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Una sospetta associazione tra sarcoidosi e sviluppo del diabete mellito

11 dicembre 2019 aggiornato da: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è determinare le caratteristiche dei pazienti con diabete e sarcoidosi e confrontarle con quelle dei pazienti con diabete e senza sarcoidosi. Gli investigatori si avvicineranno a questi obiettivi misurando l'emoglobina A1c, il peptide C, i livelli di insulina e i risultati dei test di tolleranza al glucosio a 2 ore sulla popolazione in studio, nonché raccogliendo dati clinici dai registri. Saranno identificati tre gruppi di pazienti provenienti dalle cliniche polmonari ed endocrinologiche dell'Università dell'Alabama a Birmingham. Il primo gruppo avrà una diagnosi di sarcoidosi senza diabete, il secondo gruppo avrà una diagnosi sia di sarcoidosi che di diabete e il terzo gruppo avrà una diagnosi di diabete senza sarcoidosi. La dimensione del campione non è predeterminata, ma gli investigatori prevedono che questo numero sia inferiore a 100. A questi pazienti verrà chiesto di persona durante una visita ambulatoriale di partecipare allo studio. Per ogni paziente che accetta di partecipare, durante una visita clinica, gli investigatori esamineranno e firmeranno il consenso. Dopo la visita o in un momento conveniente per ciascun paziente, i soggetti dello studio verranno sottoposti a una raccolta di campioni venosi plasmatici a digiuno per un'emoglobina A1c, peptide C, livello di insulina ed eseguiranno un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore. Il grado di intolleranza al glucosio e la prevalenza del diabete saranno analizzati e confrontati tra i gruppi e con i dati storici di controllo pubblicati tramite confronti di test T. In una successiva visita separata, i pazienti reclutati saranno sottoposti a ecografia del pancreas per valutare le dimensioni e la morfologia del pancreas.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un gruppo sarà composto da pazienti indirizzati o seguiti presso la clinica polmonare dell'UAB con una diagnosi accertata di sarcoidosi senza diabete mellito. Un secondo gruppo sarà composto da pazienti indirizzati o seguiti presso la clinica pneumologica e/o endocrinologica dell'UAB con diagnosi sia di sarcoidosi che di diabete mellito. Un terzo gruppo sarà composto da pazienti indirizzati o seguiti presso la clinica endocrinologica UAB con diagnosi di diabete mellito senza sarcoidosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto indirizzato o seguito nella clinica polmonare UAB con una diagnosi accertata di sarcoidosi. Qualsiasi paziente adulto seguito nella clinica endocrinologica UAB con una diagnosi di diabete mellito (escluso il diabete di tipo 1).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e/o uso cronico di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sarcoidosi
Pazienti indirizzati a UAB Pulmonology a cui è stata diagnosticata la sarcoidosi.
Saranno ottenuti campioni di sangue venoso per l'emoglobina A1c, il peptide C, il livello di insulina e il test di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore.
L'ecografia del pancreas sarà ottenuta su tutti i partecipanti allo studio.
Pazienti Diabetici
Pazienti seguiti da UAB Endocrinologia con diabete mellito.
Saranno ottenuti campioni di sangue venoso per l'emoglobina A1c, il peptide C, il livello di insulina e il test di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore.
L'ecografia del pancreas sarà ottenuta su tutti i partecipanti allo studio.
Pazienti affetti da sarcoidosi e diabete
Pazienti seguiti da UAB Polmonare e/o UAB Endocrinologia con sarcoidosi e diabete mellito.
Saranno ottenuti campioni di sangue venoso per l'emoglobina A1c, il peptide C, il livello di insulina e il test di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore.
L'ecografia del pancreas sarà ottenuta su tutti i partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale (oGTT)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del peptide C rispetto a oGTT
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione della risposta insulinica oGTT
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD)

Periodo di condivisione IPD

a partire da 1 mese dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i futuri ricercatori partecipanti che non sono ancora stati identificati (futuri colleghi medici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue venoso

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