Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett misstänkt samband mellan sarkoidos och utveckling av diabetes mellitus

11 december 2019 uppdaterad av: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att fastställa egenskaperna hos patienter med diabetes och sarkoidos och att jämföra dem med de hos patienter med diabetes och ingen sarkoidos. Utredarna kommer att närma sig dessa mål genom att mäta hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivåer och 2-timmars glukostoleranstestresultat på studiepopulationen samt samla in kliniska data från register. Tre grupper av patienter kommer att identifieras från lung- och endokrinologiska kliniker vid University of Alabama i Birmingham. Den första gruppen kommer att ha diagnosen sarkoidos utan diabetes, den andra gruppen kommer att ha diagnosen både sarkoidos och diabetes, och den tredje gruppen kommer att ha diagnosen diabetes utan sarkoidos. Provstorleken är inte förutbestämd, men utredarna räknar med att detta antal är mindre än 100. Dessa patienter kommer att tillfrågas personligen under ett kontorsbesök att gå med i studien. För varje patient som går med på att gå med, vid ett klinikbesök, kommer utredarna att granska och underteckna samtycke. Efter besöket eller vid en tidpunkt som är lämplig för varje patient kommer försökspersonerna att genomgå en fastande plasmavenös provtagning för hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå och utföra ett 2-timmars oralt glukostoleranstest. Graden av glukosintolerans och prevalens av diabetes kommer att analyseras och jämföras mellan grupperna och med historiska publicerade kontrolldata via T-testjämförelser. Vid ett senare separat besök kommer de rekryterade patienterna att genomgå ultraljud av bukspottkörteln för att bedöma pankreasstorlek och morfologi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En grupp kommer att bestå av patienter som remitteras eller följs vid UAB lungmottagning med fastställd diagnos av sarkoidos utan diabetes mellitus. En andra grupp kommer att bestå av patienter som remitteras eller följs vid UAB lung- och/eller endokrinologisk klinik med diagnoser både sarkoidos och diabetes mellitus. En tredje grupp kommer att bestå av patienter som remitteras eller följs vid UAB endokrinologisk klinik med diagnosen diabetes mellitus utan sarkoidos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient som hänvisas till eller följs på UAB lungklinik med en fastställd diagnos av sarkoidos. Varje vuxen patient som följs på UAB endokrinologisk klinik med diagnosen diabetes mellitus (exklusive typ 1-diabetes).

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes och/eller kronisk användning av kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sarkoidospatienter
Patienter som remitteras till UAB Pulmonology som har diagnosen sarkoidos.
Diagnostiskt test: Venöst blodprov
Venösa blodprov kommer att erhållas för hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå och 2-timmars fasteglukostoleranstest.
Diagnostiskt test: Ultraljud av bukspottkörteln
Ultraljud av bukspottkörteln kommer att erhållas på alla studiedeltagare.
Diabetespatienter
Patienter följt av UAB Endokrinologi med diabetes mellitus.
Diagnostiskt test: Venöst blodprov
Venösa blodprov kommer att erhållas för hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå och 2-timmars fasteglukostoleranstest.
Diagnostiskt test: Ultraljud av bukspottkörteln
Ultraljud av bukspottkörteln kommer att erhållas på alla studiedeltagare.
Sarkoidos och diabetespatienter
Patienter följt av UAB Pulmonell och/eller UAB Endokrinologi med både sarkoidos och diabetes mellitus.
Diagnostiskt test: Venöst blodprov
Venösa blodprov kommer att erhållas för hemoglobin A1c, C-peptid, insulinnivå och 2-timmars fasteglukostoleranstest.
Diagnostiskt test: Ultraljud av bukspottkörteln
Ultraljud av bukspottkörteln kommer att erhållas på alla studiedeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glukos under oralt glukostoleranstest (oGTT)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i C-peptid över oGTT
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring i insulinsvar oGTT
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300000289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All insamlad individuell deltagardata (IPD)

Tidsram för IPD-delning

med start 1 månad efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med framtida deltagande forskare som ännu inte är identifierade (blivande medläkare).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Venöst blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera