- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805373
Validation d'un outil de dépistage des risques alimentaires (DRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès aux États-Unis. Le risque de maladie cardiaque augmente avec le diabète, le surpoids/l'obésité et les habitudes de vie malsaines. Malgré les avantages reconnus d'un mode de vie sain pour réduire le risque de maladie cardiaque, la nutrition ne fait pas partie des soins médicaux de routine. Environ 25 % seulement des patients atteints d'une maladie chronique, telle qu'une maladie cardiovasculaire (et seulement 12 % environ de ceux qui ne souffrent pas d'une maladie chronique), reçoivent une éducation nutritionnelle de leur médecin. Les médecins signalent souvent un manque de confiance dans l'éducation nutritionnelle et un manque de temps lors de la visite au cabinet. Les médecins ont besoin de ressources pour évaluer le régime alimentaire et discuter de la nutrition avec les patients. Cette recherche vise à fournir aux médecins un outil d'évaluation/intervention diététique pour améliorer les taux d'intervention nutritionnelle dans les soins médicaux.
Il existe peu d'outils d'évaluation nutritionnelle pouvant être utilisés lors d'une visite au cabinet médical. Les enquêteurs ont créé un questionnaire en 9 points que les médecins peuvent utiliser pour évaluer rapidement le régime alimentaire lors de la visite au cabinet et planifier un test pour s'assurer qu'il mesure le régime avec précision. Dans cette étude, les enquêteurs testeront le nouveau questionnaire par rapport à un outil établi et validé appelé questionnaire de fréquence alimentaire. Les chercheurs créeront également des points de discussion que les médecins pourront utiliser pour aider leurs patients à faire des changements alimentaires sains. À l'avenir, les enquêteurs créeront une application pour téléphone portable basée sur le questionnaire, accessible rapidement lors d'une visite au bureau. L'application fournira un score de risque et des points de discussion personnalisés qui peuvent être discutés avec le patient ou lui être directement envoyés par e-mail.
Une augmentation de seulement 1 portion de fruits par jour (1 petite pomme, 1 tasse de baies, 1 orange) pourrait sauver plus d'un million de vies par an et réduire considérablement le risque de maladie cardiaque. Ce projet pourrait contribuer à améliorer les conseils nutritionnels dispensés par les médecins lors des visites au cabinet, et on peut s'attendre à ce qu'il réduise les taux de maladies cardiaques et améliore la qualité de vie des personnes vivant avec une maladie cardiaque. Ceci est important non seulement en raison des statistiques ci-dessus, mais aussi parce que lorsque les médecins discutent des changements de mode de vie sain avec leurs patients, les patients sont plus susceptibles d'apporter des changements et d'améliorer leur santé cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes à travers les États-Unis, âgés de 35 à 75 ans, avec un ordinateur et un accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion de l'étude ou ne souhaitant pas adhérer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'Indice de saine alimentation (HEI-2015)
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Évaluer la concordance entre le DRS (noté sur 27) et le HEI-2015 (noté sur 100 points) calculé à partir du Viocare Food Frequency Questionnaire (FFQ)
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Portions d'aliments préparés
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des données détaillées sur l'alimentation saisies dans l'instrument VioScreen afin de déterminer où le questionnaire peut être amélioré (aliments préparés DRS = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de pains, petits pains, sandwichs
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des données détaillées sur l'alimentation saisies dans l'instrument VioScreen afin de déterminer où le questionnaire peut être amélioré (pains/petits pains/sandwichs DRS = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de collations salées
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des éléments détaillés.
données alimentaires saisies dans l'instrument VioScreen pour déterminer où le questionnaire peut être amélioré (DRS collations salées = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de viandes transformées
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des éléments détaillés.
données alimentaires saisies dans l'instrument VioScreen pour déterminer où le questionnaire peut être amélioré (viandes transformées DRS = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de boissons sucrées
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des éléments détaillés.
données alimentaires saisies dans l'instrument VioScreen pour déterminer où le questionnaire peut être amélioré (DRS boissons sucrées = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de noix, graines, beurres de noix
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des éléments détaillés.
les données alimentaires saisies dans l'instrument VioScreen pour déterminer où le questionnaire peut être amélioré (noix/graines/beurres de noix DRS = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de poisson ou crustacés
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des éléments détaillés.
données alimentaires saisies dans l'instrument VioScreen pour déterminer où le questionnaire peut être amélioré (DRS poisson/crustacés = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de légumes sans féculents
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des éléments détaillés.
données alimentaires saisies dans l'instrument VioScreen pour déterminer où le questionnaire peut être amélioré (DRS légumes non féculents = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Portions de fruits
Délai: Prise habituelle sur 1 semaine.
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Les éléments individuels du questionnaire de test seront validés par comparaison avec des éléments détaillés.
les données alimentaires saisies dans l'instrument VioScreen pour déterminer où le questionnaire peut être amélioré (DRS fruit = 0-3 points, FFQ = 0-10 points).
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Prise habituelle sur 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Enquête d'évaluation de l'alimentation
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Prof. Lutfu Hanoglu, MDComplétéMaladie d'Alzheimer (MA) | Démence de type AlzheimerTurquie (Türkiye)
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Utah State UniversityGreenAcres FoundationActif, ne recrute pasRéaction inflammatoireÉtats-Unis
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Istanbul Medipol University HospitalComplétéLa maladie de Parkinson | ParkinsonTurquie
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Children's Mercy Hospital Kansas CityComplétéMaladie cardiaque congénitale | Adhérence, Patient | Développement, EnfantÉtats-Unis
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
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Sudan Medical Specialization BoardInscription sur invitationBlessures et Blessures | Procédures chirurgicales, opératoires | Hôpitaux | Accessibilité des services de santé | Blessure de guerre | Pays en voie de développement | Intelligence artificielle (IA)Soudan