Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

След противоопухолевой вакцины, используемой для адъювантной терапии у больных раком легкого после радикальных операций (TVATLC01)

25 декабря 2023 г. обновлено: Yongchang Zhang

Фаза I/II испытаний противоопухолевой вакцины у пациентов с раком легкого после радикальной операции

Противоопухолевые вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Это исследование посвящено оценке нового типа противоопухолевой вакцины, называемой «неоантигенной опухолевой вакциной». Целью данного исследования фазы I/II является оценка безопасности и эффективности неоантигенопухолевой вакцины у пациентов после радикальной операции с раком легкого IIIA стадии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое описание: После успешного изготовления вакцины пациенты получают неоантигенную противоопухолевую вакцину подкожно (5 инъекций каждые 3 дня и затем по 1 инъекции каждые 3 месяца до рецидива или до 2 лет). Лечение продолжают при отсутствии рецидива заболевания и метастазирования или неприемлемой токсичности.

Больных наблюдают в течение 2 лет или до отсутствия рецидивов заболевания и метастазирования.

Прогнозируемый набор: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nong Yang, MD
  • Номер телефона: +86 731 89762323
  • Электронная почта: yangnong0217@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 70 лет, мужчина или женщина
  • Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы легкого
  • После оперативного лечения (лобэктомия и систематическая лимфодиссекция)
  • Патологическая стадия IIIA (в соответствии с IASLC Lung Cancer Staging (eight Edition))
  • Послеоперационное стандартное лечение (адъювантная терапия двойными препаратами на основе платины с химиотерапией или без нее) или без адъювантной терапии
  • Имеют потенциальные динамические биомаркеры опухоли
  • Способен и готов предоставить засвидетельствованную письменную форму информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием, согласен участвовать в долгосрочном наблюдении на срок до 3 лет.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или < 70 лет
  • Плоскоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, крупноклеточный рак легкого
  • Без хирургического лечения
  • Патологическая стадия I, II, IIIB, IIIC или IV (в соответствии со стадией рака легкого IASLC (восьмое издание))
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемой вакцины.
  • Злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Пациенты с хроническими заболеваниями, получающие иммунные реагенты или гормональную терапию.
  • Сопутствующее другое заболевание, которое не позволяет пациенту проходить терапию на основе протокола.
  • Недоступность пациента для иммунологического и клинического наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противоопухолевая вакцина
Инъекция противоопухолевой вакцины NeoAntigen
Биологический: Противоопухолевая вакцина
Противоопухолевая вакцина НеоАнтиген (5 инъекций каждые 3 дня и затем по 1 инъекции каждые 3 месяца до рецидива или до 2 лет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время, в течение которого участники остаются свободными от рака после операции после введения противоопухолевой вакцины
Примерно 2 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней с момента первого введения исследуемой вакцины
Количество участников, у которых наблюдались клинические и лабораторные нежелательные явления
30 дней с момента первого введения исследуемой вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongchang Zhang

Соавторы

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVATLC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Противоопухолевая вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться