根治手術後の肺癌患者のアジュバント療法に使用される腫瘍ワクチンの軌跡 (TVATLC01)
2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang
根治手術後の肺癌患者における腫瘍ワクチンの第I/II相試験
腫瘍ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を身体に構築させる可能性があります。
この調査研究は、「ネオアンチゲン腫瘍ワクチン」と呼ばれる新しいタイプの腫瘍ワクチンを評価しています。
この第 I/II 相試験研究の目的は、ステージ IIIA 肺癌の根治手術後の患者におけるネオアンチゲン腫瘍ワクチンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
概要: ワクチンの製造が成功した後、患者はネオアンチゲン腫瘍ワクチンを皮下注射で投与されます (3 日ごとに 5 回の注射、その後、再発まで、または最長 2 年間、3 か月ごとに 1 回の注射)。 疾患の再発や転移、または許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は 2 年間、または疾患の再発および転移がなくなるまで追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nong Yang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：yangnong0217@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～70歳、男女問わず
- -肺腺癌の組織学的または細胞学的診断
- 外科的治療後（肺葉切除および系統的リンパ節郭清）
- 病期IIIA（IASLC Lung Cancer Staging (eight Edition)による）
- 術後の標準治療（化学療法を伴うまたは伴わないプラチナベースの2剤補助療法）または補助療法なし
- 潜在的な動的腫瘍バイオマーカーを持っている
- -研究関連の手続きを受ける前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを目撃し、喜んで提供し、最長3年間の長期フォローアップに参加することに同意する
除外基準:
- 18 歳未満または 70 歳未満
- 肺扁平上皮がん、小細胞肺がん、大細胞肺がん
- 外科的治療なし
- 病理学的ステージ I、II、IIIB、IIIC または IV (IASLC Lung Cancer Staging (eight Edition) による)
- -研究ワクチンの初回投与前4週間以内に、別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加
- 薬物乱用者またはアルコール乱用者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴
- 免疫試薬またはホルモン療法を受けている慢性疾患のある患者
- -患者がプロトコルベースの治療を受けることを妨げる他の病状の同時発生
- 免疫学的および臨床的フォローアップのための患者の利用可能性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腫瘍ワクチン
NeoAntigen 腫瘍ワクチンの注射
|
NeoAntigen 腫瘍ワクチン (3 日ごとに 5 回の注射、その後再発まで、または最長 2 年まで 3 か月ごとに 1 回の注射)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存 (DFS)
時間枠：約2年
|
腫瘍ワクチンの投与後、参加者が手術後にがんから解放されている時間
|
約2年
|
|
有害事象（AE）
時間枠：最初の治験ワクチン投与から30日
|
臨床および実験室での有害事象を経験した参加者の数
|
最初の治験ワクチン投与から30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenxiang Wang, MD, PhD、Hunan Provincal Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月12日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月25日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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