Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mistenkt sammenheng mellom sarkoidose og utvikling av diabetes mellitus

11. desember 2019 oppdatert av: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Formålet med studien er å bestemme egenskapene til pasienter med diabetes og sarkoidose og å sammenligne dem med pasienter med diabetes og ingen sarkoidose. Etterforskerne vil nærme seg disse målene ved å måle hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivåer og 2-timers glukosetoleransetestresultater på studiepopulasjonen, i tillegg til å samle inn kliniske data fra journaler. Tre grupper av pasienter vil bli identifisert fra lunge- og endokrinologiske klinikker ved University of Alabama i Birmingham. Den første gruppen vil ha diagnosen sarkoidose uten diabetes, den andre gruppen vil ha diagnosen både sarkoidose og diabetes, og den tredje gruppen vil ha diagnosen diabetes uten sarkoidose. Prøvestørrelsen er ikke forhåndsbestemt, men etterforskerne forventer at dette tallet er mindre enn 100. Disse pasientene vil bli bedt personlig under et kontorbesøk om å bli med i studien. For hver pasient som godtar å bli med, ved et klinikkbesøk, vil etterforskerne gjennomgå og signere samtykke. Etter besøket eller på et tidspunkt som passer for hver pasient, vil studieobjektene gjennomgå en fastende plasmavenøs prøvetaking for hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå og utføre en 2-timers oral glukosetoleransetest. Graden av glukoseintoleranse og prevalens av diabetes vil bli analysert og sammenlignet mellom gruppene og med historisk publiserte kontrolldata via T-testsammenlikninger. Ved et senere separat besøk vil pasienter som rekrutteres gjennomgå ultralyd av bukspyttkjertelen for å vurdere bukspyttkjertelstørrelse og morfologi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den ene gruppen vil bestå av pasienter henvist eller fulgt ved UAB lungeklinikk med etablert diagnose sarkoidose uten diabetes mellitus. En annen gruppe vil bestå av pasienter henvist eller fulgt ved UAB lunge- og/eller endokrinologisk klinikk med diagnoser både sarkoidose og diabetes mellitus. En tredje gruppe vil bestå av pasienter henvist eller fulgt ved UAB endokrinologisk klinikk med diagnosen diabetes mellitus uten sarkoidose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient henvist til eller fulgt i UAB lungeklinikk med en etablert diagnose av sarkoidose. Enhver voksen pasient fulgt i UAB endokrinologisk klinikk med diagnosen diabetes mellitus (unntatt type 1 diabetes).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes og/eller kronisk bruk av kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sarkoidosepasienter
Pasienter henvist til UAB Pulmonology som er diagnostisert med sarkoidose.
Diagnostisk test: Venøs blodprøve
Venøse blodprøver vil bli tatt for hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå og 2-timers fastende glukosetoleransetest.
Diagnostisk test: Ultralyd av bukspyttkjertelen
Ultralyd av bukspyttkjertelen vil bli innhentet på alle studiedeltakere.
Diabetespasienter
Pasienter fulgt av UAB Endokrinologi med diabetes mellitus.
Diagnostisk test: Venøs blodprøve
Venøse blodprøver vil bli tatt for hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå og 2-timers fastende glukosetoleransetest.
Diagnostisk test: Ultralyd av bukspyttkjertelen
Ultralyd av bukspyttkjertelen vil bli innhentet på alle studiedeltakere.
Sarkoidose og diabetespasienter
Pasienter fulgt av UAB Pulmonal og/eller UAB Endokrinologi med både sarkoidose og diabetes mellitus.
Diagnostisk test: Venøs blodprøve
Venøse blodprøver vil bli tatt for hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå og 2-timers fastende glukosetoleransetest.
Diagnostisk test: Ultralyd av bukspyttkjertelen
Ultralyd av bukspyttkjertelen vil bli innhentet på alle studiedeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i glukose under oral glukosetoleransetest (oGTT)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i C-peptid over oGTT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i insulinrespons oGTT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

starter 1 måned etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med fremtidige deltakende forskere som ennå ikke er identifisert (fremtidige medleger).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Venøs blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere