Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vermoedelijk verband tussen sarcoïdose en de ontwikkeling van diabetes mellitus

11 december 2019 bijgewerkt door: Fernando Ovalle, University of Alabama at Birmingham
Het doel van het onderzoek is om de kenmerken van patiënten met diabetes en sarcoïdose vast te stellen en te vergelijken met die van patiënten met diabetes en geen sarcoïdose. De onderzoekers zullen deze doelen benaderen door hemoglobine A1c, C-peptide, insulineniveaus en 2-uurs glucosetolerantietestresultaten op de onderzoekspopulatie te meten en door klinische gegevens uit dossiers te verzamelen. Drie groepen patiënten zullen worden geïdentificeerd uit long- en endocrinologieklinieken aan de Universiteit van Alabama in Birmingham. De eerste groep krijgt de diagnose sarcoïdose zonder diabetes, de tweede groep krijgt zowel de diagnose sarcoïdose als diabetes en de derde groep krijgt de diagnose diabetes zonder sarcoïdose. De steekproefomvang is niet vooraf bepaald, maar onderzoekers verwachten dat dit aantal minder dan 100 zal zijn. Deze patiënten zullen tijdens een kantoorbezoek persoonlijk worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Voor elke patiënt die ermee instemt om deel te nemen, tijdens een bezoek aan een kliniek, zullen onderzoekers de toestemming beoordelen en ondertekenen. Na het bezoek of op een tijdstip dat voor elke patiënt geschikt is, ondergaan de proefpersonen een nuchtere plasma-veneuze monsterverzameling voor een hemoglobine A1c-, C-peptide- en insulineniveau en voeren ze een orale glucosetolerantietest van 2 uur uit. De mate van glucose-intolerantie en de prevalentie van diabetes zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen de groepen en met historische gepubliceerde controlegegevens via T-testvergelijkingen. Bij een later afzonderlijk bezoek zullen de geworven patiënten een echografie van de alvleesklier ondergaan om de grootte en morfologie van de alvleesklier te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De ene groep bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen of gevolgd naar de UAB-longkliniek met een vastgestelde diagnose van sarcoïdose zonder diabetes mellitus. Een tweede groep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn doorverwezen naar of worden gevolgd in de UAB long- en/of endocrinologiekliniek met diagnoses van zowel sarcoïdose als diabetes mellitus. Een derde groep zal bestaan ​​uit patiënten die verwezen of gevolgd worden in de UAB endocrinologiekliniek met de diagnose diabetes mellitus zonder sarcoïdose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt verwezen of gevolgd in UAB longkliniek met een vastgestelde diagnose van sarcoïdose. Elke volwassen patiënt gevolgd in UAB endocrinologiekliniek met een diagnose van diabetes mellitus (exclusief diabetes type 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 en/of chronisch gebruik van corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sarcoïdose patiënten
Patiënten verwezen naar UAB Pulmonology bij wie sarcoïdose is vastgesteld.
Diagnostische toets: Veneus bloedmonster
Veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen voor hemoglobine A1c, C-peptide, insulineniveau en 2 uur nuchtere glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Echografie van de alvleesklier
Echografie van de alvleesklier zal worden verkregen bij alle deelnemers aan de studie.
Diabetespatiënten
Patiënten gevolgd door UAB Endocrinologie met diabetes mellitus.
Diagnostische toets: Veneus bloedmonster
Veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen voor hemoglobine A1c, C-peptide, insulineniveau en 2 uur nuchtere glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Echografie van de alvleesklier
Echografie van de alvleesklier zal worden verkregen bij alle deelnemers aan de studie.
Sarcoïdose en diabetespatiënten
Patiënten gevolgd door UAB Pulmonary en/of UAB Endocrinology met zowel sarcoïdose als diabetes mellitus.
Diagnostische toets: Veneus bloedmonster
Veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen voor hemoglobine A1c, C-peptide, insulineniveau en 2 uur nuchtere glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Echografie van de alvleesklier
Echografie van de alvleesklier zal worden verkregen bij alle deelnemers aan de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glucose tijdens orale glucosetolerantietest (oGTT)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in C-peptide ten opzichte van oGTT
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in insulinerespons oGTT
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300000289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 1 maand na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met toekomstige deelnemende onderzoekers die nog niet zijn geïdentificeerd (toekomstige collega-artsen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Veneus bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren