Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spor af tumorvaccine brugt til adjuverende terapi hos patienter efter radikal operation med lungekræft (TVATLC01)

25. december 2023 opdateret af: Yongchang Zhang

Fase I/II forsøg med tumorvaccine hos patienter efter radikal operation med lungekræft

Tumorvacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Denne forskningsundersøgelse evaluerer en ny type tumorvaccine kaldet "Neoantigen Tumor Vaccine". Formålet med denne fase I/II-undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoantigentumorvaccine hos patienter efter radikal operation med stadium IIIA lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Efter succesfuld vaccinefremstilling får patienterne neoantigen tumorvaccine hypodermisk (5 injektioner for hver 3. dag og derefter 1 injektion for hver 3. måned indtil gentagelse eller op til 2 år). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomstilbagefald og metastaser eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i 2 år eller op til fravær af sygdomstilbagefald og metastaser.

Forventet optjening: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år, mand eller kvinde
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af lungeadenokarcinom
  • Efter kirurgisk behandling (lobektomi og systematisk lymfeknudedissektion)
  • Patologisk stadium IIIA (ifølge IASLC Lung Cancer Staging (otte udgave))
  • Postoperativ standardbehandling (platinbaseret dobbeltlægemiddeladjuverende behandling med eller uden kemoterapi) eller ingen adjuverende behandling
  • Har potentielle dynamiske tumorbiomarkører
  • Er i stand til og villig til at give vidnet, skriftlig informeret samtykkeformular før modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure, accepterer at deltage i langsigtet opfølgning i op til 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller < 70 år
  • Lungepladecellekræft, småcellet lungekræft, storcellet lungekræft
  • Uden kirurgisk behandling
  • Patologisk stadium I, II, IIIB, IIIC eller IV (Ifølge IASLC Lung Cancer Staging (otte udgave))
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesvaccine
  • Stof- eller alkoholmisbrugere
  • Gravide eller ammende patienter
  • Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom
  • Patienter med kronisk sygdom, som gennemgår immunreagenser eller hormonbehandling
  • Samtidig anden medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemgå protokolbaseret behandling
  • Manglende tilgængelighed af en patient til immunologisk og klinisk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorvaccine
Injektion af NeoAntigen Tumor Vaccine
Biologisk: Tumorvaccine
NeoAntigen Tumor Vaccine (5 injektioner for hver 3. dag og derefter 1 injektion for hver 3. måned indtil gentagelse eller op til 2 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Den tid, hvor deltagerne forbliver fri for kræft efter operation efter administration af tumorvaccine
Cirka 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage fra administration af første undersøgelsesvaccine
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
30 dage fra administration af første undersøgelsesvaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongchang Zhang

Samarbejdspartnere

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVATLC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Tumorvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner