Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av enstaka stigande doser av CC-92480 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs.
2. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycka till att följa restriktioner och undersökningsscheman.
3. Vara en frisk man eller kvinna av icke-fertil ålder av vilken ras som helst, mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, och vid god hälsa enligt screeninghistoriken och PE.
4. Går med på att följa de krav och begränsningar som beskrivs i CC-92480 Pregnancy Prevention Plan för försökspersoner i kliniska prövningar.
5. För män: Gå överens om att använda barriärpreventivmedel som inte är gjorda av naturliga (djur)membran (t.ex. latex- eller polyuretankondomer är acceptabla) när de deltar i sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder (FCBP) 1 under studiemedicinering, och under åtminstone 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin. För kvinnor: Kvinnliga försökspersoner måste ha steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausala (definierat som 24 månader utan mens före screening, med ett plasmafollikelstimuleringshormon [FSH] nivå på > 40 IE/L vid screening).
6. Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
7. Inga kliniskt signifikanta laboratorietestresultat som fastställts av utredaren.
8. Vid screeningbesöket måste den vara afebril, med liggande systoliskt BP: 90 till 140 mmHg, liggande diastoliskt BP: 50 till 90 mmHg och pulsfrekvens: 40 till 90 bpm. Behörighetskriterier för vitala tecken som utförs under incheckning och/eller fördosering på dag 1 kommer att avgöras av utredaren. Upprepade vitala tecken kan mätas efter utredarens gottfinnande.
9. Måste ha ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG vid screening. Manliga försökspersoner måste ha ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) värde ≤ 430 msek. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 450 msek.
10. Försökspersonen måste acceptera och vara villig att konsumera en vanlig måltid med hög fetthalt (som kan innehålla gluten), endast för del 2-ämnen.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Historik av alla kliniskt signifikanta och relevanta neurologiska, GI-, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra allvarliga störningar som fastställts av utredaren.
2. Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
3. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 30 dagar efter den första dosen.
4. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen.
5. Användning av CYP3A-inducerare och -hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen.
6. Har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som möjligen påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME), t.ex. bariatrisk ingrepp. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla. Tidigare procedurer av oklar ADME-betydelse bör granskas med sponsorns medicinska monitor.
7. Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
8. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
9. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening.
10. Känd för att ha serumhepatit; känd för att vara en bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg), hepatit B-ytantikroppen (anti-HBs), hepatit B-kärnantikroppen (anti-HBc) eller hepatit C-antikroppen (HCV Ab); har ett positivt resultat på testet för hepatit B eller hepatit C-virus vid screening eller har ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening. Försökspersoner vars resultat är förenliga med tidigare immunisering mot hepatit B kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
11. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
12. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före dag -1 (period 1 för del 2).
13. Vaccination inom 30 dagar efter dosering eller planerar att få vaccination inom 30 dagar efter dosering.
14. Systemisk infektion inom 30 dagar efter dosering.