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Uma associação suspeita entre sarcoidose e desenvolvimento de diabetes mellitus

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é determinar as características de pacientes com diabetes e sarcoidose e compará-las com as de pacientes com diabetes e sem sarcoidose. Os investigadores abordarão esses objetivos medindo a hemoglobina A1c, o peptídeo C, os níveis de insulina e os resultados do teste de tolerância à glicose de 2 horas na população do estudo, bem como coletando dados clínicos dos registros. Três grupos de pacientes serão identificados em clínicas pulmonares e endocrinológicas da Universidade do Alabama em Birmingham. O primeiro grupo terá diagnóstico de sarcoidose sem diabetes, o segundo grupo terá diagnóstico de sarcoidose e diabetes e o terceiro grupo terá diagnóstico de diabetes sem sarcoidose. O tamanho da amostra não é pré-determinado, mas os investigadores antecipam que esse número seja inferior a 100. Esses pacientes serão convidados pessoalmente durante uma visita ao consultório para participar do estudo. Para cada paciente que concordar em participar, em uma visita clínica, os investigadores revisarão e assinarão o consentimento. Após a visita ou em um momento conveniente para cada paciente, os participantes do estudo serão submetidos a uma coleta de amostra venosa de plasma em jejum para hemoglobina A1c, peptídeo C, nível de insulina e realizarão um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas. O grau de intolerância à glicose e a prevalência de diabetes serão analisados ​​e comparados entre os grupos e com dados históricos de controle publicados por meio de comparações de teste T. Em uma visita separada posterior, os pacientes recrutados serão submetidos a ultrassonografia do pâncreas para avaliar o tamanho e a morfologia pancreática.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um grupo será composto por pacientes encaminhados ou acompanhados na clínica pulmonar da UAB com diagnóstico estabelecido de sarcoidose sem diabetes mellitus. Um segundo grupo será composto por pacientes encaminhados ou acompanhados na clínica pulmonar e/ou endocrinológica da UAB com diagnóstico de sarcoidose e diabetes mellitus. Um terceiro grupo será composto por pacientes encaminhados ou acompanhados no ambulatório de endocrinologia da UAB com diagnóstico de diabetes mellitus sem sarcoidose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto encaminhado ou acompanhado na clínica pulmonar da UAB com diagnóstico estabelecido de sarcoidose. Qualquer doente adulto seguido no ambulatório de endocrinologia da UAB com diagnóstico de diabetes mellitus (excluindo diabetes tipo 1).

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 e/ou uso crônico de corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com sarcoidose
Doentes encaminhados para a Pneumologia da UAB com diagnóstico de sarcoidose.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue venoso
Amostras de sangue venoso serão obtidas para hemoglobina A1c, peptídeo C, nível de insulina e teste de tolerância à glicose em jejum de 2 horas.
Teste de diagnostico: Ultrassom do pâncreas
O ultrassom do pâncreas será obtido em todos os participantes do estudo.
Pacientes com diabetes
Doentes acompanhados pela UAB Endocrinologia com diabetes mellitus.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue venoso
Amostras de sangue venoso serão obtidas para hemoglobina A1c, peptídeo C, nível de insulina e teste de tolerância à glicose em jejum de 2 horas.
Teste de diagnostico: Ultrassom do pâncreas
O ultrassom do pâncreas será obtido em todos os participantes do estudo.
Pacientes com sarcoidose e diabetes
Doentes acompanhados pela UAB Pulmonar e/ou UAB Endocrinologia com sarcoidose e diabetes mellitus.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue venoso
Amostras de sangue venoso serão obtidas para hemoglobina A1c, peptídeo C, nível de insulina e teste de tolerância à glicose em jejum de 2 horas.
Teste de diagnostico: Ultrassom do pâncreas
O ultrassom do pâncreas será obtido em todos os participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na glicose durante o teste oral de tolerância à glicose (oGTT)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peptídeo C sobre oGTT
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração na resposta à insulina oGTT
Prazo: Linha de base
Linha de base
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300000289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante coletados (IPD)

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 1 mês após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD será compartilhado com futuros pesquisadores participantes que ainda não foram identificados (futuros colegas médicos).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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