Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podezření na souvislost mezi sarkoidózou a rozvojem diabetu melitus

11. prosince 2019 aktualizováno: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je zjistit charakteristiky pacientů s diabetem a sarkoidózou a porovnat je s charakteristikami pacientů s diabetem a bez sarkoidózy. Vyšetřovatelé budou k těmto cílům přistupovat měřením hemoglobinu A1c, C peptidu, hladin inzulínu a výsledků 2hodinového glukózového tolerančního testu na studované populaci a také sběrem klinických dat ze záznamů. Budou identifikovány tři skupiny pacientů z plicních a endokrinologických klinik na University of Alabama v Birminghamu. První skupina bude mít diagnózu sarkoidóza bez diabetu, druhá skupina bude mít diagnózu sarkoidózy i cukrovky a třetí skupina bude mít diagnózu cukrovky bez sarkoidózy. Velikost vzorku není předem určena, ale vyšetřovatelé předpokládají, že toto číslo bude menší než 100. Tito pacienti budou během návštěvy ordinace osobně požádáni, aby se zapojili do studie. U každého pacienta, který souhlasí s připojením, vyšetřovatelé při návštěvě kliniky zkontrolují a podepíší souhlas. Po návštěvě nebo v čase vhodném pro každého pacienta podstoupí subjekty studie nalačno odběr žilního vzorku plazmy pro stanovení hemoglobinu A1c, peptidu C, hladiny inzulínu a provedou 2hodinový orální glukózový toleranční test. Stupeň glukózové intolerance a prevalence diabetu bude analyzován a porovnán mezi skupinami a s historicky publikovanými kontrolními údaji prostřednictvím srovnání T testu. Při pozdější samostatné návštěvě podstoupí vybraní pacienti ultrazvuk slinivky břišní k posouzení velikosti a morfologie slinivky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednu skupinu budou tvořit pacienti odeslaní nebo sledovaní na plicní klinice UAB se stanovenou diagnózou sarkoidózy bez diabetes mellitus. Druhou skupinu budou tvořit pacienti odeslaní nebo sledovaní na UAB plicní a/nebo endokrinologické klinice s diagnózami sarkoidózy i diabetes mellitus. Třetí skupinu budou tvořit pacienti odeslaní nebo sledovaní na endokrinologické klinice UAB s diagnózou diabetes mellitus bez sarkoidózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient doporučený nebo sledovaný na plicní klinice UAB se stanovenou diagnózou sarkoidózy. Do endokrinologické ambulance UAB byl sledován každý dospělý pacient s diagnózou diabetes mellitus (kromě diabetu 1. typu).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu a/nebo chronické užívání kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se sarkoidózou
Na UAB Pulmonology byli odesláni pacienti, u kterých byla diagnostikována sarkoidóza.
Diagnostický test: Vzorek žilní krve
Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hemoglobinu A1c, peptidu C, hladiny inzulínu a 2hodinového glukózového tolerančního testu nalačno.
Diagnostický test: Ultrazvuk slinivky břišní
U všech účastníků studie bude proveden ultrazvuk slinivky břišní.
Pacienti s diabetem
Pacienti sledováni endokrinologií UAB s diabetes mellitus.
Diagnostický test: Vzorek žilní krve
Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hemoglobinu A1c, peptidu C, hladiny inzulínu a 2hodinového glukózového tolerančního testu nalačno.
Diagnostický test: Ultrazvuk slinivky břišní
U všech účastníků studie bude proveden ultrazvuk slinivky břišní.
Pacienti se sarkoidózou a diabetem
Pacienti sledovaní UAB plicní a/nebo UAB endokrinologií se sarkoidózou i diabetes mellitus.
Diagnostický test: Vzorek žilní krve
Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hemoglobinu A1c, peptidu C, hladiny inzulínu a 2hodinového glukózového tolerančního testu nalačno.
Diagnostický test: Ultrazvuk slinivky břišní
U všech účastníků studie bude proveden ultrazvuk slinivky břišní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glukózy během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna C peptidu oproti oGTT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna inzulinové odpovědi oGTT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD)

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 1 měsícem po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s budoucími zúčastněnými výzkumníky, kteří ještě nejsou identifikováni (budoucí kolegové lékaři).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek žilní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit