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サルコイドーシスと真性糖尿病の発症との疑わしい関連

2019年12月11日 更新者：Fernando Ovalle、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、糖尿病患者とサルコイドーシス患者の特徴を明らかにし、糖尿病患者でサルコイドーシスのない患者と比較することです。 研究者は、研究集団のヘモグロビン A1c、C ペプチド、インスリンレベル、および 2 時間耐糖能試験の結果を測定し、記録から臨床データを収集することにより、これらの目的に取り組みます。 バーミンガムのアラバマ大学の肺および内分泌クリニックから、3つのグループの患者が特定されます。 最初のグループは糖尿病を伴わないサルコイドーシスと診断され、2 番目のグループはサルコイドーシスと糖尿病の両方が診断され、3 番目のグループはサルコイドーシスを伴わない糖尿病と診断されます。 サンプルサイズは事前に決定されていませんが、研究者はこの数が 100 未満になると予想しています。 これらの患者は、来院時に研究に参加するよう直接求められます。 参加に同意した患者ごとに、診療所の訪問時に、治験責任医師が確認し、同意に署名します。 来院後または各患者の都合のよいときに、被験者はヘモグロビンA1c、Cペプチド、インスリンレベルの空腹時血漿静脈サンプル収集を受け、2時間の経口ブドウ糖負荷試験を実施します。 耐糖能障害の程度および糖尿病の有病率を分析し、グループ間で比較し、T検定比較を介して過去の公開された対照データと比較します。 後の別の訪問で、募集された患者は膵臓の超音波検査を受け、膵臓のサイズと形態を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1つのグループは、糖尿病のないサルコイドーシスの診断が確立された、UAB肺クリニックに紹介またはフォローされた患者で構成されます。 2番目のグループは、サルコイドーシスと真性糖尿病の両方の診断を受けて、UAB肺および/または内分泌クリニックに紹介またはフォローされた患者で構成されます。 3番目のグループは、サルコイドーシスのない真性糖尿病と診断されたUAB内分泌クリニックに紹介またはフォローされた患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • -サルコイドーシスの診断が確立された、UAB肺クリニックに紹介またはフォローされた成人患者。 真性糖尿病（1型糖尿病を除く）と診断された成人患者は、UAB内分泌クリニックでフォローされました。

除外基準:

  • 1型糖尿病および/またはコルチコステロイドの慢性使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サルコイドーシス患者
サルコイドーシスと診断された患者はUAB呼吸器科に紹介されました。
診断テスト：静脈血サンプル
静脈血サンプルは、ヘモグロビン A1c、C ペプチド、インスリンレベル、および 2 時間空腹時耐糖能試験のために取得されます。
診断テスト：膵臓の超音波
膵臓の超音波は、すべての研究参加者で取得されます。
糖尿病患者
糖尿病を伴うUAB内分泌学が続く患者。
診断テスト：静脈血サンプル
静脈血サンプルは、ヘモグロビン A1c、C ペプチド、インスリンレベル、および 2 時間空腹時耐糖能試験のために取得されます。
診断テスト：膵臓の超音波
膵臓の超音波は、すべての研究参加者で取得されます。
サルコイドーシスおよび糖尿病患者
-サルコイドーシスと真性糖尿病の両方を伴うUAB肺および/またはUAB内分泌学が続く患者。
診断テスト：静脈血サンプル
静脈血サンプルは、ヘモグロビン A1c、C ペプチド、インスリンレベル、および 2 時間空腹時耐糖能試験のために取得されます。
診断テスト：膵臓の超音波
膵臓の超音波は、すべての研究参加者で取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験 (oGTT) 中のブドウ糖の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OGTT での C ペプチドの変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
インスリン応答 oGTT の変化
時間枠：ベースライン
ベースライン
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (予想される)

2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300000289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

公開から1ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

IPD は、まだ特定されていない将来の参加研究者 (将来の仲間の医師) と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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