- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805633
Une association suspectée entre la sarcoïdose et le développement du diabète sucré
11 décembre 2019 mis à jour par: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est de déterminer les caractéristiques des patients atteints de diabète et de sarcoïdose et de les comparer à celles des patients atteints de diabète et sans sarcoïdose.
Les chercheurs aborderont ces objectifs en mesurant l'hémoglobine A1c, le peptide C, les niveaux d'insuline et les résultats des tests de tolérance au glucose de 2 heures sur la population étudiée, ainsi qu'en collectant des données cliniques à partir des dossiers.
Trois groupes de patients seront identifiés dans les cliniques de pneumologie et d'endocrinologie de l'Université de l'Alabama à Birmingham.
Le premier groupe aura un diagnostic de sarcoïdose sans diabète, le deuxième groupe aura un diagnostic de sarcoïdose et de diabète, et le troisième groupe aura un diagnostic de diabète sans sarcoïdose.
La taille de l'échantillon n'est pas prédéterminée, mais les enquêteurs prévoient que ce nombre sera inférieur à 100.
Ces patients seront invités en personne lors d'une visite au bureau à se joindre à l'étude.
Pour chaque patient qui accepte de se joindre, lors d'une visite à la clinique, les enquêteurs examineront et signeront le consentement.
Après la visite ou à un moment qui convient à chaque patient, les sujets de l'étude subiront une collecte d'échantillons veineux de plasma à jeun pour un taux d'hémoglobine A1c, un peptide C, un taux d'insuline et effectueront un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures.
Le degré d'intolérance au glucose et la prévalence du diabète seront analysés et comparés entre les groupes et aux données de contrôle historiques publiées via des comparaisons de tests T.
Lors d'une visite séparée ultérieure, les patients recrutés subiront une échographie du pancréas pour évaluer la taille et la morphologie du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un groupe sera composé de patients référés ou suivis à la clinique pulmonaire de l'UAB avec un diagnostic établi de sarcoïdose sans diabète sucré.
Un deuxième groupe sera composé de patients référés ou suivis à la clinique pulmonaire et/ou d'endocrinologie de l'UAB avec des diagnostics de sarcoïdose et de diabète sucré.
Un troisième groupe sera composé de patients référés ou suivis à la clinique d'endocrinologie de l'UAB avec un diagnostic de diabète sucré sans sarcoïdose.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte référé ou suivi en clinique pulmonaire UAB avec un diagnostic établi de sarcoïdose. Tout patient adulte suivi à la clinique d'endocrinologie de l'UAB avec un diagnostic de diabète sucré (à l'exclusion du diabète de type 1).
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 et/ou utilisation chronique de corticoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de sarcoïdose
Les patients référés à UAB Pulmonology qui reçoivent un diagnostic de sarcoïdose.
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour l'hémoglobine A1c, le peptide C, le niveau d'insuline et le test de tolérance au glucose à jeun de 2 heures.
Une échographie du pancréas sera obtenue sur tous les participants à l'étude.
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Patients diabétiques
Patients suivis par UAB Endocrinologie atteints de diabète sucré.
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour l'hémoglobine A1c, le peptide C, le niveau d'insuline et le test de tolérance au glucose à jeun de 2 heures.
Une échographie du pancréas sera obtenue sur tous les participants à l'étude.
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Patients atteints de sarcoïdose et de diabète
Patients suivis par UAB Pulmonaire et/ou UAB Endocrinologie atteints à la fois de sarcoïdose et de diabète sucré.
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour l'hémoglobine A1c, le peptide C, le niveau d'insuline et le test de tolérance au glucose à jeun de 2 heures.
Une échographie du pancréas sera obtenue sur tous les participants à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de glucose pendant le test de tolérance au glucose oral (oGTT)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du peptide C par rapport à l'oGTT
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Modification de la réponse à l'insuline oGTT
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
|
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées (IPD)
Délai de partage IPD
commençant 1 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagée avec les futurs chercheurs participants qui ne sont pas encore identifiés (futurs collègues médecins).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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