Trail of Tumor Vaccine utilisé pour la thérapie adjuvante chez les patients post-opération radicale atteints d'un cancer du poumon (TVATLC01)
25 décembre 2023 mis à jour par: Yongchang Zhang
Essai de phase I/II d'un vaccin antitumoral chez des patients post-opératoires radicaux atteints d'un cancer du poumon
Les vaccins contre les tumeurs peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.
Cette étude de recherche évalue un nouveau type de vaccin contre les tumeurs appelé « vaccin contre les tumeurs néo-antigènes ».
Le but de cette étude d'essai de phase I/II est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin néo-antigentumor chez les patients post-opératoire radicale atteints d'un cancer du poumon de stade IIIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu : Après une fabrication réussie du vaccin, les patients reçoivent un vaccin antitumoral néo-antigène par voie hypodermique (5 injections tous les 3 jours, puis 1 injection tous les 3 mois jusqu'à la récidive ou jusqu'à 2 ans). Le traitement se poursuit en l'absence de récidive de la maladie et de métastases ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis pendant 2 ans ou jusqu'à l'absence de récidive de la maladie et de métastases.
Recrutement projeté : Un total de 30 patients seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nong Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 70 ans, homme ou femme
- Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome pulmonaire
- Après traitement chirurgical (lobectomie et curage ganglionnaire systématique)
- Stade pathologique IIIA (Selon l'IASLC Lung Cancer Staging (huitième édition))
- Traitement standard postopératoire (traitement adjuvant bi-médicamenteux à base de platine avec ou sans chimiothérapie) ou pas de traitement adjuvant
- Avoir des biomarqueurs tumoraux dynamiques potentiels
- Capable et disposé à donner un formulaire de consentement éclairé écrit devant témoin avant de recevoir toute procédure liée à l'étude, accepter de participer à un suivi à long terme jusqu'à 3 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou < 70 ans
- Carcinome épidermoïde du poumon, cancer du poumon à petites cellules, cancer du poumon à grandes cellules
- Sans traitement chirurgical
- Stade pathologique I、II、IIIB、IIIC ou IV (Selon l'IASLC Lung Cancer Staging (huitième édition))
- Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du vaccin à l'étude
- Toxicomanes ou alcooliques
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
- Patients atteints d'une maladie chronique qui subissent des réactifs immunitaires ou une hormonothérapie
- Autre condition médicale concomitante qui empêcherait le patient de suivre un traitement basé sur un protocole
- Manque de disponibilité d'un patient pour un suivi immunologique et clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin contre les tumeurs
Injection du vaccin antitumoral NeoAntigen
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NeoAntigen Tumor Vaccine (5 injections tous les 3 jours puis 1 injection tous les 3 mois jusqu'à la récidive ou jusqu'à 2 ans).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Environ 2 ans
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Le temps pendant lequel les participants restent sans cancer après la chirurgie après l'administration du vaccin contre la tumeur
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Environ 2 ans
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Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours à compter de la première administration du vaccin à l'étude
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Nombre de participants subissant des événements indésirables cliniques et de laboratoire
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30 jours à compter de la première administration du vaccin à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVATLC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .