- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805373
Validatie van een hulpmiddel voor het screenen van risico's op voeding (DRS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Het risico op hartaandoeningen neemt toe bij diabetes, overgewicht/obesitas en een ongezonde levensstijl. Ondanks de algemeen erkende voordelen van een gezonde levensstijl bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten, maakt voeding geen deel uit van de routinematige medische zorg. Slechts ongeveer 25% van de patiënten met een chronische ziekte, zoals HVZ (en slechts ongeveer 12% van degenen zonder een chronische ziekte), krijgen voedingsvoorlichting van hun arts. Artsen melden vaak een gebrek aan vertrouwen in het geven van voedingsvoorlichting en een gebrek aan tijd voor het kantoorbezoek. Artsen hebben middelen nodig om het dieet te beoordelen en voeding met patiënten te bespreken. Dit onderzoek heeft tot doel artsen een instrument voor dieetevaluatie/-interventie te bieden om de snelheid van voedingsinterventie in de medische zorg te verbeteren.
Er zijn maar weinig hulpmiddelen voor voedingsbeoordeling die geschikt zijn voor gebruik bij een medisch kantoorbezoek. De onderzoekers hebben een vragenlijst met 9 items gemaakt die artsen kunnen gebruiken om snel het dieet te beoordelen tijdens het kantoorbezoek en om een test te plannen om ervoor te zorgen dat het dieet nauwkeurig wordt gemeten. In deze studie zullen de onderzoekers de nieuwe vragenlijst testen aan de hand van een gevestigde, gevalideerde tool, de voedselfrequentievragenlijst. De onderzoekers zullen ook gespreksonderwerpen creëren die artsen kunnen gebruiken om hun patiënten te helpen gezonde voedingsveranderingen door te voeren. In de toekomst zullen de onderzoekers op basis van de vragenlijst een mobiele telefoon-app maken die snel toegankelijk is tijdens een kantoorbezoek. De app geeft een risicoscore en gepersonaliseerde gesprekspunten die met de patiënt kunnen worden besproken of rechtstreeks naar hem kunnen worden gemaild.
Een toename van slechts 1 portie fruit per dag (1 kleine appel, 1 kopje bessen, 1 sinaasappel) kan meer dan 1 miljoen levens per jaar redden en het risico op hart- en vaatziekten drastisch verminderen. Dit project zou kunnen helpen om de voedingsadvisering door artsen tijdens kantoorbezoeken te verbeteren, en zal naar verwachting het aantal hartaandoeningen verminderen en de levenskwaliteit van mensen met een hartaandoening verhogen. Dit is niet alleen belangrijk vanwege de bovenstaande statistieken, maar ook omdat wanneer artsen gezonde levensstijlveranderingen met hun patiënten bespreken, patiënten eerder geneigd zijn om veranderingen aan te brengen en hun cardiovasculaire gezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de Verenigde Staten, tussen de 35 en 75 jaar, met een computer en internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Alle personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek of niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor gezond eten (HEI-2015) Score
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Beoordeel de overeenkomst tussen DRS (gescoord op 27) en HEI-2015 (gescoord op 100 punten) berekend op basis van de Viocare Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Porties bereid voedsel
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde dieetgegevens die zijn vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS bereid voedsel = 0-3 punten, FFQ = 0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties brood, broodjes, sandwiches
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde dieetgegevens die zijn vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS-broden/broodjes/sandwiches=0-3 punten, FFQ=0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties zoute snacks
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde.
voedingsgegevens vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS zoute snacks=0-3 punten, FFQ=0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties vleeswaren
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde.
voedingsgegevens vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS vleeswaren=0-3 punten, FFQ =0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde.
voedingsgegevens vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS met suiker gezoete dranken=0-3 punten, FFQ=0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties noten, zaden, notenpasta
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde.
voedingsgegevens vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS noten/zaden/notenpasta=0-3 punten, FFQ=0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties van vis of schaaldieren
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde.
voedingsgegevens vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS vis/schaaldieren=0-3 punten, FFQ=0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties van niet-zetmeelrijke groenten
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde.
voedingsgegevens vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS zetmeelvrije groenten=0-3 punten, FFQ=0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
|
Porties fruit
Tijdsspanne: Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Individuele items op de testvragenlijst worden gevalideerd door vergelijking met gedetailleerde.
dieetgegevens vastgelegd in het VioScreen-instrument om te bepalen waar de vragenlijst kan worden verbeterd (DRS fruit=0-3 punten, FFQ=0-10 punten).
|
Gebruikelijke inname gedurende 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Dieetbeoordelingsenquête
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië