结节病与糖尿病发展之间的疑似关联
2019年12月11日 更新者：Fernando Ovalle、University of Alabama at Birmingham
该研究的目的是确定患有糖尿病和结节病的患者的特征，并将其与患有糖尿病和无结节病的患者进行比较。
研究人员将通过测量研究人群的血红蛋白 A1c、C 肽、胰岛素水平和 2 小时葡萄糖耐量测试结果以及从记录中收集临床数据来实现这些目标。
将从阿拉巴马大学伯明翰分校的肺科和内分泌科诊所确定三组患者。
第一组将被诊断为没有糖尿病的结节病，第二组将被诊断为同时患有结节病和糖尿病，第三组将被诊断为没有结节病的糖尿病。
样本量不是预先确定的，但调查人员预计这个数字会少于 100。
这些患者将在办公室访问期间被亲自要求参加研究。
对于同意加入的每位患者，研究人员将在门诊就诊时审查并签署同意书。
就诊后或在每位患者方便的时间，研究对象将接受空腹血浆静脉样本采集，以检测血红蛋白 A1c、C 肽、胰岛素水平，并进行 2 小时的口服葡萄糖耐量试验。
葡萄糖耐受不良的程度和糖尿病的患病率将在各组之间进行分析和比较，并通过 T 检验比较与历史公布的对照数据进行比较。
在稍后的单独访问中，招募的患者将接受胰腺超声检查以评估胰腺的大小和形态。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一组将由在 UAB 肺科诊所转诊或随访的患者组成，这些患者已确诊患有结节病，但没有糖尿病。
第二组将由在 UAB 肺科和/或内分泌科诊所转诊或随访的患者组成，他们被诊断患有结节病和糖尿病。
第三组将由在 UAB 内分泌诊所转诊或随访的诊断为糖尿病但无结节病的患者组成。
描述
纳入标准：
- 在 UAB 肺科门诊转诊或随访的任何已确诊结节病的成年患者。 在 UAB 内分泌科门诊就诊的任何诊断为糖尿病（不包括 1 型糖尿病）的成年患者。
排除标准：
- 1 型糖尿病和/或长期使用皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结节病患者
被诊断患有结节病的转诊至 UAB Pulmonology 的患者。
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将获得静脉血样用于血红蛋白 A1c、C 肽、胰岛素水平和 2 小时空腹葡萄糖耐量试验。
将对所有研究参与者进行胰腺超声检查。
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糖尿病患者
患有糖尿病的 UAB 内分泌学随访患者。
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将获得静脉血样用于血红蛋白 A1c、C 肽、胰岛素水平和 2 小时空腹葡萄糖耐量试验。
将对所有研究参与者进行胰腺超声检查。
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结节病和糖尿病患者
UAB 肺部和/或 UAB 内分泌科随后患有结节病和糖尿病的患者。
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将获得静脉血样用于血红蛋白 A1c、C 肽、胰岛素水平和 2 小时空腹葡萄糖耐量试验。
将对所有研究参与者进行胰腺超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 期间葡萄糖的变化
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OGTT 中 C 肽的变化
大体时间：基线
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基线
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胰岛素反应 oGTT 的变化
大体时间：基线
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基线
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
发布后 1 个月开始
IPD 共享访问标准
IPD 将与尚未确定的未来参与研究人员（未来的医师）共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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糖尿病的临床试验
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静脉血样本的临床试验
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