- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805373
Validierung eines Diät-Risiko-Screening-Tools (DRS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache in den USA. Das Risiko einer Herzerkrankung steigt mit Diabetes, Übergewicht/Fettleibigkeit und ungesundem Lebensstil. Trotz der allgemein anerkannten Vorteile eines gesunden Lebensstils bei der Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen ist Ernährung kein Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung. Nur etwa 25 % der Patienten mit einer chronischen Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (und nur etwa 12 % der Patienten ohne chronische Erkrankung) erhalten von ihrem Arzt eine Ernährungsaufklärung. Ärzte berichten oft über mangelndes Vertrauen in die Ernährungsaufklärung und mangelnde Zeit für den Arztbesuch. Ärzte benötigen Ressourcen, um die Ernährung zu beurteilen und mit Patienten über die Ernährung zu sprechen. Ziel dieser Forschung ist es, Ärzten ein Instrument zur Beurteilung/Intervention der Ernährung zur Verfügung zu stellen, um die Häufigkeit von Ernährungsinterventionen in der medizinischen Versorgung zu verbessern.
Es gibt nur wenige Instrumente zur Ernährungsbewertung, die für den Einsatz bei einem Arztbesuch geeignet sind. Die Forscher haben einen 9-Punkte-Fragebogen erstellt, mit dem Ärzte die Ernährung beim Arztbesuch schnell beurteilen und einen Test planen können, um sicherzustellen, dass die Ernährung genau gemessen wird. In dieser Studie testen die Forscher den neuen Fragebogen anhand eines etablierten, validierten Tools namens Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit. Die Forscher werden auch Gesprächsthemen schaffen, die Ärzte nutzen können, um ihren Patienten bei der Umstellung ihrer gesunden Ernährung zu helfen. Zukünftig werden die Ermittler auf Basis des Fragebogens eine Handy-App erstellen, auf die bei einem Praxisbesuch schnell zugegriffen werden kann. Die App bietet eine Risikobewertung und personalisierte Gesprächsthemen, die mit dem Patienten besprochen oder direkt per E-Mail an ihn gesendet werden können.
Eine Erhöhung um nur eine Portion Obst pro Tag (1 kleiner Apfel, 1 Tasse Beeren, 1 Orange) könnte über 1 Million Leben pro Jahr retten und das Risiko von Herzerkrankungen drastisch senken. Dieses Projekt könnte dazu beitragen, die Ernährungsberatung durch Ärzte bei Arztbesuchen zu verbessern, und es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit von Herzerkrankungen sinkt und die Lebensqualität von Menschen mit Herzerkrankungen steigt. Dies ist nicht nur aufgrund der oben genannten Statistiken wichtig, sondern auch, weil die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte Änderungen an einem gesunden Lebensstil mit ihren Patienten besprechen, größer ist und die Wahrscheinlichkeit steigt, dass sie Änderungen vornehmen und ihre Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene in den Vereinigten Staaten im Alter von 35–75 Jahren mit einem Computer und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Alle Personen, die die Einschlusskriterien für die Studie nicht erfüllen oder nicht bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score des Index für gesunde Ernährung (HEI-2015).
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen DRS (von 27 Punkten) und HEI-2015 (von 100 Punkten), berechnet anhand des Viocare Food Frequency Questionnaire (FFQ).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Portionen zubereiteter Speisen
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Ernährungsdaten validiert, die im VioScreen-Instrument erfasst wurden, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS-Fertiggerichte = 0–3 Punkte, FFQ = 0–10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen Brot, Brötchen, Sandwiches
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Ernährungsdaten validiert, die im VioScreen-Instrument erfasst wurden, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS-Brot/Brötchen/Sandwiches=0-3 Punkte, FFQ=0-10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen salzige Snacks
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Elementen validiert.
Im VioScreen-Instrument erfasste Ernährungsdaten, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS salzige Snacks = 0–3 Punkte, FFQ = 0–10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen verarbeitetes Fleisch
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Elementen validiert.
Im VioScreen-Instrument erfasste Ernährungsdaten, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS verarbeitetes Fleisch = 0–3 Punkte, FFQ = 0–10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen zuckergesüßter Getränke
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Elementen validiert.
Im VioScreen-Instrument erfasste Ernährungsdaten, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS zuckergesüßte Getränke = 0–3 Punkte, FFQ = 0–10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen Nüsse, Samen, Nussbutter
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Elementen validiert.
Im VioScreen-Instrument erfasste Ernährungsdaten, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS Nüsse/Samen/Nussbutter=0-3 Punkte, FFQ=0-10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen Fisch oder Schalentiere
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Elementen validiert.
Im VioScreen-Instrument erfasste Ernährungsdaten, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS Fisch/Schalentiere = 0–3 Punkte, FFQ = 0–10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen nicht stärkehaltiges Gemüse
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Elementen validiert.
Im VioScreen-Instrument erfasste Ernährungsdaten, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS nicht stärkehaltiges Gemüse = 0–3 Punkte, FFQ = 0–10 Punkte).
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Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Portionen Obst
Zeitfenster: Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Einzelne Elemente des Testfragebogens werden durch Vergleich mit detaillierten Elementen validiert.
Im VioScreen-Instrument erfasste Ernährungsdaten, um festzustellen, wo der Fragebogen verbessert werden kann (DRS-Frucht = 0–3 Punkte, FFQ = 0–10 Punkte).
|
Übliche Einnahme über 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Umfrage zur Ernährungsbewertung
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten