- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03805373
Validering af et værktøj til diætrisikoscreening (DRS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdomme er den største dødsårsag i USA. Risikoen for hjertesygdomme stiger med diabetes, overvægt/fedme og usund livsstilsadfærd. På trods af de velkendte fordele ved en sund livsstil for at reducere risikoen for hjertesygdomme, er ernæring ikke en del af rutinemæssig lægebehandling. Kun omkring 25 % af patienter med en kronisk sygdom, såsom CVD (og kun omkring 12 % af dem uden en kronisk sygdom), modtager ernæringsundervisning af deres læge. Læger rapporterer ofte om manglende tillid til at give ernæringsundervisning og mangel på tid på kontoret. Læger har brug for ressourcer til at vurdere kost og diskutere ernæring med patienterne. Denne forskning har til formål at give læger et kostvurderings-/interventionsværktøj til at forbedre hastigheden af ernæringsintervention i medicinsk behandling.
Der er få værktøjer til ernæringsvurdering, der er egnede til brug ved et lægebesøg. Efterforskerne har lavet et spørgeskema med 9 punkter, som læger kan bruge til hurtigt at vurdere kosten i kontorbesøget og planlægge test for at sikre, at den måler kosten nøjagtigt. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste det nye spørgeskema i forhold til et etableret, valideret værktøj kaldet et spørgeskema med fødevarefrekvens. Efterforskerne vil også skabe talepunkter, som læger kan bruge til at hjælpe deres patienter med at foretage sunde kostændringer. I fremtiden vil efterforskerne oprette en mobiltelefon-app baseret på spørgeskemaet, som hurtigt kan tilgås ved et kontorbesøg. Appen vil give en risikoscore og personlige talepunkter, som kan diskuteres med patienten eller sendes direkte til patienten.
En stigning på kun 1 portion frugt om dagen (1 lille æble, 1 kop bær, 1 appelsin) kan redde over 1 million liv om året og reducere risikoen for hjertesygdomme dramatisk. Dette projekt kan bidrage til at forbedre ernæringsrådgivningen fra læger under kontorbesøg og kan forventes at reducere antallet af hjertesygdomme og øge livskvaliteten for dem, der lever med hjertesygdomme. Dette er vigtigt ikke kun på grund af statistikken ovenfor, men også fordi, når læger diskuterer sunde livsstilsændringer med deres patienter, er patienterne mere tilbøjelige til at foretage ændringer og forbedre deres kardiovaskulære sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i hele USA, i alderen 35-75, med en computer og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer, der ikke opfylder undersøgelsens inklusionskriterier eller ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sund kostindeks (HEI-2015).
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Vurder aftalen mellem DRS (scoret ud af 27) og HEI-2015 (scoret ud af 100 point) beregnet ud fra Viocare Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serveringer af tilberedte fødevarer
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret ved sammenligning med detaljerede kostdata, der er fanget i VioScreen-instrumentet, for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS-tilberedte fødevarer=0-3 point, FFQ =0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Serveringer af brød, rundstykker, sandwich
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle elementer på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede kostdata, der er opsamlet i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS-brød/rundstykker/sandwicher=0-3 point, FFQ=0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Serveringer af salte snacks
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede.
kostdata opsamlet i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS salte snacks=0-3 point, FFQ=0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Serveringer af forarbejdet kød
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede.
kostdata opsamlet i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS-forarbejdet kød=0-3 point, FFQ =0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Portioner af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede.
kostdata opsamlet i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS sukkersødede drikkevarer=0-3 point, FFQ=0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Portioner af nødder, frø, nøddesmør
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede.
kostdata opsamlet i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS-nødder/frø/nøddesmør=0-3 point, FFQ=0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Serveringer af fisk eller skaldyr
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede.
kostdata fanget i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS fisk/skaldyr=0-3 point, FFQ=0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Portioner af ikke-stivelsesholdige grøntsager
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede.
kostdata opsamlet i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS-ikke-stivelsesholdige grøntsager=0-3 point, FFQ=0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
|
Portioner af frugt
Tidsramme: Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Individuelle punkter på testspørgeskemaet vil blive valideret gennem sammenligning med detaljerede.
kostdata fanget i VioScreen-instrumentet for at bestemme, hvor spørgeskemaet kan forbedres (DRS-frugt=0-3 point, FFQ=0-10 point).
|
Normalt indtag i løbet af 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Kostvurderingsundersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun