Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подозрение на связь между саркоидозом и развитием сахарного диабета

11 декабря 2019 г. обновлено: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования состоит в том, чтобы определить характеристики пациентов с диабетом и саркоидозом и сравнить их с таковыми у пациентов с диабетом без саркоидоза. Исследователи будут приближаться к этим целям путем измерения гемоглобина A1c, пептида С, уровней инсулина и результатов 2-часового теста на толерантность к глюкозе в исследуемой популяции, а также сбора клинических данных из записей. Три группы пациентов будут определены из пульмонологических и эндокринологических клиник Университета Алабамы в Бирмингеме. Первая группа будет иметь диагноз саркоидоз без диабета, вторая группа будет иметь диагноз как саркоидоз, так и диабет, а третья группа будет иметь диагноз диабет без саркоидоза. Размер выборки заранее не определен, но исследователи ожидают, что это число будет меньше 100. Этим пациентам будет предложено лично во время посещения офиса присоединиться к исследованию. Для каждого пациента, который соглашается присоединиться, во время визита в клинику исследователи просматривают и подписывают согласие. После визита или в удобное для каждого пациента время у испытуемых будут брать пробы венозной плазмы натощак для определения уровня гемоглобина A1c, пептида С, уровня инсулина и выполнять 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе. Степень непереносимости глюкозы и распространенность диабета будут проанализированы и сравнены между группами и с историческими опубликованными контрольными данными посредством сравнения Т-критерия. На более позднем отдельном посещении набранные пациенты пройдут ультразвуковое исследование поджелудочной железы для оценки размера и морфологии поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одна группа будет состоять из пациентов, направленных или наблюдаемых в легочной клинике UAB с установленным диагнозом саркоидоз без сахарного диабета. Вторая группа будет состоять из пациентов, направленных или наблюдаемых в пульмонологической и/или эндокринологической клинике UAB с диагнозами как саркоидоза, так и сахарного диабета. Третья группа будет состоять из пациентов, направленных или наблюдаемых в эндокринологической клинике UAB с диагнозом сахарный диабет без саркоидоза.

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент, направленный или наблюдаемый в легочной клинике UAB с установленным диагнозом саркоидоз. Любой взрослый пациент, наблюдаемый в эндокринологическом диспансере ЗАО с диагнозом «сахарный диабет» (исключая сахарный диабет 1 типа).

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа и/или хроническое использование кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с саркоидозом
Пациенты, направленные в UAB Pulmonology с диагнозом саркоидоз.
Диагностический тест: Образец венозной крови
Образцы венозной крови будут получены для гемоглобина A1c, пептида С, уровня инсулина и 2-часового теста на толерантность к глюкозе.
Диагностический тест: УЗИ поджелудочной железы
Всем участникам исследования будет проведено УЗИ поджелудочной железы.
Больные диабетом
Пациенты, наблюдаемые в UAB Endocrinology с сахарным диабетом.
Диагностический тест: Образец венозной крови
Образцы венозной крови будут получены для гемоглобина A1c, пептида С, уровня инсулина и 2-часового теста на толерантность к глюкозе.
Диагностический тест: УЗИ поджелудочной железы
Всем участникам исследования будет проведено УЗИ поджелудочной железы.
Пациенты с саркоидозом и диабетом
Пациенты с саркоидозом и сахарным диабетом.
Диагностический тест: Образец венозной крови
Образцы венозной крови будут получены для гемоглобина A1c, пептида С, уровня инсулина и 2-часового теста на толерантность к глюкозе.
Диагностический тест: УЗИ поджелудочной железы
Всем участникам исследования будет проведено УЗИ поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (oGTT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пептида C по сравнению с oGTT
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение инсулинового ответа oGTT
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300000289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные данные об отдельных участниках (IPD)

Сроки обмена IPD

через 1 месяц после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен будущим участвующим исследователям, которые еще не определены (будущие коллеги-врачи).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Образец венозной крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться