- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03805633
Una sospetta associazione tra sarcoidosi e sviluppo del diabete mellito
11 dicembre 2019 aggiornato da: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è determinare le caratteristiche dei pazienti con diabete e sarcoidosi e confrontarle con quelle dei pazienti con diabete e senza sarcoidosi.
Gli investigatori si avvicineranno a questi obiettivi misurando l'emoglobina A1c, il peptide C, i livelli di insulina e i risultati dei test di tolleranza al glucosio a 2 ore sulla popolazione in studio, nonché raccogliendo dati clinici dai registri.
Saranno identificati tre gruppi di pazienti provenienti dalle cliniche polmonari ed endocrinologiche dell'Università dell'Alabama a Birmingham.
Il primo gruppo avrà una diagnosi di sarcoidosi senza diabete, il secondo gruppo avrà una diagnosi sia di sarcoidosi che di diabete e il terzo gruppo avrà una diagnosi di diabete senza sarcoidosi.
La dimensione del campione non è predeterminata, ma gli investigatori prevedono che questo numero sia inferiore a 100.
A questi pazienti verrà chiesto di persona durante una visita ambulatoriale di partecipare allo studio.
Per ogni paziente che accetta di partecipare, durante una visita clinica, gli investigatori esamineranno e firmeranno il consenso.
Dopo la visita o in un momento conveniente per ciascun paziente, i soggetti dello studio verranno sottoposti a una raccolta di campioni venosi plasmatici a digiuno per un'emoglobina A1c, peptide C, livello di insulina ed eseguiranno un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore.
Il grado di intolleranza al glucosio e la prevalenza del diabete saranno analizzati e confrontati tra i gruppi e con i dati storici di controllo pubblicati tramite confronti di test T.
In una successiva visita separata, i pazienti reclutati saranno sottoposti a ecografia del pancreas per valutare le dimensioni e la morfologia del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un gruppo sarà composto da pazienti indirizzati o seguiti presso la clinica polmonare dell'UAB con una diagnosi accertata di sarcoidosi senza diabete mellito.
Un secondo gruppo sarà composto da pazienti indirizzati o seguiti presso la clinica pneumologica e/o endocrinologica dell'UAB con diagnosi sia di sarcoidosi che di diabete mellito.
Un terzo gruppo sarà composto da pazienti indirizzati o seguiti presso la clinica endocrinologica UAB con diagnosi di diabete mellito senza sarcoidosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto indirizzato o seguito nella clinica polmonare UAB con una diagnosi accertata di sarcoidosi. Qualsiasi paziente adulto seguito nella clinica endocrinologica UAB con una diagnosi di diabete mellito (escluso il diabete di tipo 1).
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 e/o uso cronico di corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sarcoidosi
Pazienti indirizzati a UAB Pulmonology a cui è stata diagnosticata la sarcoidosi.
|
Saranno ottenuti campioni di sangue venoso per l'emoglobina A1c, il peptide C, il livello di insulina e il test di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore.
L'ecografia del pancreas sarà ottenuta su tutti i partecipanti allo studio.
|
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Pazienti Diabetici
Pazienti seguiti da UAB Endocrinologia con diabete mellito.
|
Saranno ottenuti campioni di sangue venoso per l'emoglobina A1c, il peptide C, il livello di insulina e il test di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore.
L'ecografia del pancreas sarà ottenuta su tutti i partecipanti allo studio.
|
|
Pazienti affetti da sarcoidosi e diabete
Pazienti seguiti da UAB Polmonare e/o UAB Endocrinologia con sarcoidosi e diabete mellito.
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Saranno ottenuti campioni di sangue venoso per l'emoglobina A1c, il peptide C, il livello di insulina e il test di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore.
L'ecografia del pancreas sarà ottenuta su tutti i partecipanti allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale (oGTT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del peptide C rispetto a oGTT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Variazione della risposta insulinica oGTT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD)
Periodo di condivisione IPD
a partire da 1 mese dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà condiviso con i futuri ricercatori partecipanti che non sono ancora stati identificati (futuri colleghi medici).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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