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근치 수술 후 폐암 환자의 보조 요법에 사용된 종양 백신의 흔적 (TVATLC01)

2023년 12월 25일 업데이트: Yongchang Zhang

근치 수술 후 폐암 환자를 대상으로 한 종양 백신의 I/II상 시험

종양 백신은 신체가 종양 세포를 죽이기 위한 면역 반응을 구축하도록 만들 수 있습니다. 이 연구는 "신항원 종양 백신"으로 불리는 새로운 유형의 종양 백신을 평가하고 있습니다. 이 1/2상 시험 연구의 목적은 IIIA기 폐암을 가진 근치 수술 후 환자에서 신생항원종양 백신의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 성공적인 백신 제조 후, 환자는 신생항원 종양 백신을 피하주사(3일마다 5회 주사 후 재발 또는 최대 2년까지 3개월마다 1회 주사)합니다. 치료는 질병 재발 및 전이 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

환자는 2년 동안 또는 질병 재발 및 전이가 없을 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 총 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~70세, 남성 또는 여성
  • 폐선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 외과적 치료 후(폐엽절제술 및 체계적인 림프절 절제술)
  • 병리학적 병기 IIIA(IASLC 폐암 병기(8판)에 따름)
  • 수술 후 표준 치료(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 이중 약물 보조 치료) 또는 보조 치료 없음
  • 잠재적인 동적 종양 바이오마커 보유
  • 연구 관련 절차를 받기 전에 목격자 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며, 최대 3년 동안의 장기 후속 조치에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 < 70세
  • 폐편평세포암종, 소세포폐암, 대세포폐암
  • 외과 적 치료없이
  • 병기 I, II, IIIB, IIIC 또는 IV기(IASLC 폐암 병기(8판)에 따름)
  • 연구 백신의 첫 번째 접종 전 4주 이내에 다른 조사 물질을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
  • 약물 또는 알코올 남용자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력
  • 면역시약 또는 호르몬요법을 받고 있는 만성질환자
  • 환자가 프로토콜 기반 치료를 받는 것을 방해하는 동시 다른 의학적 상태
  • 면역학적 및 임상적 후속 조치를 위한 환자 가용성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 백신
NeoAntigen 종양 백신 주입
생물학적: 종양 백신
신항원종양백신(3일마다 5회 접종 후 재발 또는 최대 2년까지 3개월마다 1회 접종).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 약 2년
참가자가 종양 백신 투여 후 수술 후 암으로부터 자유로운 상태를 유지하는 시간
약 2년
부작용(AE)
기간: 첫 번째 연구 백신 투여로부터 30일
임상 및 실험실 부작용을 경험한 참가자 수
첫 번째 연구 백신 투여로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yongchang Zhang

협력자

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVATLC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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