Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mistænkt sammenhæng mellem sarkoidose og udvikling af diabetes mellitus

11. december 2019 opdateret af: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at bestemme karakteristika for patienter med diabetes og sarkoidose og at sammenligne dem med patienter med diabetes og ingen sarkoidose. Forskerne vil nærme sig disse mål ved at måle hæmoglobin A1c, C-peptid, insulinniveauer og 2-timers glukosetolerancetestresultater på undersøgelsespopulationen samt indsamle kliniske data fra registreringer. Tre grupper af patienter vil blive identificeret fra lunge- og endokrinologiske klinikker ved University of Alabama i Birmingham. Den første gruppe vil have en diagnose af sarkoidose uden diabetes, den anden gruppe vil have en diagnose af både sarkoidose og diabetes, og den tredje gruppe vil have en diagnose af diabetes uden sarkoidose. Prøvestørrelsen er ikke forudbestemt, men efterforskere forventer, at dette tal er mindre end 100. Disse patienter vil blive bedt personligt under et kontorbesøg om at deltage i undersøgelsen. For hver patient, der accepterer at deltage, vil efterforskerne ved et klinikbesøg gennemgå og underskrive samtykke. Efter besøget eller på et tidspunkt, der er passende for hver patient, vil forsøgspersonerne gennemgå en fastende plasmavenøs prøvetagning for hæmoglobin A1c, C-peptid, insulinniveau og udføre en 2-timers oral glucosetolerancetest. Graden af ​​glukoseintolerance og prævalens af diabetes vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupperne og med historiske publicerede kontroldata via T-test sammenligninger. Ved et senere separat besøg vil de rekrutterede patienter gennemgå ultralyd af bugspytkirtlen for at vurdere bugspytkirtlens størrelse og morfologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den ene gruppe vil bestå af patienter henvist eller fulgt på UAB lungeklinik med en etableret diagnose sarkoidose uden diabetes mellitus. En anden gruppe vil bestå af patienter henvist til eller fulgt på UAB lunge- og/eller endokrinologisk klinik med diagnoser både sarkoidose og diabetes mellitus. En tredje gruppe vil bestå af patienter henvist eller fulgt på UAB endokrinologisk klinik med diagnosen diabetes mellitus uden sarkoidose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der henvises til eller følges i UAB-lungeklinikken med en etableret diagnose sarkoidose. Enhver voksen patient fulgt i UAB endokrinologisk klinik med diagnosen diabetes mellitus (undtagen type 1 diabetes).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes og/eller kronisk brug af kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarkoidosepatienter
Patienter henvist til UAB Pulmonology, som er diagnosticeret med sarkoidose.
Diagnostisk test: Venøs blodprøve
Der vil blive udtaget venøse blodprøver for hæmoglobin A1c, C-peptid, insulinniveau og 2-timers fastende glucosetolerancetest.
Diagnostisk test: Ultralyd af bugspytkirtlen
Ultralyd af bugspytkirtlen vil blive opnået på alle undersøgelsesdeltagere.
Diabetespatienter
Patienter efterfulgt af UAB Endokrinologi med diabetes mellitus.
Diagnostisk test: Venøs blodprøve
Der vil blive udtaget venøse blodprøver for hæmoglobin A1c, C-peptid, insulinniveau og 2-timers fastende glucosetolerancetest.
Diagnostisk test: Ultralyd af bugspytkirtlen
Ultralyd af bugspytkirtlen vil blive opnået på alle undersøgelsesdeltagere.
Sarkoidose og diabetespatienter
Patienter efterfulgt af UAB Pulmonal og/eller UAB Endokrinologi med både sarkoidose og diabetes mellitus.
Diagnostisk test: Venøs blodprøve
Der vil blive udtaget venøse blodprøver for hæmoglobin A1c, C-peptid, insulinniveau og 2-timers fastende glucosetolerancetest.
Diagnostisk test: Ultralyd af bugspytkirtlen
Ultralyd af bugspytkirtlen vil blive opnået på alle undersøgelsesdeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukose under oral glukosetolerancetest (oGTT)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i C-peptid i forhold til oGTT
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i insulinrespons oGTT
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300000289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

starter 1 måned efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med fremtidige deltagende forskere, som endnu ikke er identificeret (fremtidige medlæger).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Venøs blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner