- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805373
Convalida di uno strumento di screening del rischio dietetico (DRS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Il rischio di malattie cardiache aumenta con diabete, sovrappeso/obesità e comportamenti non salutari. Nonostante i ben noti benefici di uno stile di vita sano nel ridurre il rischio di malattie cardiache, la nutrizione non fa parte delle cure mediche di routine. Solo il 25% circa dei pazienti con una malattia cronica, come la CVD (e solo il 12% circa di quelli senza una malattia cronica), riceve un'educazione alimentare dal proprio medico. I medici spesso segnalano una mancanza di fiducia nel fornire educazione alimentare e una mancanza di tempo nella visita ambulatoriale. I medici hanno bisogno di risorse per valutare la dieta e discutere la nutrizione con i pazienti. Questa ricerca mira a fornire ai medici uno strumento di valutazione/intervento dietetico per migliorare i tassi di intervento nutrizionale nelle cure mediche.
Esistono pochi strumenti di valutazione nutrizionale appropriati per l'uso in una visita in uno studio medico. I ricercatori hanno creato un questionario di 9 voci che i medici possono utilizzare per valutare rapidamente la dieta durante la visita in ufficio e pianificare il test per garantire che misuri accuratamente la dieta. In questo studio, i ricercatori testeranno il nuovo questionario rispetto a uno strumento consolidato e convalidato chiamato questionario sulla frequenza alimentare. Gli investigatori creeranno anche punti di discussione che i medici possono utilizzare per aiutare i loro pazienti a fare cambiamenti dietetici sani. In futuro, gli investigatori creeranno un'app per telefoni cellulari basata sul questionario a cui sarà possibile accedere rapidamente durante una visita in ufficio. L'app fornirà un punteggio di rischio e punti di discussione personalizzati che possono essere discussi con il paziente o inviati direttamente tramite e-mail.
Un aumento di appena 1 porzione di frutta al giorno (1 piccola mela, 1 tazza di frutti di bosco, 1 arancia) potrebbe salvare oltre 1 milione di vite all'anno e ridurre drasticamente il rischio di malattie cardiache. Questo progetto potrebbe aiutare a migliorare la consulenza nutrizionale da parte dei medici durante le visite ambulatoriali e ci si può aspettare che riduca i tassi di malattie cardiache e aumenti la qualità della vita per coloro che vivono con malattie cardiache. Questo è importante non solo a causa delle statistiche di cui sopra, ma anche perché quando i medici discutono dei cambiamenti dello stile di vita sano con i loro pazienti, è più probabile che i pazienti apportino cambiamenti e migliorino la loro salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti negli Stati Uniti, di età compresa tra 35 e 75 anni, con un computer e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Tutti gli individui che non soddisfano i criteri di inclusione nello studio o non sono disposti ad aderire al protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI-2015).
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Valutare l'accordo tra DRS (punteggio su 27) e HEI-2015 (punteggio su 100 punti) calcolato dal questionario Viocare sulla frequenza alimentare (FFQ)
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Porzioni di cibi preparati
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con dati dietetici dettagliati acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (cibi preparati DRS = 0-3 punti, FFQ = 0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di pane, panini, panini
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con dati dietetici dettagliati acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (pane/panini/sandwich DRS=0-3 punti, FFQ=0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di snack salati
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con i dettagli.
dati dietetici acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (DRS snack salati=0-3 punti, FFQ=0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di carni lavorate
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con i dettagli.
dati dietetici acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (carni lavorate DRS = 0-3 punti, FFQ = 0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con i dettagli.
dati dietetici acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (DRS bevande zuccherate=0-3 punti, FFQ=0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di noci, semi, burro di noci
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con i dettagli.
dati dietetici acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (DRS noci/semi/burro di noci=0-3 punti, FFQ=0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di pesce o crostacei
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con i dettagli.
dati sulla dieta acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (DRS pesce/crostacei=0-3 punti, FFQ=0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di verdure non amidacee
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con i dettagli.
dati dietetici acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (DRS verdure non amidacee=0-3 punti, FFQ=0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Porzioni di frutta
Lasso di tempo: Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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I singoli elementi del questionario di prova saranno convalidati attraverso il confronto con i dettagli.
dati dietetici acquisiti nello strumento VioScreen per determinare dove il questionario può essere migliorato (DRS frutta=0-3 punti, FFQ=0-10 punti).
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Assunzione abituale nel corso di 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Greenwood JL, Lin J, Arguello D, Ball T, Shaw JM. Healthy eating vital sign: a new assessment tool for eating behaviors. ISRN Obes. 2012 Jul 22;2012:734682. doi: 10.5402/2012/734682. eCollection 2012.
- Kris-Etherton PM, Akabas SR, Bales CW, Bistrian B, Braun L, Edwards MS, Laur C, Lenders CM, Levy MD, Palmer CA, Pratt CA, Ray S, Rock CL, Saltzman E, Seidner DL, Van Horn L. The need to advance nutrition education in the training of health care professionals and recommended research to evaluate implementation and effectiveness. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5 Suppl):1153S-66S. doi: 10.3945/ajcn.113.073502. Epub 2014 Apr 9.
- Johnston EA, Petersen KS, Beasley JM, Krussig T, Mitchell DC, Van Horn LV, Weiss R, Kris-Etherton PM. Relative validity and reliability of a diet risk score (DRS) for clinical practice. BMJ Nutr Prev Health. 2020 Oct 8;3(2):263-269. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000134. eCollection 2020 Dec.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE DRS
- 19PRE34450165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Indagine sulla valutazione della dieta
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Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
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