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Trilha de Vacina Tumoral Usada para Terapia Adjuvante em Pacientes Pós-Operação Radical com Câncer de Pulmão (TVATLC01)

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongchang Zhang

Ensaio Fase I/II de Vacina Tumoral em Pacientes Pós-Operação Radical com Câncer de Pulmão

As vacinas contra tumores podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais. Este estudo de pesquisa está avaliando um novo tipo de vacina contra o tumor denominada "Vacina contra o tumor neoantígeno". O objetivo deste estudo experimental de fase I/II é avaliar a segurança e eficácia da vacina neoantigentumor em pacientes pós-operação radical com câncer de pulmão estágio IIIA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esboço: Após a fabricação bem-sucedida da vacina, os pacientes recebem a vacina tumoral neoantígena por via hipodérmica (5 injeções a cada 3 dias e, em seguida, 1 injeção a cada 3 meses até a recorrência ou até 2 anos). O tratamento continua na ausência de recorrência da doença e metástase ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados por 2 anos ou até a ausência de recidiva da doença e metástase.

Acumulação projetada: Um total de 30 pacientes será alocado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 70 anos, Masculino ou Feminino
  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pulmonar
  • Após tratamento cirúrgico (lobectomia e dissecção linfonodal sistemática)
  • Estágio patológico IIIA (de acordo com o IASLC Lung Cancer Staging (oitava edição))
  • Tratamento padrão pós-operatório (tratamento adjuvante com drogas duplas à base de platina com ou sem quimioterapia) ou nenhum tratamento adjuvante
  • Possuem potenciais biomarcadores tumorais dinâmicos
  • Capaz e disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo, concorda em participar do acompanhamento de longo prazo por até 3 anos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou < 70 anos
  • Carcinoma pulmonar de células escamosas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pulmão de grandes células
  • Sem tratamento cirúrgico
  • Estágio patológico I、II、IIIB、IIIC ou IV (de acordo com o IASLC Lung Cancer Staging (oitava edição))
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da vacina do estudo
  • Abusadores de drogas ou álcool
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune
  • Pacientes com doença crônica submetidos a reagentes imunológicos ou terapia hormonal
  • Outra condição médica concomitante que impediria o paciente de se submeter à terapia baseada em protocolo
  • Falta de disponibilidade do paciente para acompanhamento imunológico e clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina contra tumores
Injeção de vacina contra tumor NeoAntigen
Biológico: Vacina Tumoral
Vacina NeoAntigen Tumor (5 injeções a cada 3 dias e depois 1 injeção a cada 3 meses até a recorrência ou até 2 anos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O tempo que os participantes permanecem livres de câncer após a cirurgia após a administração da vacina contra o tumor
Aproximadamente 2 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 30 dias a partir da administração da primeira vacina do estudo
Número de participantes com eventos adversos clínicos e laboratoriais
30 dias a partir da administração da primeira vacina do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yongchang Zhang

Colaboradores

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVATLC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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