniu ADME powinny zostać przeanalizowane przez Monitora Medycznego Sponsora.
7. Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
8. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
9. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
10. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy; wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała powierzchniowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab); mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. Pacjenci, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
11. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
12. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Dzień -1 (Okres 1 dla Części 2).
13. Szczepienie w ciągu 30 dni od podania dawki lub planuje szczepienie w ciągu 30 dni po podaniu.
14. Zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni od podania.