Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdődaganatos, radikális műtét utáni betegek adjuváns terápiájában használt tumorvakcina nyoma (TVATLC01)

2023. december 25. frissítette: Yongchang Zhang

Fázis I/II. Tumorvakcina vizsgálata radikális műtét utáni tüdőrákos betegeknél

A daganat elleni vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsen ki a daganatsejtek elpusztítására. Ez a kutatás egy új típusú tumorvakcinát értékel, amelyet "Neoantigén tumorvakcinának" neveznek. Ennek az I/II. fázisú vizsgálati vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a neoantigentumor vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a IIIA stádiumú tüdőrákban szenvedő, radikális műtét utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vázlat: Sikeres vakcinagyártás után a betegek neoantigén tumorvakcinát kapnak injekciós úton (3 naponként 5 injekciót, majd 3 hónaponként 1 injekciót a kiújulásig vagy legfeljebb 2 évig). A kezelés folytatódik a betegség kiújulása és metasztázisok vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 évig vagy a betegség kiújulásának és metasztázisának hiányáig követik.

Tervezett elhatárolás: Összesen 30 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-70 év, férfi vagy nő
  • A tüdő adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Sebészeti kezelés (lobectomia és szisztematikus nyirokcsomó-disszekció) után
  • IIIA kóros stádium (az IASLC Lung Cancer Staging (nyolc kiadás) szerint)
  • Posztoperatív standard kezelés (platina alapú kettős gyógyszeres adjuváns kezelés kemoterápiával vagy anélkül) vagy adjuváns kezelés nélkül
  • Legyenek potenciális dinamikus tumor biomarkerek
  • Képes és hajlandó megadni a tanúval ellátott, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna, beleegyezik, hogy részt vesz a hosszú távú, legfeljebb 3 éves nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 vagy < 70 év
  • Tüdő laphámsejtes karcinóma, kissejtes tüdőrák, nagysejtes tüdőrák
  • Sebészeti kezelés nélkül
  • I, II, IIIB, IIIC vagy IV kóros stádium (az IASLC tüdőrák stádiuma szerint (nyolc kiadás))
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben egy másik vizsgált anyag vesz részt a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 4 héten belül
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztók
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Immunhiányos betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Immunreagensekkel vagy hormonterápiával kezelt krónikus betegségben szenvedő betegek
  • Egyidejű egyéb egészségügyi állapot, amely megakadályozná, hogy a beteg protokoll-alapú terápiában részesüljön
  • Immunológiai és klinikai követésre nem áll rendelkezésre páciens

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daganat elleni vakcina
A NeoAntigen Tumor Vaccine injekciója
Biológiai: Daganat elleni vakcina
NeoAntigen Tumor Vaccine (5 injekció 3 naponként, majd 1 injekció 3 hónaponként a kiújulásig vagy legfeljebb 2 évig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az az idő, ameddig a résztvevők rákmentesek maradnak a műtét után a tumorvakcina beadását követően
Körülbelül 2 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nappal az első vizsgálati vakcina beadásától számítva
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
30 nappal az első vizsgálati vakcina beadásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yongchang Zhang

Együttműködők

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenxiang Wang, MD, PhD, Hunan Provincal Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVATLC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Daganat elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel