Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spår av tumörvaccin som används för adjuvant terapi hos patienter efter radikal operation med lungcancer (TVATLC01)

25 december 2023 uppdaterad av: Yongchang Zhang

Fas I/II-studie av tumörvaccin hos patienter efter radikal operation med lungcancer

Tumörvaccin kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Denna forskningsstudie utvärderar en ny typ av tumörvaccin som kallas "Neoantigen Tumor Vaccine". Syftet med denna fas I/II studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av neoantigentumorvaccin hos patienter efter radikal operation med stadium IIIA lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt: Efter framgångsrik vaccintillverkning får patienterna neoantigentumörvaccin hypodermiskt (5 injektioner var 3:e dag och sedan 1 injektion var 3:e månad tills det återkommer eller upp till 2 år). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsåterfall och metastasering eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs i 2 år eller upp till frånvaro av sjukdomsrecidiv och metastaser.

Beräknad tillkomst: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 70 år, man eller kvinna
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av lungadenokarcinom
  • Efter kirurgisk behandling (lobektomi och systematisk lymfkörteldissektion)
  • Patologiskt stadium IIIA (enligt IASLC Lung Cancer Staging (åtta upplagan))
  • Postoperativ standardbehandling (platinabaserad dubbelläkemedelsadjuvansbehandling med eller utan kemoterapi) eller ingen adjuvansbehandling
  • Har potentiella dynamiska tumörbiomarkörer
  • Kan och är villig att ge bevittnat, skriftligt informerat samtycke innan du får någon studierelaterad procedur, samtycker till att delta i långsiktig uppföljning i upp till 3 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller < 70 år
  • Skivepitelcancer i lungor, småcellig lungcancer, storcellig lungcancer
  • Utan kirurgisk behandling
  • Patologiskt stadium I, II, IIIB, IIIC eller IV (enligt IASLC Lung Cancer Staging (åtta upplagan))
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före första dosen av studievaccinet
  • Narkotika- eller alkoholmissbrukare
  • Gravida eller ammande patienter
  • Historik av immunbristsjukdom eller autoimmun sjukdom
  • Patienter med kronisk sjukdom som genomgår immunreagens eller hormonbehandling
  • Samtidigt annat medicinskt tillstånd som skulle hindra patienten från att genomgå protokollbaserad terapi
  • Bristande tillgänglighet av en patient för immunologisk och klinisk uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörvaccin
Injektion av NeoAntigen tumörvaccin
Biologisk: Tumörvaccin
NeoAntigen tumörvaccin (5 injektioner var 3:e dag och sedan 1 injektion var 3:e månad tills det återkommer eller upp till 2 år).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Den tid som deltagarna håller sig fria från cancer efter operation efter administrering av tumörvaccin
Ungefär 2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 30 dagar efter administrering av första studievaccin
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar
30 dagar efter administrering av första studievaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongchang Zhang

Samarbetspartners

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVATLC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Tumörvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera