- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805373
Validación de una herramienta de detección de riesgos dietéticos (DRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en los EE. UU. El riesgo de enfermedad cardíaca aumenta con la diabetes, el sobrepeso/la obesidad y los hábitos de vida poco saludables. A pesar de los bien reconocidos beneficios de un estilo de vida saludable para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, la nutrición no forma parte de la atención médica de rutina. Solo alrededor del 25 % de los pacientes con una enfermedad crónica, como ECV (y solo alrededor del 12 % de los que no tienen una enfermedad crónica), reciben educación nutricional de su médico. Los médicos a menudo informan sobre la falta de confianza en brindar educación nutricional y la falta de tiempo en la visita al consultorio. Los médicos necesitan recursos para evaluar la dieta y discutir la nutrición con los pacientes. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar a los médicos una herramienta de evaluación/intervención dietética para mejorar las tasas de intervención nutricional en la atención médica.
Hay pocas herramientas de evaluación de la nutrición apropiadas para usar en una visita al consultorio médico. Los investigadores han creado un cuestionario de 9 elementos que los médicos pueden usar para evaluar rápidamente la dieta en la visita al consultorio y planificar la prueba para asegurarse de que mide la dieta con precisión. En este estudio, los investigadores probarán el nuevo cuestionario contra una herramienta establecida y validada llamada cuestionario de frecuencia de alimentos. Los investigadores también crearán puntos de conversación que los médicos pueden usar para ayudar a sus pacientes a realizar cambios dietéticos saludables. En el futuro, los investigadores crearán una aplicación para teléfonos móviles basada en el cuestionario a la que se pueda acceder rápidamente en una visita al consultorio. La aplicación proporcionará una puntuación de riesgo y puntos de conversación personalizados que pueden discutirse con el paciente o enviarse por correo electrónico directamente.
Un aumento de solo 1 porción de fruta por día (1 manzana pequeña, 1 taza de bayas, 1 naranja) podría salvar más de 1 millón de vidas por año y reducir drásticamente el riesgo de enfermedades cardíacas. Este proyecto podría ayudar a mejorar el asesoramiento nutricional por parte de los médicos durante las visitas al consultorio, y se puede esperar que reduzca las tasas de enfermedades cardíacas y aumente la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades cardíacas. Esto es importante no solo por las estadísticas anteriores, sino también porque cuando los médicos discuten cambios saludables en el estilo de vida con sus pacientes, es más probable que los pacientes realicen cambios y mejoren su salud cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en los Estados Unidos, de 35 a 75 años, con una computadora y acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión del estudio o que no desee adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de alimentación saludable (HEI-2015)
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
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Evaluar la concordancia entre DRS (puntuado sobre 27) y HEI-2015 (puntuado sobre 100 puntos) calculado a partir del Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de Viocare
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Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porciones de comidas preparadas
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
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Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los datos dietéticos detallados capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS alimentos preparados = 0-3 puntos, FFQ = 0-10 puntos).
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Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
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Porciones de panes, panecillos, sándwiches
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los datos detallados de la dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS panes/panecillos/sándwiches=0-3 puntos, FFQ=0-10 puntos).
|
Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Porciones de snacks salados
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los detalles.
datos de la dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS refrigerios salados = 0-3 puntos, FFQ = 0-10 puntos).
|
Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Porciones de carnes procesadas
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los detalles.
datos de la dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS carnes procesadas = 0-3 puntos, FFQ = 0-10 puntos).
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Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Porciones de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los detalles.
datos de la dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS bebidas azucaradas = 0-3 puntos, FFQ = 0-10 puntos).
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Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Porciones de nueces, semillas, mantequillas de nueces
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los detalles.
datos de la dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS nueces/semillas/mantequillas de nueces = 0-3 puntos, FFQ = 0-10 puntos).
|
Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Raciones de pescado o marisco
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los detalles.
datos de dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS pescado/mariscos=0-3 puntos, FFQ=0-10 puntos).
|
Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Porciones de vegetales sin almidón
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los detalles.
datos de la dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS verduras sin almidón = 0-3 puntos, FFQ = 0-10 puntos).
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Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Porciones de fruta
Periodo de tiempo: Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
|
Los elementos individuales del cuestionario de prueba se validarán mediante la comparación con los detalles.
datos de la dieta capturados en el instrumento VioScreen para determinar dónde se puede mejorar el cuestionario (DRS fruta = 0-3 puntos, FFQ = 0-10 puntos).
|
Ingesta habitual en el transcurso de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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