- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805633
Ein vermuteter Zusammenhang zwischen Sarkoidose und der Entwicklung von Diabetes mellitus
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Ziel der Studie ist es, die Charakteristika von Patienten mit Diabetes und Sarkoidose zu bestimmen und mit denen von Patienten mit Diabetes und ohne Sarkoidose zu vergleichen.
Die Prüfärzte werden sich diesen Zielen nähern, indem sie Hämoglobin A1c, C-Peptid, Insulinspiegel und 2-Stunden-Glukosetoleranztestergebnisse bei der Studienpopulation messen sowie klinische Daten aus Aufzeichnungen sammeln.
Drei Gruppen von Patienten werden aus Lungen- und Endokrinologiekliniken an der Universität von Alabama in Birmingham identifiziert.
Bei der ersten Gruppe wird Sarkoidose ohne Diabetes diagnostiziert, bei der zweiten Gruppe wird sowohl Sarkoidose als auch Diabetes diagnostiziert, und bei der dritten Gruppe wird Diabetes ohne Sarkoidose diagnostiziert.
Die Stichprobengröße ist nicht festgelegt, aber die Ermittler gehen davon aus, dass diese Zahl weniger als 100 beträgt.
Diese Patienten werden während eines Bürobesuchs persönlich gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Für jeden Patienten, der sich bereit erklärt, bei einem Klinikbesuch teilzunehmen, werden die Ermittler die Zustimmung überprüfen und unterzeichnen.
Nach dem Besuch oder zu einem für jeden Patienten geeigneten Zeitpunkt werden die Studienteilnehmer einer nüchternen venösen Plasmaprobenentnahme für Hämoglobin-A1c-, C-Peptid- und Insulinspiegel unterzogen und einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest durchführen.
Der Grad der Glucose-Intoleranz und Prävalenz von Diabetes wird analysiert und zwischen den Gruppen und mit historischen veröffentlichten Kontrolldaten über T-Test-Vergleiche verglichen.
Bei einem späteren separaten Besuch werden die rekrutierten Patienten einem Ultraschall der Bauchspeicheldrüse unterzogen, um die Größe und Morphologie der Bauchspeicheldrüse zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Gruppe besteht aus Patienten, die an die UAB-Pulmonalklinik überwiesen oder nachbeobachtet werden, mit einer gesicherten Diagnose von Sarkoidose ohne Diabetes mellitus.
Eine zweite Gruppe wird aus Patienten bestehen, die an die Lungen- und/oder Endokrinologie-Klinik der UAB mit Diagnosen von sowohl Sarkoidose als auch Diabetes mellitus überwiesen oder überwacht werden.
Eine dritte Gruppe besteht aus Patienten, die mit der Diagnose Diabetes mellitus ohne Sarkoidose an die Endokrinologie-Klinik der UAB überwiesen oder nachbeobachtet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der mit einer gesicherten Diagnose von Sarkoidose an die UAB-Pulmonalklinik überwiesen oder verfolgt wird. Jeder erwachsene Patient, der in der UAB-Endokrinologieklinik mit einer Diagnose von Diabetes mellitus (außer Typ-1-Diabetes) behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes und/oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sarkoidose-Patienten
Patienten, die an UAB Pulmonology überwiesen wurden und bei denen Sarkoidose diagnostiziert wurde.
|
Venöse Blutproben werden für Hämoglobin A1c, C-Peptid, Insulinspiegel und 2-Stunden-Nüchtern-Glukosetoleranztest entnommen.
Bei allen Studienteilnehmern wird ein Ultraschall der Bauchspeicheldrüse durchgeführt.
|
|
Diabetes-Patienten
Patienten, gefolgt von UAB Endokrinologie mit Diabetes mellitus.
|
Venöse Blutproben werden für Hämoglobin A1c, C-Peptid, Insulinspiegel und 2-Stunden-Nüchtern-Glukosetoleranztest entnommen.
Bei allen Studienteilnehmern wird ein Ultraschall der Bauchspeicheldrüse durchgeführt.
|
|
Patienten mit Sarkoidose und Diabetes
Patienten, gefolgt von UAB Pulmonary und/oder UAB Endocrinology mit sowohl Sarkoidose als auch Diabetes mellitus.
|
Venöse Blutproben werden für Hämoglobin A1c, C-Peptid, Insulinspiegel und 2-Stunden-Nüchtern-Glukosetoleranztest entnommen.
Bei allen Studienteilnehmern wird ein Ultraschall der Bauchspeicheldrüse durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Glukose während des oralen Glukosetoleranztests (oGTT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des C-Peptids über oGTT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Veränderung der Insulinreaktion oGTT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ab 1 Monat nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird mit zukünftigen teilnehmenden Forschern geteilt, die noch nicht identifiziert sind (zukünftige Mitärzte).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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