- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805633
A szarkoidózis és a diabetes mellitus kialakulása közötti feltételezett összefüggés
2019. december 11. frissítette: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
A vizsgálat célja a cukorbetegek és a sarcoidosisban szenvedő betegek jellemzőinek meghatározása és összehasonlítása a cukorbetegek és nem szarkoidózisos betegek jellemzőivel.
A kutatók ezeket a célokat a hemoglobin A1c, a C peptid, az inzulinszint és a 2 órás glükóz tolerancia teszt eredményeinek mérésével közelítik meg a vizsgált populáción, valamint klinikai adatokat gyűjtenek a feljegyzésekből.
Három betegcsoportot fognak azonosítani a birminghami Alabamai Egyetem tüdő- és endokrinológiai klinikáiról.
Az első csoportban szarkoidózist diagnosztizálnak cukorbetegség nélkül, a második csoportban szarkoidózist és cukorbetegséget is, a harmadik csoportban pedig szarkoidózis nélküli cukorbetegséget.
A minta mérete nincs előre meghatározva, de a kutatók arra számítanak, hogy ez a szám kevesebb, mint 100.
Ezeket a betegeket személyesen kérik fel egy irodai látogatás során, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz.
Minden egyes beteg esetében, aki beleegyezik a csatlakozásba, a klinikai látogatás során a vizsgálók felülvizsgálják és aláírják a beleegyezést.
A látogatást követően vagy az egyes betegek számára megfelelő időpontban a vizsgálati alanyok éhgyomri vénás plazmamintát vesznek a hemoglobin A1c, C peptid és inzulinszint meghatározására, és 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeznek.
A glükóz intolerancia mértékét és a cukorbetegség prevalenciáját elemzik, és összehasonlítják a csoportok között, valamint a korábbi publikált kontrolladatokkal, T-teszt összehasonlításokkal.
Egy későbbi külön látogatás alkalmával a felvett betegek hasnyálmirigy-ultrahangját vetik alá, hogy felmérjék a hasnyálmirigy méretét és morfológiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egyik csoport az UAB tüdőklinikáján beutalt vagy követett betegekből áll, akiknél megállapították, hogy cukorbetegség nélkül szarkoidózist diagnosztizáltak.
A második csoportot az UAB tüdő- és/vagy endokrinológiai klinikáján beutalt vagy követett betegek alkotják, akiknél sarcoidosis és diabetes mellitus is diagnosztizált.
A harmadik csoportot az UAB endokrinológiai klinikájára utalt vagy követett betegek alkotják, akiknél szarkoidózis nélküli diabetes mellitus diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt beteg, akit az UAB tüdőgyógyászati klinikájára utaltak vagy követtek, akinek szarkoidózis diagnózisa van. Bármely felnőtt beteg, akit az UAB endokrinológiai klinikáján diabetes mellitus diagnózissal követtek (kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget).
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség és/vagy kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szarkoidózisos betegek
Az UAB Pulmonologyhoz irányított betegek, akiknél szarkoidózist diagnosztizáltak.
|
Vénás vérmintákat vesznek a hemoglobin A1c, a C peptid, az inzulinszint és a 2 órás éhgyomri glükóz tolerancia teszthez.
A hasnyálmirigy ultrahangját minden vizsgálati résztvevőnél el kell végezni.
|
Cukorbetegek
Az UAB Endocrinology által követett diabetes mellitusban szenvedő betegek.
|
Vénás vérmintákat vesznek a hemoglobin A1c, a C peptid, az inzulinszint és a 2 órás éhgyomri glükóz tolerancia teszthez.
A hasnyálmirigy ultrahangját minden vizsgálati résztvevőnél el kell végezni.
|
Szarkoidózisos és cukorbetegek
Azok a betegek, akiket az UAB Pulmonary és/vagy az UAB Endocrinology követett sarcoidosisban és diabetes mellitusban egyaránt.
|
Vénás vérmintákat vesznek a hemoglobin A1c, a C peptid, az inzulinszint és a 2 órás éhgyomri glükóz tolerancia teszthez.
A hasnyálmirigy ultrahangját minden vizsgálati résztvevőnél el kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glükóz változása az orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) során
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a C peptidben az oGTT-hez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Az inzulinválasz változása oGTT
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300000289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött egyéni résztvevői adat (IPD)
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után 1 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t megosztják a még nem azonosított jövőbeli résztvevő kutatókkal (leendő orvostársak).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Vénás vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Walter Reed National Military Medical CenterVisszavontEkbom szindróma | Nyugtalan láb szindróma, | Nyugtalan lábak,Egyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University Hospital Birmingham NHS Foundation... és más munkatársakToborzásMájzsugorodás | Portális hipertónia | Varix, nyelőcsőEgyesült Királyság