- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805633
Sospecha de asociación entre sarcoidosis y desarrollo de diabetes mellitus
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
El objetivo del estudio es determinar las características de los pacientes con diabetes y sarcoidosis y compararlas con las de los pacientes con diabetes y sin sarcoidosis.
Los investigadores abordarán estos objetivos midiendo la hemoglobina A1c, el péptido C, los niveles de insulina y los resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas en la población del estudio, así como recopilando datos clínicos de los registros.
Se identificarán tres grupos de pacientes de las clínicas pulmonares y de endocrinología de la Universidad de Alabama en Birmingham.
El primer grupo tendrá un diagnóstico de sarcoidosis sin diabetes, el segundo grupo tendrá un diagnóstico de sarcoidosis y diabetes y el tercer grupo tendrá un diagnóstico de diabetes sin sarcoidosis.
El tamaño de la muestra no está predeterminado, pero los investigadores prevén que este número sea inferior a 100.
A estos pacientes se les pedirá en persona durante una visita al consultorio que se unan al estudio.
Para cada paciente que acepta unirse, en una visita a la clínica, los investigadores revisarán y firmarán el consentimiento.
Después de la visita o en un momento conveniente para cada paciente, los sujetos del estudio se someterán a una recolección de muestra venosa de plasma en ayunas para medir la hemoglobina A1c, el péptido C, el nivel de insulina y realizarán una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas.
El grado de intolerancia a la glucosa y la prevalencia de la diabetes se analizarán y compararán entre los grupos y con los datos de control históricos publicados mediante comparaciones de pruebas T.
En una visita separada posterior, los pacientes reclutados se someterán a una ecografía del páncreas para evaluar el tamaño y la morfología del páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un grupo estará formado por pacientes remitidos o seguidos en la consulta pulmonar de la UAB con diagnóstico establecido de sarcoidosis sin diabetes mellitus.
Un segundo grupo estará formado por pacientes derivados o seguidos en la consulta de neumología y/o endocrinología de la UAB con diagnóstico tanto de sarcoidosis como de diabetes mellitus.
Un tercer grupo lo formarán los pacientes derivados o seguidos en la consulta de endocrinología de la UAB con diagnóstico de diabetes mellitus sin sarcoidosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto remitido o seguido en la consulta pulmonar de la UAB con diagnóstico establecido de sarcoidosis. Cualquier paciente adulto seguido en la consulta de endocrinología de la UAB con diagnóstico de diabetes mellitus (excluida la diabetes tipo 1).
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y/o uso crónico de corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con sarcoidosis
Pacientes derivados a Neumología de la UAB con diagnóstico de sarcoidosis.
|
Se obtendrán muestras de sangre venosa para hemoglobina A1c, péptido C, nivel de insulina y prueba de tolerancia a la glucosa en ayunas de 2 horas.
Se obtendrá una ecografía del páncreas en todos los participantes del estudio.
|
Pacientes con diabetes
Pacientes seguidos por Endocrinología UAB con diabetes mellitus.
|
Se obtendrán muestras de sangre venosa para hemoglobina A1c, péptido C, nivel de insulina y prueba de tolerancia a la glucosa en ayunas de 2 horas.
Se obtendrá una ecografía del páncreas en todos los participantes del estudio.
|
Pacientes con sarcoidosis y diabetes
Pacientes seguidos por Pulmonar UAB y/o Endocrinología UAB tanto con sarcoidosis como con diabetes mellitus.
|
Se obtendrán muestras de sangre venosa para hemoglobina A1c, péptido C, nivel de insulina y prueba de tolerancia a la glucosa en ayunas de 2 horas.
Se obtendrá una ecografía del páncreas en todos los participantes del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el péptido C sobre oGTT
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Cambio en la respuesta de insulina oGTT
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados (IPD)
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 1 mes después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá con futuros investigadores participantes que aún no están identificados (futuros médicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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