Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trail of Tumor-vaccin gebruikt voor adjuvante therapie bij postradicale operatiepatiënten met longkanker (TVATLC01)

25 december 2023 bijgewerkt door: Yongchang Zhang

Fase I/II-studie van tumorvaccin bij postradicale operatiepatiënten met longkanker

Tumorvaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Deze onderzoeksstudie evalueert een nieuw type tumorvaccin genaamd "Neoantigen Tumor Vaccine". Het doel van deze fase I/II-studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het neo-antigentumorvaccin bij postradicale operatiepatiënten met stadium IIIA longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: Na succesvolle vaccinproductie ontvangen patiënten hypodermisch neo-antigeen tumorvaccin (5 injecties voor elke 3 dagen en vervolgens 1 injectie voor elke 3 maanden tot recidief of tot 2 jaar). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte en uitzaaiing of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd gedurende 2 jaar of tot de afwezigheid van terugkeer van de ziekte en metastase.

Verwachte opbouw: er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 70 jaar, man of vrouw
  • Histologische of cytologische diagnose van longadenocarcinoom
  • Na chirurgische behandeling (lobectomie en systematische lymfeklierdissectie)
  • Pathologisch stadium IIIA (volgens de IASLC Lung Cancer Staging (achtste editie))
  • Postoperatieve standaardbehandeling (op platina gebaseerde dubbele adjuvante behandeling met of zonder chemotherapie) of geen adjuvante behandeling
  • Hebben potentiële dynamische tumorbiomarkers
  • In staat en bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier af te geven voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure, ermee in te stemmen om deel te nemen aan langdurige follow-up gedurende maximaal 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of < 70 jaar
  • Long plaveiselcelcarcinoom, kleincellige longkanker, grootcellige longkanker
  • Zonder chirurgische behandeling
  • Pathologisch stadium I、II、IIIB、IIIC of IV (volgens de IASLC Lung Cancer Staging (achtste editie))
  • Deelname aan een andere klinische studie met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
  • Drugs- of alcoholmisbruikers
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte
  • Patiënten met een chronische ziekte die immuunreagentia of hormoontherapie ondergaan
  • Gelijktijdige andere medische aandoening waardoor de patiënt geen protocolgebaseerde therapie zou kunnen ondergaan
  • Gebrek aan beschikbaarheid van een patiënt voor immunologische en klinische follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumorvaccin
Injectie van NeoAntigen-tumorvaccin
Biologisch: Tumor vaccin
NeoAntigen Tumor Vaccine (5 injecties voor elke 3 dagen en daarna 1 injectie voor elke 3 maanden tot recidief of tot 2 jaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tijd dat deelnemers kankervrij blijven na een operatie na toediening van een tumorvaccin
Ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het eerste onderzoeksvaccin
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen ondervond
30 dagen na toediening van het eerste onderzoeksvaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongchang Zhang

Medewerkers

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVATLC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Tumor vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren