- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805373
Validação de uma ferramenta de triagem de risco de dieta (DRS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca é a principal causa de morte nos EUA. O risco de doença cardíaca aumenta com diabetes, sobrepeso/obesidade e comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis. Apesar dos benefícios bem reconhecidos de um estilo de vida saudável na redução do risco de doença cardíaca, a nutrição não faz parte dos cuidados médicos de rotina. Apenas cerca de 25% dos pacientes com uma doença crônica, como DCV (e apenas cerca de 12% daqueles sem doença crônica), recebem educação nutricional de seu médico. Os médicos geralmente relatam falta de confiança em fornecer educação nutricional e falta de tempo na visita ao consultório. Os médicos precisam de recursos para avaliar a dieta e discutir nutrição com os pacientes. Esta pesquisa visa fornecer aos médicos uma ferramenta de avaliação/intervenção dietética para melhorar as taxas de intervenção nutricional nos cuidados médicos.
Existem poucas ferramentas de avaliação nutricional apropriadas para uso em uma consulta médica. Os pesquisadores criaram um questionário de 9 itens que os médicos podem usar para avaliar rapidamente a dieta na visita ao consultório e planejar o teste para garantir que mede a dieta com precisão. Neste estudo, os investigadores testarão o novo questionário contra uma ferramenta estabelecida e validada chamada questionário de frequência alimentar. Os investigadores também criarão pontos de discussão que os médicos podem usar para ajudar seus pacientes a fazer mudanças saudáveis na dieta. No futuro, os pesquisadores criarão um aplicativo para celular com base no questionário que poderá ser acessado rapidamente em uma visita ao consultório. O aplicativo fornecerá uma pontuação de risco e pontos de conversa personalizados que podem ser discutidos com o paciente ou enviados por e-mail diretamente para eles.
Um aumento de apenas 1 porção de fruta por dia (1 maçã pequena, 1 xícara de frutas vermelhas, 1 laranja) pode salvar mais de 1 milhão de vidas por ano e reduzir drasticamente o risco de doenças cardíacas. Este projeto pode ajudar a melhorar o aconselhamento nutricional por médicos durante as consultas, e pode-se esperar que reduza as taxas de doenças cardíacas e aumente a qualidade de vida daqueles que vivem com doenças cardíacas. Isso é importante não apenas por causa das estatísticas acima, mas também porque quando os médicos discutem mudanças no estilo de vida saudável com seus pacientes, é mais provável que eles façam mudanças e melhorem sua saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos nos Estados Unidos, com idade entre 35 e 75 anos, com computador e acesso à Internet
Critério de exclusão:
- Quaisquer indivíduos que não atendam aos critérios de inclusão do estudo ou não estejam dispostos a aderir ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI-2015)
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Avaliar a concordância entre DRS (pontuado em 27) e HEI-2015 (pontuado em 100 pontos) calculado a partir do Viocare Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porções de alimentos preparados
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com dados de dieta detalhados capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (alimentos preparados DRS = 0-3 pontos, FFQ = 0-10 pontos).
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Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Porções de pães, pãezinhos, sanduíches
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com dados de dieta detalhados capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (pães/pãezinhos/sanduíches DRS=0-3 pontos, FFQ=0-10 pontos).
|
Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
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Porções de lanches salgados
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com detalhes.
dados de dieta capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (lanches salgados DRS = 0-3 pontos, FFQ = 0-10 pontos).
|
Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
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Porções de carnes processadas
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com detalhes.
dados da dieta capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (carnes processadas DRS = 0-3 pontos, FFQ = 0-10 pontos).
|
Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Porções de bebidas açucaradas
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com detalhes.
dados de dieta capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (DRS bebidas adoçadas com açúcar = 0-3 pontos, FFQ = 0-10 pontos).
|
Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Porções de nozes, sementes, manteigas de nozes
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com detalhes.
dados de dieta capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (nozes DRS/sementes/manteiga de nozes=0-3 pontos, FFQ=0-10 pontos).
|
Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
|
Porções de peixe ou marisco
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com detalhes.
dados da dieta capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (DRS peixe/marisco=0-3 pontos, FFQ=0-10 pontos).
|
Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
|
Porções de vegetais sem amido
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com detalhes.
dados da dieta capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (vegetais sem amido DRS = 0-3 pontos, FFQ = 0-10 pontos).
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Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Porções de frutas
Prazo: Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
|
Itens individuais no questionário de teste serão validados por comparação com detalhes.
dados de dieta capturados no instrumento VioScreen para determinar onde o questionário pode ser melhorado (fruta DRS = 0-3 pontos, FFQ = 0-10 pontos).
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Ingestão habitual ao longo de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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