- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805373
Validering av et verktøy for diettrisikoscreening (DRS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken i USA. Risikoen for hjertesykdom øker med diabetes, overvekt/fedme og usunn livsstil. Til tross for de velkjente fordelene med en sunn livsstil for å redusere risikoen for hjertesykdom, er ikke ernæring en del av rutinemessig medisinsk behandling. Bare rundt 25 % av pasientene med en kronisk sykdom, som for eksempel hjerte-kar-sykdom (og bare rundt 12 % av de uten kronisk sykdom), får ernæringsopplæring av legen sin. Leger rapporterer ofte mangel på tillit til å gi ernæringsundervisning, og mangel på tid på kontorbesøk. Leger trenger ressurser for å vurdere kosthold og diskutere ernæring med pasienter. Denne forskningen tar sikte på å gi leger et kostholdsvurderings-/intervensjonsverktøy for å forbedre frekvensen av ernæringsintervensjon i medisinsk behandling.
Det er få verktøy for ernæringsvurdering som er egnet for bruk i et medisinsk kontorbesøk. Etterforskerne har laget et 9-elements spørreskjema som leger kan bruke for raskt å vurdere kostholdet i kontorbesøket og planlegge test for å sikre at det måler kostholdet nøyaktig. I denne studien vil etterforskerne teste det nye spørreskjemaet mot et etablert, validert verktøy kalt et spørreskjema om matfrekvens. Etterforskerne vil også lage samtalepunkter som leger kan bruke for å hjelpe pasientene sine med å gjøre sunne kostholdsendringer. I fremtiden vil etterforskerne lage en mobiltelefon-app basert på spørreskjemaet som kan nås raskt ved et kontorbesøk. Appen vil gi en risikoscore og personlige samtalepunkter som kan diskuteres med pasienten eller sendes direkte til pasienten på e-post.
En økning på bare 1 porsjon frukt per dag (1 lite eple, 1 kopp bær, 1 appelsin) kan redde over 1 million liv per år og redusere hjertesykdomsrisikoen dramatisk. Dette prosjektet kan bidra til å forbedre ernæringsrådgivning fra leger under kontorbesøk, og kan forventes å redusere hjertesykdomsrater og øke livskvaliteten for de som lever med hjertesykdom. Dette er viktig ikke bare på grunn av statistikken ovenfor, men også fordi når leger diskuterer sunn livsstilsendringer med sine pasienter, er det mer sannsynlig at pasienter gjør endringer og forbedrer sin kardiovaskulære helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over hele USA, i alderen 35-75, med datamaskin og Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Alle individer som ikke oppfyller studiens inklusjonskriterier eller ikke er villige til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sunn matindeks (HEI-2015).
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Vurder avtalen mellom DRS (scoret av 27) og HEI-2015 (scoret av 100 poeng) beregnet fra Viocare Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serveringer av ferdigmat
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljerte diettdata fanget i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS-tilberedte matvarer=0-3 poeng, FFQ =0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Porsjoner av brød, rundstykker, smørbrød
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljerte diettdata fanget i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS-brød/rundstykker/smørbrød=0-3 poeng, FFQ=0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Serveringer med salt snacks
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljert.
diettdata fanget opp i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS salte snacks=0-3 poeng, FFQ=0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Serveringer av bearbeidet kjøtt
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljert.
diettdata fanget opp i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS-bearbeidet kjøtt=0-3 poeng, FFQ =0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Porsjoner av sukkersøtede drikker
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljert.
diettdata fanget opp i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS-sukkersøtede drikker=0-3 poeng, FFQ=0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Porsjoner av nøtter, frø, nøttesmør
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljert.
diettdata fanget opp i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS-nøtter/frø/nøttesmør=0-3 poeng, FFQ=0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Porsjoner med fisk eller skalldyr
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljert.
diettdata fanget opp i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS fisk/skalldyr=0-3 poeng, FFQ=0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Porsjoner av ikke-stivelsesholdige grønnsaker
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljert.
diettdata fanget opp i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS ikke-stivelsesholdige grønnsaker=0-3 poeng, FFQ=0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
|
Porsjoner av frukt
Tidsramme: Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Individuelle elementer på testspørreskjemaet vil bli validert gjennom sammenligning med detaljert.
diettdata fanget opp i VioScreen-instrumentet for å finne ut hvor spørreskjemaet kan forbedres (DRS-frukt=0-3 poeng, FFQ=0-10 poeng).
|
Vanlig inntak i løpet av 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvurderingsundersøkelse
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.FullførtErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationFullførtMage-tarmkreft | LungekreftForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)